Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aveir ™ Leadless Pacemaker (LP) Storbritannien (UK) Registreringsdatabase

24. juli 2025 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Aveir ™ Leadless Pacemaker Storbritannien Registrering

Denne observationsundersøgelse vil følge patienter, der kræver implantation af blyløs pacemaker i 5 år efter implantation. Hovedmålet er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Aveir ™ blyfri pacemaker -enhed i de sædvanlige kliniske omgivelser inden for den britiske nationale sundhedsvæsen. Derudover vil undersøgelsen indsamle data for at forstå patientkarakteristika, der modtager denne type pacemaker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aveir ™ Stimulator (Abbott) opnåede godkendelsen i juli 2023 og begyndte at blive implanteret hos patienter i Europa. Som blyløs pacemaker har Aveir ™ Leadless Pacemaker (LP) ikke brug for et stik, tempo -bly eller pulsgeneratorlomme. LP leveres perkutant via lårbenet gennem en Aveir ™ introducer og leveringskateter. Aveir ™ LP er beregnet til at tilvejebringe Bradycardia-tempo som en pulsgenerator med indbygget batteri og elektroder til implantation. LP er beregnet til at tilvejebringe sensing af iboende hjertesignaler og levering af hjerte -stimuleringsterapi til målbehandlingsgruppen.

Formålet med denne undersøgelse er at forstå langsigtet sikkerhed og ydeevne karakteristisk for denne enhed. Derudover indsamler undersøgelsen anonyme kliniske data og karakteristika for de patienter, der er valgt til at blive implanteret med Aveir ™ blyløs pacemaker i rutinemæssig klinisk praksis i godkendte centre i Storbritannien.

Seks hundrede patienter rekrutteres i op til 15 centre i 2 års rekrutteringsperiode. De vil blive fulgt op i 5 år efter implantation af den blyløse pacemaker. Efterforskere registrerer deres alder, sex, medicinsk historie, indikationer for at modtage Aveir ™ og eventuelle komplikationer relateret til implantationsproceduren eller selve enheden. Alle data indsamles i et anonymt format. Patienter vil blive fulgt op i henhold til plejestandarden i det nationale sundhedssystem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På hinanden følgende kardiologipatienter, der er opført til blyløs pacemakerimplantation og udstyret med Aveir ™ LP -enhed i den sædvanlige kliniske praksis i de britiske nationale sundhedscentre.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienten er beregnet til at modtage eller blev behandlet med en (aveir ™) ledeløs transcatheter tempo
  2. Emne er villig til at overholde kliniske undersøgelsesprocedurer og accepterer at vende tilbage til alle krævede opfølgningsbesøg, tests og eksamener; og
  3. Emne er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet et underskrevet skriftligt informeret samtykke, der er godkendt af Regional Ethics Committee (REC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Emne er ikke egnet til implantation af den blyløse enhed i henhold til ekspertudtalelsen fra deres kardiolog.
  2. Emnet er ikke villig til at overholde kliniske undersøgelsesprocedurer og er ikke enige om at vende tilbage til alle krævede opfølgningsbesøg, tests og eksamener
  3. Emne er blevet informeret om undersøgelsens art, men er ikke enig i dens bestemmelser og har ikke givet et underskrevet skriftligt informeret samtykke, godkendt af REC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der kræver blyløs pacemaker -indsættelse
Patienter, der har brug for ledeløs pacemaker, skal styre deres hjertesygdom
Enhed: Aveir ™ Leadless Pacemaker
Aveir ™ Leadless Pacemaker Implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter uden komplikationer relateret til enheden eller implantationsproceduren.
Tidsramme: 5 år
Komplikationer, der opstår som følge af proceduren eller enheden, registreres for at evaluere succesraten for implantationen.
5 år
Procentdel af patienter, der kræver re-intervention.
Tidsramme: 5 år
Udskiftning, eksplanter, opgradering eller ændring af enhedens placering betragtes som geninterventioner, der vil blive brugt til at evaluere enheden af ​​sikkerheden.
5 år
Stimuleringstærskel (V) i den terapeutiske zone
Tidsramme: 5 år
Minimumsstrøm, der er nødvendig for at stimulere det tempoede kammer.
5 år
Procentdel af stimulering i den terapeutiske zone
Tidsramme: 5 år
Procentdel af tempo vs ikke -tempo hjerteslag.
5 år
Impedans (ohm) af R -bølger i den terapeutiske zone
Tidsramme: 5 år
Fysiologisk måling registreret af enheden.
5 år
Amplituder af R -bølger (MV) i den terapeutiske zone
Tidsramme: 5 år
Fysiologisk måling registreret af enheden.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens alder (år) på Aveir ™ ledig pacemakerimplantation
Tidsramme: 5 år
Samlet som en del af demografiske data for patientgruppen undersøgt.
5 år
Sex af patienten på Aveir ™ ledeløs pacemakerimplantation
Tidsramme: 5 år
Samlet som en del af demografiske data for patientgruppen undersøgt.
5 år
Medicinsk historie på Aveir ™ Leadless Pacemaker Implantation
Tidsramme: 5 år
Liste over betydelig hjerte eller andre komorbiditeter på tidspunktet for pacemakerimplantation for at beskrive patientpopulation, der modtager Aveir ™ ledeløs pacemaker.
5 år
Indikationer for Aveir ™ Leadless Pacemaker Implantation
Tidsramme: 5 år
Samlet som en del af demografiske data for patientgruppen undersøgt.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Wong, MD, Royal Brompton and Harefield Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVEIR™ Registry
  • Medical Affairs CR24562 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Abbott Medical UK Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner