急性心筋梗塞（Access-AMI）におけるPCSK9阻害剤の開始により、冠状動脈非係数プラークの早期に早期に評価 (ACCESS-AMI)
急性心筋梗塞におけるPCSK9阻害剤の開始により、冠動脈非係員プラークの早期に早期に評価
この調査は、2024年1月に開始する予定です。
この臨床試験の目標は、PCSK9阻害剤の周術期投与（一次PCIの24時間以内）が急性心筋梗塞患者（AMI）の患者のプラークの進行と有害転帰を改善できるかどうかを知ることです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
周術期PCSK9阻害は、非標的病変の血管周囲脂肪組織のプラーク安定性と炎症を改善することができますか？ 研究者は、PCSK9阻害剤をスタチンとエゼチミブ療法と比較して、非ターゲット病変プラークの進行を緩和し、AMI患者の有害な心血管イベントを減らすことにおけるPCSK9阻害剤の可能性を評価します。
参加者は次のとおりです。
PCSK9阻害剤を2週間ごとに、または毎日スタチンとエゼチミブ療法を服用します。 12か月後に、光学コヒーレンス断層撮影（OCT）または冠動脈コンピューター断層撮影血管造影（CTA）を使用したフォローアップ検査を実施します。
主要な有害な心血管イベントの発生を記録します。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dandan Li
- 電話番号：8613810545564
- メール：lidandan5564@163.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital [
-
コンタクト：
- Dandan Li
- 電話番号：13810545564
- メール：lidandan5564@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
-
コンタクト：
- Dandan Li, MD
- 電話番号：86 13810545564
- メール：lidandan5564@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の年齢。
- 急性心筋梗塞（STEMI、nSTEMI）のために病院に入院し、梗塞容器のPCIを正常に受けました。
- 冠動脈造影により、非ブロッキング病変を伴う2つの非炎症関連の動脈（40〜70％の直径狭窄）が明らかになりました。
- インフォームドコンセントに署名することができます。
- 1年間のフォローアップを喜んで受講します。
除外基準：
- 左主動脈疾患または重度の冠動脈石灰化。
- 血行動態の不安定性または制御されていない不整脈;
- 冠動脈バイパスの歴史;
- 重度の腎不全、活動性肝疾患または肝臓の不足、血液学的疾患、代謝または内分泌機能障害、全身感染、活性悪性腫瘍およびその他の潜在的に生命を脅かす疾患、または予想される生存期間は1年未満です。
- 過去3か月以内にPCSK9阻害剤治療を受けました。
- 妊娠中または授乳中の女性または妊娠を計画している女性。
- 研究者は、グループに含めるのに適していないと判断しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PCSK9阻害剤グループ
このグループでは、患者はPCSK9阻害剤治療を受けます
|
患者は、PCIの前後24時間以内にトラスツズマブ150mgを使用し、その後2週間ごとに12か月間使用しました
入院中の脂質低下療法の激化の早期使用により、血液脂質が急速に減少し、推奨されるガイドラインを満たしました。
|
|
アクティブコンパレータ：スタチン+エゼチミベグループ
このグループでは、患者はスタチンとエゼチミブの治療を受けます
|
患者は、PCIの24時間以内にスタチンとエゼチミブを使用し、その後12か月間1日1回使用しました
患者は、入院中に強化された脂質低下治療を受けていないか、血液脂質の推奨ガイドラインを満たしていませんでした
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインおよび12か月のフォローアップでの非群れ病変についてOCTで測定されたプラーク減衰（IPA）の指数の変化。
時間枠：12か月
|
IPAは、プラークの安定性を評価するためのOCTテクノロジーに基づく定量分析ツールです。
|
12か月
|
|
ベースラインおよび12か月のフォローアップでの非カルプリ病変についてCCTAによって測定された皮膚動脈脂肪減衰指数（FAI）の変化
時間枠：12か月
|
FAIは、CCTAによって測定された血管周囲の脂肪組織における炎症の定量的指標です。
|
12か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的病変プラークの進行
時間枠：12か月
|
プラークの進行を評価するために、OCT評価には、ファイバーキャップの厚さ、脂質コア振幅、最小ルーメン面積、および最小ルーメン径が含まれます。 CCTAの評価には、CAD-RADSグレード、プラークボリューム、プラーク特性、石灰化スコア、心外膜脂肪量、プラーク減衰が含まれます。 注：CAD-RADSは、0〜5の範囲の冠動脈疾患報告とデータシステムを示しています。CAD-RADSが高いほど、冠動脈狭窄がより深刻です。 |
12か月
|
|
異なる治療群で12か月以内の最初の主要な有害な心血管イベント（Maces）の全体的な発生率
時間枠：12か月
|
メイスは、心筋梗塞、虚血性脳卒中、心血管死、冠動脈血行再建の複合として定義されました
|
12か月
|
|
推奨されるガイドラインとベースラインと比較した変更を満たす各訪問ノードでのLDLCの割合
時間枠：1週間； 1か月3か月；6か月; 9か月; 12か月
|
1週間； 1か月3か月；6か月; 9か月; 12か月
|
|
|
ベースラインと比較した各訪問ノードでの炎症因子（インターロイキン6、C反応タンパク質）の変化
時間枠：1週間； 1か月3か月；6か月; 9か月; 12か月
|
1週間； 1か月3か月；6か月; 9か月; 12か月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASCVD2030-6
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。