Registr Aveir ™ Edlesless PaceMaker (LP) Spojené království (UK)
Aveir ™ předvodný kardiostimulátor Spojené království Registry
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stimulátor Aveir ™ (Abbott) získal schválení v červenci 2023 a začal být implantován u pacientů v Evropě. Jako předvodový kardiostimulátor Aveir ™ Beless Pacemaker (LP) nepotřebuje kapsu generátoru pro konektor, stimulační olovo ani pulzní generátor. LP je dodáván perkutánně prostřednictvím femorální žíly prostřednictvím zavádějícího a dodávacího katétru Aveir ™. Aveir ™ LP má za cíl poskytovat stimulaci Bradycardia jako generátor pulsu s vestavěnou baterií a elektrodami pro implantaci. Účelem LP je poskytnout snímání vnitřních srdečních signálů a dodávání srdeční stimulační terapie do skupiny cílové léčby.
Účelem této studie je porozumět dlouhodobé bezpečnosti a výkonu charakteristické pro toto zařízení. Studie bude navíc shromažďovat anonymní klinické údaje a vlastnosti pacientů zvolených, aby byli implantováni s Aveir ™ Bezluční kardiostimulátorem v rutinní klinické praxi v schválených centrech po celé Velké Británii.
Během 2 let náboru bude přijato šest set pacientů. Po implantaci bezohledného kardiostimulátoru budou sledovány po dobu 5 let. Vyšetřovatelé zaznamenají svůj věk, pohlaví, anamnézu, indikaci pro přijímání Aveir ™ a jakékoli komplikace související s postupem implantace nebo samotného zařízení. Všechna data budou shromažďována v anonymním formátu. Pacienti budou sledováni podle úrovně péče v národním systému zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ines Kralj-Hans, PhD
- Telefonní číslo: 0330128 8854
- E-mail: i.kralj-hans@rbht.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Veronica Tudor
- Telefonní číslo: 0330128 8854
- E-mail: v.tudor@rbht.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- The Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Ines Kralj-Hans, PhD
- E-mail: i.kralj-hans@rbht.nhs.uk
-
-
UK
-
London, UK, Spojené království, SW3 6NP
- Nábor
- Royal Brompton Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tom Wong, MD
-
Kontakt:
- Ines Kralj-Hans, PhD
- Telefonní číslo: 020 7352 8121
- E-mail: i.kralj-hans@nhs.net
-
Kontakt:
- Veronica Tudor, PhD
- E-mail: veronicaalina.tudor@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je určen k přijetí nebo byl ošetřen (Aveir ™) bezohledný transcatheter stimulace
- Subjekt je ochoten dodržovat postupy klinického vyšetřování a souhlasí s návratem pro všechny požadované následné návštěvy, testy a zkoušky; a
- Předmět byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl podepsaný písemný informovaný souhlas, schválený regionální etickou komisí (REC).
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekt není vhodný pro implantaci bezpodmírného zařízení podle znaleckého názoru jejich kardiologa.
- Subjekt není ochoten dodržovat postupy klinického vyšetřování a nesouhlasí s návratem pro všechny požadované následné návštěvy, testy a zkoušky
- Subjekt byl informován o povaze studie, ale nesouhlasí s jejími ustanoveními a neposkytl podepsaný písemný informovaný souhlas, schválený společností REC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti vyžadující vložení kardiostimulátoru
Pacienti, kteří vyžadují bezpodmírnou kardiostimulátor, aby zvládli svůj srdeční stav
|
Implantace aveir ™ bez předvolného kardiostimulátoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů bez komplikací souvisejících s postupem zařízení nebo implantačního postupu.
Časové okno: 5 let
|
Komplikace vyplývající z postupu nebo zařízení budou zaznamenány pro vyhodnocení míry úspěchu implantace.
|
5 let
|
|
Procento pacientů vyžadujících opětovné zásahy.
Časové okno: 5 let
|
Výměna, explantáta, upgrade nebo úprava polohy zařízení se považuje za opětovné intervence, které budou použity k vyhodnocení bezpečnosti zařízení.
|
5 let
|
|
Stimulační prahová hodnota (v) v terapeutické zóně
Časové okno: 5 let
|
Minimální proud potřebný ke stimulaci tempo komory.
|
5 let
|
|
Procento stimulace v terapeutické zóně
Časové okno: 5 let
|
Procento tempo vs nemitované rytmy srdce.
|
5 let
|
|
Impedance (ohm) R vln v terapeutické zóně
Časové okno: 5 let
|
Fyziologické opatření zaznamenané zařízením.
|
5 let
|
|
Amplitudy R vln (MV) v terapeutické zóně
Časové okno: 5 let
|
Fyziologické opatření zaznamenané zařízením.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk pacienta (roky) na implantaci Aveir ™ Beless kardiostimulátor
Časové okno: 5 let
|
Shromážděno jako součást demografických údajů pro vyšetřovací skupinu pacientů.
|
5 let
|
|
Pohlaví pacienta na implantaci Aveir ™ Beless kardiostimulátoru
Časové okno: 5 let
|
Shromážděno jako součást demografických údajů pro vyšetřovací skupinu pacientů.
|
5 let
|
|
Mezi lékařská historie na Implantaci Aveir ™ Beless Pacemaker
Časové okno: 5 let
|
Seznam významných srdečních nebo jiných komorbidit v době implantace kardiostimulátoru, která popisuje populaci pacientů, která dostává bez kardiostimulátoru Aveir ™.
|
5 let
|
|
Indikace pro implantaci kardiostimulátoru Aveir ™
Časové okno: 5 let
|
Shromážděno jako součást demografických údajů pro vyšetřovací skupinu pacientů.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tom Wong, MD, Royal Brompton and Harefield Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVEIR™ Registry
- Medical Affairs CR24562 (Jiné číslo grantu/financování: Abbott Medical UK Ltd.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .