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Registre AVEIR ™ PMAEMAKER INCERNESS (LP) Royaume-Uni (Royaume-Uni)

24 juillet 2025 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Registre du Pacemaker AVEIR ™ United Sagemaker

Cette étude observationnelle suivra les patients nécessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque sans plomb pendant 5 ans après l'implantation. L'objectif principal est d'évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du dispositif de stimulateur cardiaque AVEIR ™ dans les milieux cliniques habituels du UK National Health Service. De plus, l'étude collectera des données pour comprendre les caractéristiques des patients recevant ce type de stimulateur cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le stimulateur AVEIR ™ (Abbott) a obtenu les approbations en juillet 2023 et a commencé à être implantés chez des patients en Europe. En tant que stimulateur cardiaque sans plomb, le stimulateur cardiaque sans plomb (LP) Aveir ™ n'a pas besoin d'un connecteur, d'un plomb de stimulation ou d'une poche du générateur d'impulsions. Le LP est livré percutanément via la veine fémorale via un introducteur d'Aveir ™ et un cathéter de livraison. AVEIR ™ LP est destiné à fournir une stimulation de bradycardie en tant que générateur d'impulsions avec une batterie et des électrodes intégrées pour l'implantation. Le LP est destiné à fournir la détection des signaux cardiaques intrinsèques et la livraison d'une thérapie de stimulation cardiaque au groupe de traitement cible.

Le but de cette étude est de comprendre la sécurité et les performances à long terme de cet appareil. De plus, l'étude collectera les données cliniques anonymes et les caractéristiques des patients choisis pour être implantés avec un stimulateur cardiaque sans plomb AVEIR ™ dans la pratique clinique de routine dans des centres approuvés à travers le Royaume-Uni.

Six cents patients seront recrutés dans jusqu'à 15 centres au cours de la période de recrutement de 2 ans. Ils seront suivis pendant 5 ans après l'implantation du stimulateur cardiaque sans plomb. Les enquêteurs enregistreront leur âge, leur sexe, leurs antécédents médicaux, leurs indications pour recevoir AVEIR ™ et toutes les complications liées à la procédure d'implantation ou à l'appareil lui-même. Toutes les données seront collectées dans un format anonyme. Les patients seront suivis en fonction de la norme de soins dans le système national des soins de santé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
    • UK
      • London, UK, Royaume-Uni, SW3 6NP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de cardiologie consécutifs répertoriés pour l'implantation de stimulateur cardiaque sans plomb et équipé de dispositif LP AVEIR ™ dans la pratique clinique habituelle dans les centres du UK National Health Service.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Le patient est destiné à recevoir ou a été traité avec une stimulation transcathéter sans plomb (AVEIR ™)
  2. Le sujet est disposé à se conformer aux procédures d'investigation clinique et accepte de revenir pour toutes les visites, tests et examens de suivi requis; et
  3. Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit signé, approuvé par le Comité d'éthique régional (REC).

Critères d'exclusion:

  1. Le sujet ne convient pas à l'implantation de l'appareil sans plomb en fonction de l'opinion experte de leur cardiologue.
  2. Le sujet n'est pas disposé à se conformer aux procédures d'investigation clinique et n'accepte pas de revenir pour toutes les visites, tests et examens de suivi requis
  3. Le sujet a été informé de la nature de l'étude, mais n'accepte pas ses dispositions, et n'a pas fourni de consentement éclairé écrit, approuvé par le REC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients nécessitant une insertion de stimulateur cardiaque sans plomb
Les patients qui ont besoin de stimulateur cardiaque sans plomb pour gérer leur état cardiaque
Dispositif: Sagemaker sans rendez-vous aviaire
Implantation du stimulateur de stimulation avance Aveir ™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients sans complications liés à l'appareil ou à la procédure d'implantation.
Délai: 5 ans
Les complications résultant de la procédure ou de l'appareil seront enregistrées pour évaluer le taux de réussite de l'implantation.
5 ans
Pourcentage de patients nécessitant une réintervention.
Délai: 5 ans
Le remplacement, l'explant, la mise à niveau ou la modification de la position de l'appareil sont considérés comme des réinterventions qui seront utilisées pour évaluer la sécurité de l'appareil.
5 ans
Seuil de stimulation (v) dans la zone thérapeutique
Délai: 5 ans
Courant minimum nécessaire pour stimuler la chambre rythmée.
5 ans
Pourcentage de stimulation dans la zone thérapeutique
Délai: 5 ans
Pourcentage de battements cardiaques au rythme vs non rythmé.
5 ans
Impédance (ohm) de R Waves dans la zone thérapeutique
Délai: 5 ans
Mesure physiologique enregistrée par l'appareil.
5 ans
Amplitudes des ondes R (MV) dans la zone thérapeutique
Délai: 5 ans
Mesure physiologique enregistrée par l'appareil.
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge du patient (années) à l'implantation du stimulateur cardiaque AVEIR ™
Délai: 5 ans
Collecté dans le cadre des données démographiques pour le groupe de patients à l'étude.
5 ans
Sexe du patient chez AVEIR ™ Implantation de stimulateur cardiaque sans plomb
Délai: 5 ans
Collecté dans le cadre des données démographiques pour le groupe de patients à l'étude.
5 ans
Antécédents médicaux chez Aveir ™ Implantation du stimulateur cardiaque sans plomb
Délai: 5 ans
Liste des comorbidités cardiaques ou autres au moment de l'implantation du stimulateur cardiaque pour décrire la population de patients recevant un stimulateur cardiaque sans plomb AVEIR ™.
5 ans
Indications pour l'implantation du stimulateur cardiaque AVEIR ™
Délai: 5 ans
Collecté dans le cadre des données démographiques pour le groupe de patients à l'étude.
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tom Wong, MD, Royal Brompton and Harefield Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Première publication (Réel)

3 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVEIR™ Registry
  • Medical Affairs CR24562 (Autre subvention/numéro de financement: Abbott Medical UK Ltd.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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