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Bewertung der koronaren nicht-kulpritischen Plaque frühzeitig mit Beginn von PCSK9-Inhibitoren im akuten Myokardinfarkt (Access-AMI) (ACCESS-AMI)

25. Februar 2025 aktualisiert von: Yun Dai Chen

Bewertung der koronaren Nicht-Kulpit-Plaque frühzeitig mit Beginn von PCSK9-Inhibitoren bei akutem Myokardinfarkt

Diese Studie soll im Januar 2024 beginnen.

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die perioperative Verabreichung (innerhalb von 24 Stunden vor oder nach dem primären PCI) von PCSK9 -Inhibitoren das Fortschreiten der Plaque und negative Ergebnisse bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) verbessert. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Kann die perioperative PCSK9-Hemmung die Plaque-Stabilität und Entzündung des perivaskulären Fettgewebes (Index der Plaque-Abschwächung （IPA） und perivaskulärer Fettschwächung Index （fai））））））））））））) verbessern? Die Forscher werden PCSK9-Inhibitoren mit der Statin-Plus-Ezetimib-Therapie vergleichen, um das Potenzial von PCSK9-Inhibitoren bei der Minderung des Fortschreitens von Nichtziel-Läsion-Plaques und zur Verringerung unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit AMI zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie alle zwei Wochen oder tägliche Statin -Plus -Ezetimibe -Therapie PCSK9 -Inhibitoren. Führen Sie nach 12 Monaten eine Follow-up-Untersuchung mit optischer Kohärenztomographie (OCT) oder koronarer Computertomographie (CTA) durch.

Zeichnen Sie das Auftreten von großen nachteiligen kardiovaskulären Ereignissen auf.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital [
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Zugelassen in ein Krankenhaus für akute Myokardinfarkt (STEMI, NSTEMI) und erfolgreich PCI des Infarktgefäßes unterzogen.
  3. Die Koronarangiographie zeigte zwei nicht infarkte Arterien mit nicht blockierenden Läsionen (Durchmesserstenose von 40-70%).
  4. In der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  5. Bereit, 1-Jahres-Follow-up zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Linke Hauptarterienerkrankung oder schwere Verkalkung der Koronararterien;
  2. Hämodynamische Instabilität oder unkontrollierte Arrhythmie;
  3. Vorgeschichte des Bypasss der Koronararterie;
  4. Schwere Niereninsuffizienz, aktive Lebererkrankung oder Leberinsuffizienz, hämatologische Erkrankungen, metabolische oder endokrine Funktionsstörungen, systemische Infektionen, aktiver maligner Tumor und andere potenziell lebensbedrohliche Krankheiten oder die erwartete Überlebenszeit beträgt <1 Jahr;
  5. Erhielt innerhalb der letzten 3 Monate eine PCSK9 -Inhibitorbehandlung;
  6. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die Schwangerschaft planen;
  7. Der Forscher stellte fest, dass es nicht für die Aufnahme in die Gruppe geeignet war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCSK9 -Inhibitorgruppe
In dieser Gruppe erhalten Patienten eine PCSK9 -Inhibitorbehandlung
Arzneimittel: PCSK9 -Inhibitor
Der Patient verwendete Trastuzumab 150 mg innerhalb von 24 Stunden vor oder nach PCI und dann alle zwei Wochen für 12 Monate
Verhalten: Die Blutlipidspiegel erfüllen die empfohlenen Richtlinien
Die frühzeitige Anwendung einer intensivierten Lipid-Senkt-Therapie während des Krankenhausaufenthaltes führte zu einer raschen Abnahme der Blutlipide und erfüllte die empfohlenen Richtlinien.
Aktiver Komparator: Statin+Ezetimibe -Gruppe
In dieser Gruppe erhalten Patienten eine Statin- und Ezetimibe -Behandlung
Arzneimittel: Statin+Ezetimibe
Der Patient verwendete Statine und Ezetimibe innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der PCI und dann einmal täglich 12 Monate lang
Verhalten: Die Blutlipidspiegel erfüllen nicht die empfohlenen Richtlinien
Der Patient erhielt während des Krankenhausaufenthalts keine intensivierte lipidsenkende Behandlung oder erfüllte nicht die empfohlenen Richtlinien für Blutlipide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Index der Plaque-Dämpfung (IPA), gemessen mit OCT für nicht-kulpripitische Läsionen zu Studienbeginn und 12 Monaten Follow-up.
Zeitfenster: 12 Monate
IPA ist ein quantitatives Analysetool, das auf der OCT -Technologie basiert, um die Plaque -Stabilität zu bewerten.
12 Monate
Änderungen des FAI (Pericoronararterienarterien-Fettbedenken
Zeitfenster: 12 Monate
FAI ist ein quantitativer Indikator für Entzündungen im perivaskulären Fettgewebe, das durch CCTA gemessen wird.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschritt der Plaques der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate

Um das Fortschreiten der Plaque zu beurteilen, umfasst die OCT -Bewertung die Dicke der Faserkappen, die Lipidkernamplitude, die minimale Lumenfläche und der minimale Lumendurchmesser. Die CCTA-Bewertung umfasst CAD-Rads-Grad, Plaque-Volumen, Plaque-Eigenschaften, Verkalkung, epikardiales Fettvolumen und Plaque-Abschwächung.

Anmerkungen: CAD-Rads zeigen Erkrankungen der Koronararterien und das Datensystem, die zwischen 0 und 5 liegen. Je höher die koronare Stenose ist, desto schwerer.
12 Monate
Die allgemeine Inzidenz der ersten großen unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACEs) innerhalb von 12 Monaten in verschiedenen Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Münze wurden definiert als die Zusammensetzung des Myokardinfarkts, des ischämischen Schlaganfalls, des kardiovaskulären Todes und der Koronarrevaskularisation
12 Monate
Der Anteil von LDLC an jedem Besuchsknoten, der den empfohlenen Richtlinien und den Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert entspricht
Zeitfenster: 1 Wochen ； 1 Monate ； 3 Monate ； 6 Monate; 9 Monate; 12 Monate
1 Wochen ； 1 Monate ； 3 Monate ； 6 Monate; 9 Monate; 12 Monate
Änderungen der Entzündungsfaktoren (Interleukin 6, C -Reaktionsprotein) an jedem Besuchsknoten im Vergleich zum Basislinie
Zeitfenster: 1 Wochen ； 1 Monate ； 3 Monate ； 6 Monate; 9 Monate; 12 Monate
1 Wochen ； 1 Monate ； 3 Monate ； 6 Monate; 9 Monate; 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yun Dai Chen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASCVD2030-6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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