Evaluering av koronar ikke-culprit plakk tidlig med start av PCSK9-hemmere i akutt hjerteinfarkt (Access-AMI) (ACCESS-AMI)
Vurdering av koronar ikke-culprit plakk tidlig med start av PCSK9-hemmere i akutt hjerteinfarkt
Denne studien er planlagt å starte januar 2024.
Målet med denne kliniske studien er å lære om den perioperative administrasjonen (innen 24 timer før eller etter primær PCI) av PCSK9 -hemmere kan lindre plakkprogresjon og bivirkninger hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI). De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Kan perioperativ PCSK9-hemming forbedre plakkstabiliteten og betennelsen i perivaskulært fettvev (indeks for plakkdemping （IPA） og perivaskulær fettdempingsindeks （FAI）) av ikke-mållesjoner? Forskere vil sammenligne PCSK9-hemmere med statin pluss ezetimibe-terapi for å evaluere potensialet til PCSK9-hemmere i å dempe progresjonen av ikke-mållesjonsplakk og redusere bivirkninger i kardiovaskulære hendelser hos pasienter med AMI.
Deltakerne vil:
Ta PCSK9 -hemmere annenhver uke eller daglig statin pluss Ezetimibe -terapi. Gjennomføre en oppfølgingsundersøkelse med Optical Coherence Tomography (OCT) eller Coronary Computert Tomography Angiography (CTA) etter 12 måneder.
Registrer forekomsten av store bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dandan Li
- Telefonnummer: 8613810545564
- E-post: lidandan5564@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital [
-
Ta kontakt med:
- Dandan Li
- Telefonnummer: 13810545564
- E-post: lidandan5564@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dandan Li, MD
- Telefonnummer: 86 13810545564
- E-post: lidandan5564@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år gammel.
- Innlagt på sykehus for akutt hjerteinfarkt (STEMI, NSTEMI) og gjennomgikk vellykket PCI av infarktfartøyet.
- Koronar angiografi avdekket to ikke-infarktrelaterte arterier med ikke-blokkerende lesjoner (stenose av diameter på 40-70%).
- I stand til å signere informert samtykke.
- Villig til å gjennomgå 1 års oppfølging.
Eksklusjonskriterier:
- Venstre hovedarteriesykdom eller alvorlig forkalkning av koronararterie;
- Hemodynamisk ustabilitet eller ukontrollert arytmi;
- History of Coronary Artery bypass;
- Alvorlig nyrefunksjon, aktiv leversykdom eller leverinsuffisiens, hematologisk sykdom, metabolsk eller endokrin dysfunksjon, systemisk infeksjon, aktiv ondartet svulst og andre potensielt livstruende sykdommer, eller den forventede overlevelsestiden er <1 år;
- Mottok noen PCSK9 -hemmerbehandling i løpet av de tre foregående månedene;
- Gravide eller sykepleier kvinner eller kvinner som planlegger graviditet;
- Forskeren bestemte at den ikke var egnet for inkludering i gruppen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PCSK9 Inhibitor Group
I denne gruppen vil pasienter få PCSK9 -hemmerbehandling
|
Pasienten brukte trastuzumab 150 mg innen 24 timer før eller etter PCI, og deretter annenhver uke i 12 måneder
Tidlig bruk av intensivert lipidsenkende terapi under sykehusinnleggelse førte til en rask reduksjon i blodlipider og oppfylte de anbefalte retningslinjene.
|
|
Aktiv komparator: Statin+Ezetimibe Group
I denne gruppen vil pasienter få statin- og ezetimibe -behandling
|
Pasienten brukte statiner og ezetimibe innen 24 timer før eller etter PCI, og deretter en gang om dagen i 12 måneder
Pasienten fikk ikke intensivert lipidsenkende behandling under sykehusinnleggelse eller oppfylte ikke de anbefalte retningslinjene for blodlipider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i indeks for plakkdemping (IPA) målt ved OCT for ikke-kalde lesjoner ved baseline og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
|
IPA er et kvantitativt analyseverktøy basert på OCT -teknologi for å evaluere plakkstabilitet.
|
12 måneder
|
|
Endringer i pericoronary arterie fettdempingsindeks (FAI) målt med CCTA for ikke-kalde lesjoner ved baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
FAI er en kvantitativ indikator på betennelse i perivaskulært fettvev målt ved CCTA.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremgang av mållesjonsplakk
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere plakkprogresjon, vil OLT -evaluering omfatte tykkelse av fiberhetter, lipidkjerneamplitude, minimum lumenområde og minimum lumendiameter. CCTA-evaluering vil omfatte CAD-RADS-karakter, plakkvolum, plakkegenskaper, forkalkningspoeng, epikardiell fettvolum og plakkdemping. Merknader: CAD-Rads indikerer koronararteries sykdomsrapporterings- og datasystem, som varierer fra 0 til 5. Jo høyere CAD-RADS-karakter, desto mer alvorlig av koronarstenose. |
12 måneder
|
|
Den samlede forekomsten av de første store bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Maces ble definert som kompositt av hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, kardiovaskulær død og koronar revaskularisering
|
12 måneder
|
|
Andelen LDLC ved hvert besøksnode som oppfyller de anbefalte retningslinjene og endringene sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 ukers ； 1 måned ； 3 måneder ； 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
|
1 ukers ； 1 måned ； 3 måneder ； 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
|
|
|
Endringer i inflammatoriske faktorer (Interleukin 6, C reaksjonsprotein) ved hvert besøksnode sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 ukers ； 1 måned ； 3 måneder ； 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
|
1 ukers ； 1 måned ； 3 måneder ； 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Serinproteinasehemmere
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Ezetimibe
- PCSK9-hemmere
Andre studie-ID-numre
- ASCVD2030-6
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .