Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AVEIR ™ Leadless Pacemaker (LP) Großbritannien (UK) Registrierung

24. Juli 2025 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

AVEIR ™ Leadless Pacemaker Großbritanniens Registrierung

Diese Beobachtungsstudie folgt Patienten, die 5 Jahre nach der Implantation eine Implantation von bleitloser Herzschrittmacher benötigen. Das Hauptziel ist es, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des AVEIR ™ -Leadless -Schrittmachers in den üblichen klinischen Umgebungen im britischen National Health Service zu bewerten. Darüber hinaus sammelt die Studie Daten, um die Patientenmerkmale zu verstehen, die diese Art von Herzschrittmacher erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aveir ™ Stimulator (Abbott) erhielt die Zulassungen im Juli 2023 und wurde bei Patienten in Europa implantiert. Als Leadless Pacemaker benötigt der AVEIR ™ Leadless Pacemaker (LP) keinen Anschluss, eine Stimperatur oder einen Pulsgeneratortasche. Die LP wird perkutan über die Oberschenkelvene durch einen AVEIR ™ -Einfitur- und Lieferkatheter geliefert. AVEIR ™ LP soll Bradykardiestiming als Impulsgenerator mit eingebauten Batterie und Elektroden zur Implantation liefern. Die LP soll intrinsische Herzsignale und die Entbindung einer Herzstechertherapie an die Zielbehandlungsgruppe ermöglichen.

Der Zweck dieser Studie ist es, langfristige Sicherheits- und Leistungsmerkmale dieses Geräts zu verstehen. Darüber hinaus sammelt die Studie anonyme klinische Daten und Merkmale der Patienten, die in der routinemäßigen klinischen Praxis in zugelassenen Zentren in ganz Großbritannien mit AVEIR ™ Leadless -Schrittmacher implantiert werden.

Sechhundert Patienten werden in 2 Jahren Rekrutierungszeit in bis zu 15 Zentren rekrutiert. Sie werden 5 Jahre nach der Implantation des bleitlosen Herzschrittmachers nachverfolgt. Die Ermittler werden ihr Alter, Geschlecht, Krankengeschichte, Anzeichen für den Empfang von AVEIR ™ und alle Komplikationen im Zusammenhang mit dem Implantationsverfahren oder dem Gerät selbst erfassen. Alle Daten werden in einem anonymen Format gesammelt. Die Patienten werden gemäß dem Standard der Versorgung im nationalen Gesundheitssystem nachverfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Kardiologiepatienten, die für die Implantation ohne Blei ohne Schrittmacher aufgeführt sind und mit AVEIR ™ LP -Gerät in der üblichen klinischen Praxis in den britischen National Health Service Centern ausgestattet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient soll mit einem (AVEIR ™) Bleiless -Transkatheter -Tempo (AVEIR ™) behandelt werden
  2. Das Subjekt ist bereit, klinische Untersuchungsverfahren einzuhalten, und erklärt sich bereit, für alle erforderlichen Nachuntersuchungen, Tests und Prüfungen zurückzukehren. Und
  3. Das Thema wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung erteilt, die vom Regional Ethics Committee (REC) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Thema ist nach Ansicht der Expertenmeinung ihres Kardiologen nicht für die Implantation des Leadless -Geräts geeignet.
  2. Das Probanden ist nicht bereit, klinische Untersuchungsverfahren einzuhalten, und erklärt sich nicht bereit, für alle erforderlichen Nachuntersuchungen, Tests und Prüfungen zurückzukehren
  3. Das Thema wurde über die Art der Studie informiert, stimmt jedoch nicht den Bestimmungen zu und hat keine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt, die vom Rec genehmigt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die ein Insertion ohne Blei -Pacemaker benötigen,
Patienten, bei denen der bleitlose Herzschrittmacher mit ihrem Herzerkrankung umgehen muss
Gerät: AVEIR ™ Leadless Pacemaker
AVEIR ™ Leadless Pacemaker Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten ohne Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gerät oder im Implantationsverfahren.
Zeitfenster: 5 Jahre
Komplikationen, die sich aus dem Verfahren oder dem Gerät ergeben, werden aufgezeichnet, um die Erfolgsrate der Implantation zu bewerten.
5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die eine erneute Intervention erfordern.
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Ersatz, Explantat, Upgrade oder Änderung der Position des Geräts gelten als Neuinterventionen, mit denen die Sicherheit des Geräts bewertet wird.
5 Jahre
Stimulationsschwelle (V) in der therapeutischen Zone
Zeitfenster: 5 Jahre
Mindeststrom erforderlich, um die Tempokammer zu stimulieren.
5 Jahre
Prozentsatz der Stimulation in der therapeutischen Zone
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz an Tempo und Nicht -Tempo -Herz schlägt.
5 Jahre
Impedanz (OHM) von R -Wellen in der therapeutischen Zone
Zeitfenster: 5 Jahre
Physiologische Maßnahme vom Gerät aufgezeichnet.
5 Jahre
Amplituden von R -Wellen (MV) in der therapeutischen Zone
Zeitfenster: 5 Jahre
Physiologische Maßnahme vom Gerät aufgezeichnet.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter des Patienten (Jahre) bei AVEIR ™ Leadless Pacemaker Implantation
Zeitfenster: 5 Jahre
Im Rahmen der Demografie -Daten für die untersuchte Patientengruppe gesammelt.
5 Jahre
Geschlecht des Patienten bei AVEIR ™ Leadless Pacemaker Implantation
Zeitfenster: 5 Jahre
Im Rahmen der Demografie -Daten für die untersuchte Patientengruppe gesammelt.
5 Jahre
Krankengeschichte bei AVEIR ™ Leadless Pacemaker Implantation
Zeitfenster: 5 Jahre
Liste der signifikanten Herz- oder anderen Komorbiditäten zum Zeitpunkt der Herzschrittmacherimplantation, um die Patientenpopulation zu beschreiben, die AVEIR ™ Leadless Pacemaker erhält.
5 Jahre
Indikationen für die AVEIR ™ Leadless Pacemaker Implantation
Zeitfenster: 5 Jahre
Im Rahmen der Demografie -Daten für die untersuchte Patientengruppe gesammelt.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom Wong, MD, Royal Brompton and Harefield Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVEIR™ Registry
  • Medical Affairs CR24562 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Abbott Medical UK Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AVEIR ™ Leadless Pacemaker

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren