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Évaluation de la plaque coronaire non-culprit tôt avec le début des inhibiteurs de PCSK9 dans l'infarctus aigu du myocarde (Access-AMI) (ACCESS-AMI)

25 février 2025 mis à jour par: Yun Dai Chen

Évaluation de la plaque coronarienne non canalaire tôt avec le début des inhibiteurs de PCSK9 dans l'infarctus aigu du myocarde

Cette étude devrait commencer en janvier 2024.

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si l'administration périopératoire (dans les 24 heures avant ou après l'ICP primaire) des inhibiteurs de PCSK9 peut améliorer la progression de la plaque et les résultats négatifs chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (AMI). Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

L'inhibition périopératoire de PCSK9 peut-elle améliorer la stabilité et l'inflammation de la plaque du tissu adipeux périvasculaire (indice de l'atténuation de la plaque （IPA） et indice d'atténuation des graisses périvasculaire （FAI）) des lésions non cibles? Les chercheurs compareront les inhibiteurs de PCSK9 avec la thérapie statine plus l'ézétimibe pour évaluer le potentiel des inhibiteurs de PCSK9 pour atténuer la progression des plaques de lésions non cibles et réduisant les événements cardiovasculaires indésirables chez les patients atteints d'AMI.

Les participants le feront:

Prenez des inhibiteurs de PCSK9 toutes les deux semaines ou des statines quotidiennes plus la thérapie par l'ézétimibe. Effectuer un examen de suivi avec tomographie par cohérence optique (OCT) ou angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CTA) après 12 mois.

Enregistrez la survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Chinese PLA General Hospital [
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Admis à l'hôpital pour un infarctus aigu du myocarde (STEMI, NSTEMI) et a subi avec succès PCI du vaisseau d'infarctus.
  3. L'angiographie coronaire a révélé deux artères non liées à l'infarct avec des lésions non bloquantes (sténose de diamètre de 40 à 70%).
  4. Capable de signer le consentement éclairé.
  5. Disposé à subir un suivi d'un an.

Critères d'exclusion:

  1. Maladie de l'artère principale gauche ou calcification grave de l'artère coronaire;
  2. Instabilité hémodynamique ou arythmie incontrôlée;
  3. Histoire du pontage coronarien;
  4. Une insuffisance rénale sévère, une insuffisance hépatique active ou une insuffisance hépatique, une maladie hématologique, un dysfonctionnement métabolique ou endocrinien, une infection systémique, une tumeur maligne active et d'autres maladies potentiellement mortelles, ou le temps de survie attendu est <1 an;
  5. A reçu tout traitement d'inhibiteur de PCSK9 au cours des 3 mois précédents;
  6. Femmes ou femmes enceintes ou allaitantes planifiant une grossesse;
  7. Le chercheur a déterminé qu'il ne convenait pas à l'inclusion dans le groupe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'inhibiteur PCSK9
Dans ce groupe, les patients recevront un traitement inhibiteur de PCSK9
Médicament: Inhibiteur de PCSK9
Le patient a utilisé le trastuzumab 150 mg dans les 24 heures avant ou après PCI, puis toutes les deux semaines pendant 12 mois
Comportemental: Les niveaux de lipides de sang répondent aux directives recommandées
L'utilisation précoce d'un traitement à l'intensification des lipides pendant l'hospitalisation a entraîné une diminution rapide des lipides sanguins et a respecté les directives recommandées.
Comparateur actif: Groupe statine + ezetimibe
Dans ce groupe, les patients recevront un traitement aux statines et à l'ézétimibe
Médicament: Statine + ezetimibe
Le patient a utilisé les statines et l'ézétimibe dans les 24 heures avant ou après PCI, puis une fois par jour pendant 12 mois
Comportemental: Les niveaux de lipides de sang ne répondent pas aux directives recommandées
Le patient n'a pas reçu de traitement intensifié pour les lipides pendant l'hospitalisation ou n'a pas respecté les directives recommandées pour les lipides sanguins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'indice d'atténuation de la plaque (IPA) mesurés par OCT pour les lésions non coupables au départ et 12 mois de suivi.
Délai: 12 mois
L'IPA est un outil d'analyse quantitative basé sur la technologie OCT pour évaluer la stabilité de la plaque.
12 mois
Modifications de l'indice d'atténuation des graisses de l'artère péricoronaire (FAI) mesurée par CCTA pour les lésions non culprits au départ et 12 mois de suivi
Délai: 12 mois
Le FAI est un indicateur quantitatif de l'inflammation dans le tissu adipeux périvasculaire mesuré par CCTA.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progrès des plaques de lésion cible
Délai: 12 mois

Pour évaluer la progression de la plaque, l'évaluation de l'OCT comprendra l'épaisseur du capuchon de fibre, l'amplitude du noyau lipidique, la zone de la lumière minimale et le diamètre minimum de la lumière. L'évaluation CCTA comprendra le grade de RADS CAD, le volume de la plaque, les propriétés de la plaque, le score de calcification, le volume des graisses épicardiques et l'atténuation de la plaque.

Remarques: CAD-RADS indique le système de déclaration et de données de la maladie des artères coronaires, qui varie de 0 à 5. La note des RADS CAD plus élevée, la plus grave de la sténose coronaire.
12 mois
L'incidence globale des premiers principaux événements cardiovasculaires indésirables (MACES) dans les 12 mois dans différents groupes de traitement
Délai: 12 mois
Les MACES ont été définies comme le composite de l'infarctus du myocarde, de l'AVC ischémique, de la mort cardiovasculaire et de la revascularisation coronaire
12 mois
La proportion de LDLC à chaque nœud de visite qui répond aux directives recommandées et aux modifications par rapport à la ligne de base
Délai: 1 semaine ； 1 mois ； 3 mois ； 6 mois; 9 mois; 12 mois
1 semaine ； 1 mois ； 3 mois ； 6 mois; 9 mois; 12 mois
Changements dans les facteurs inflammatoires (interleukine 6, protéine de réaction C) à chaque nœud de visite par rapport à la ligne de base
Délai: 1 semaine ； 1 mois ； 3 mois ； 6 mois; 9 mois; 12 mois
1 semaine ； 1 mois ； 3 mois ； 6 mois; 9 mois; 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yun Dai Chen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASCVD2030-6

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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