Aveir ™ Leadless Pacemaker (LP) Registro do Reino Unido (Reino Unido)
Registro do Reino Unido do Aveir ™ Leadless Handless
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estimulador Aveir ™ (Abbott) obteve as aprovações em julho de 2023 e começou a ser implantado em pacientes na Europa. Como marcapasso sem chumbo, o marcapasso Aveir ™ sem chumbo (LP) não precisa de um conector, chumbo de ritmo ou bolso do gerador de pulsos. O LP é entregue percutaneamente através da veia femoral através de um cateter de apresentação e entrega do Aveir ™. O Aveir ™ LP destina-se a fornecer ritmo de bradicardia como gerador de pulso com bateria e eletrodos embutidos para implantação. O LP visa fornecer sensor de sinais cardíacos intrínsecos e entrega de terapia de estimulação cardíaca ao grupo de tratamento -alvo.
O objetivo deste estudo é entender a característica de segurança e desempenho a longo prazo deste dispositivo. Além disso, o estudo coletará dados clínicos e características anônimas dos pacientes escolhidos a serem implantados com o marcapasso Aveir ™ sem chumbo na prática clínica de rotina em centros aprovados em todo o Reino Unido.
Seiscentos pacientes serão recrutados em até 15 centros durante 2 anos de período de recrutamento. Eles serão acompanhados por 5 anos após a implantação do marcapasso sem chumbo. Os investigadores registrarão sua idade, sexo, histórico médico, indicações para receber o Aveir ™ e quaisquer complicações relacionadas ao procedimento de implantação ou ao próprio dispositivo. Todos os dados serão coletados em um formato anônimo. Os pacientes serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento no sistema nacional de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ines Kralj-Hans, PhD
- Número de telefone: 0330128 8854
- E-mail: i.kralj-hans@rbht.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Veronica Tudor
- Número de telefone: 0330128 8854
- E-mail: v.tudor@rbht.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- The Royal Brompton Hospital
-
Contato:
- Ines Kralj-Hans, PhD
- E-mail: i.kralj-hans@rbht.nhs.uk
-
-
UK
-
London, UK, Reino Unido, SW3 6NP
- Recrutamento
- Royal Brompton Hospital
-
Investigador principal:
- Tom Wong, MD
-
Contato:
- Ines Kralj-Hans, PhD
- Número de telefone: 020 7352 8121
- E-mail: i.kralj-hans@nhs.net
-
Contato:
- Veronica Tudor, PhD
- E-mail: veronicaalina.tudor@nhs.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente pretende receber ou foi tratado com um ritmo transcateter sem chumbo (Aveir ™)
- O sujeito está disposto a cumprir os procedimentos de investigação clínica e concorda em retornar todas as visitas, testes e exames necessários; e
- O assunto foi informado da natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu um consentimento informado por escrito assinado, aprovado pelo Comitê de Ética Regional (REC).
Critérios de exclusão:
- O assunto não é adequado para implantação do dispositivo sem chumbo, de acordo com a opinião de especialistas de seu cardiologista.
- O sujeito não está disposto a cumprir os procedimentos de investigação clínica e não concorda em retornar para todas as visitas, testes e exames de acompanhamento necessários,
- O assunto foi informado da natureza do estudo, mas não concorda com suas disposições e não forneceu um consentimento informado por escrito assinado, aprovado pelo REC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes que requerem inserção de marcapasso sem chumbo
Pacientes que precisam de marcapasso sem chumbo para gerenciar suas condições cardíacas
|
Implante de marcapasso sem chumbo Aveir ™
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes sem complicações relacionadas ao dispositivo ou procedimento de implantação.
Prazo: 5 anos
|
As complicações decorrentes do procedimento ou do dispositivo serão registradas para avaliar a taxa de sucesso da implantação.
|
5 anos
|
|
Porcentagem de pacientes que necessitam de re-intervenção.
Prazo: 5 anos
|
Substituição, explante, atualização ou modificação da posição do dispositivo são considerados re-intervenções, que serão usados para avaliar a segurança do dispositivo.
|
5 anos
|
|
Limiar de estimulação (v) na zona terapêutica
Prazo: 5 anos
|
Corrente mínima necessária para estimular a câmara com ritmo.
|
5 anos
|
|
Porcentagem de estimulação na zona terapêutica
Prazo: 5 anos
|
Porcentagem de batidas cardíacas ritradas versus ritdes.
|
5 anos
|
|
Impedância (ohm) de ondas R na zona terapêutica
Prazo: 5 anos
|
Medida fisiológica registrada pelo dispositivo.
|
5 anos
|
|
Amplitudes de ondas R (MV) na zona terapêutica
Prazo: 5 anos
|
Medida fisiológica registrada pelo dispositivo.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade do paciente (anos) no implante Aveir ™ Leadless Pacemaker
Prazo: 5 anos
|
Coletados como parte dos dados demográficos do grupo de pacientes sob investigação.
|
5 anos
|
|
Sexo de paciente no implante de marcapasso sem chumbo Aveir ™
Prazo: 5 anos
|
Coletados como parte dos dados demográficos do grupo de pacientes sob investigação.
|
5 anos
|
|
História médica no Aveir ™ Leadless Pacemaker Implantation
Prazo: 5 anos
|
Lista de comorbidades cardíacas significativas ou outras no momento do implante de marcapasso para descrever a população de pacientes que recebem marca -passaga sem chumbo Aveir ™.
|
5 anos
|
|
Indicações para implantação de marcapasso sem chumbo Aveir ™
Prazo: 5 anos
|
Coletados como parte dos dados demográficos do grupo de pacientes sob investigação.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Wong, MD, Royal Brompton and Harefield Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Bloqueio cardíaco
- Distúrbios da Consciência
- Inconsciência
- Bloqueio Atrioventricular
- Bradicardia
- Síncope
Outros números de identificação do estudo
- AVEIR™ Registry
- Medical Affairs CR24562 (Número de outro subsídio/financiamento: Abbott Medical UK Ltd.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .