Bedömning av koronar icke-skyldiga plack tidigt med start av PCSK9-hämmare vid akut hjärtinfarkt (Access-AMI) (ACCESS-AMI)
Bedömning av koronar icke-skyldiga plack tidigt med start av PCSK9-hämmare vid akut hjärtinfarkt
Denna studie planeras starta i januari 2024.
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om den perioperativa administrationen (inom 24 timmar före eller efter primär PCI) av PCSK9 -hämmare kan förbättra plackprogression och biverkningar hos patienter med akut hjärtinfarkt (AMI). De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Kan perioperativ PCSK9-hämning förbättra plackstabiliteten och inflammation i perivaskulär fettvävnad (index för plackdämpning （IPA） och perivaskulärt fettdämpningsindex （FAI）) av icke-mållesioner? Forskare kommer att jämföra PCSK9-hämmare med statin plus ezetimibe-terapi för att utvärdera potentialen för PCSK9-hämmare för att mildra utvecklingen av icke-målskada plack och minska negativa hjärt-kärlhändelser hos patienter med AMI.
Deltagarna kommer:
Ta PCSK9 -hämmare varannan vecka eller daglig statin plus ezetimibe -terapi. Genomför en uppföljningskontroll med optisk koherens tomografi (OCT) eller koronar datortomografi angiografi (CTA) efter 12 månader.
Registrera förekomsten av stora ogynnsamma hjärt -kärlhändelser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dandan Li
- Telefonnummer: 8613810545564
- E-post: lidandan5564@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital [
-
Kontakt:
- Dandan Li
- Telefonnummer: 13810545564
- E-post: lidandan5564@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Dandan Li, MD
- Telefonnummer: 86 13810545564
- E-post: lidandan5564@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥18 år gammal.
- Tillåtet på sjukhus för akut hjärtinfarkt (STEMI, NSTEMI) och framgångsrikt genomgick PCI från infarktkärlet.
- Koronarangiografi avslöjade två icke-infarct-relaterade artärer med icke-blockerande lesioner (diameterstenos på 40-70%).
- Kunna underteckna informerat samtycke.
- Villig att genomgå 1 års uppföljning.
Uteslutningskriterier:
- Vänster huvudartärsjukdom eller svår kranskärlskalkning;
- Hemodynamisk instabilitet eller okontrollerad arytmi;
- Historia om kranskärlsartär;
- Allvarlig njurinsufficiens, aktiv leversjukdom eller leverinsufficiens, hematologisk sjukdom, metabolisk eller endokrin dysfunktion, systemisk infektion, aktiv malign tumör och andra potentiellt livshotande sjukdomar eller den förväntade överlevnadstiden är <1 år;
- Fick någon PCSK9 -hämmarebehandling under de senaste tre månaderna;
- Gravida eller omvårdnad kvinnor eller kvinnor som planerar graviditet;
- Forskaren bestämde att den inte var lämplig för inkludering i gruppen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PCSK9 -hämmare
I denna grupp kommer patienter att få PCSK9 -hämmarebehandling
|
Patienten använde trastuzumab 150 mg inom 24 timmar före eller efter PCI, och sedan varannan vecka i 12 månader
Tidig användning av intensifierad lipidsänkande terapi under sjukhusvistelse ledde till en snabb minskning av blodlipider och uppfyllde de rekommenderade riktlinjerna.
|
|
Aktiv komparator: Statin+ezetimibe -grupp
I denna grupp kommer patienter att få statin- och ezetimibe -behandling
|
Patienten använde statiner och ezetimibe inom 24 timmar före eller efter PCI, och sedan en gång om dagen i 12 månader
Patienten fick inte intensifierad lipidsänkande behandling under sjukhusvistelse eller uppfyllde inte de rekommenderade riktlinjerna för blodlipider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i plackdämpningsindex (IPA) mätt med OCT för icke-skyldiga skador vid baslinjen och 12 månaders uppföljning.
Tidsram: 12 månader
|
IPA är ett kvantitativt analysverktyg baserat på OCT -teknik för att utvärdera plackstabilitet.
|
12 månader
|
|
Förändringar i pericoronary artär fettdämpningsindex (FAI) mätt med CCTA för icke-skyldiga lesioner vid baslinjen och 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
FAI är en kvantitativ indikator på inflammation i perivaskulär fettvävnad mätt med CCTA.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framsteg av mållesionsplack
Tidsram: 12 månader
|
För att bedöma plackprogression kommer OCT -utvärderingen att inkludera fiberlocktjocklek, lipidkärnamplitud, minsta lumenområde och minsta lumendiameter. CCTA-utvärdering kommer att inkludera CAD-RADS-klass, plackvolym, plackegenskaper, förkalkningsresultat, epikardiell fettvolym och dämpning av plack. Anmärkningar: CAD-RADS indikerar koronarartärsjukdomrapportering och datasystem, som sträcker sig från 0 till 5. Den högre CAD-RADS-klass, desto allvarligare av koronarstenosen. |
12 månader
|
|
Den övergripande förekomsten av de första stora biverkningarna
Tidsram: 12 månader
|
Maces definierades som sammansatt av hjärtinfarkt, ischemisk stroke, kardiovaskulär död och kranskärlsrevaskularisering
|
12 månader
|
|
Andelen LDLC vid varje besöksnod som uppfyller de rekommenderade riktlinjerna och ändringarna jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 veckas ； 1 Månaderna ； 3 månader ； 6 månader; 9 månader; 12 månader
|
1 veckas ； 1 Månaderna ； 3 månader ； 6 månader; 9 månader; 12 månader
|
|
|
Förändringar i inflammatoriska faktorer (Interleukin 6, C -reaktionsprotein) vid varje besöksnod jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 veckas ； 1 Månaderna ； 3 månader ； 6 månader; 9 månader; 12 månader
|
1 veckas ； 1 Månaderna ； 3 månader ； 6 månader; 9 månader; 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Nekros
- Myokardischemi
- Ischemi
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Proteashämmare
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Serinproteinashämmare
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Ezetimib
- PCSK9-hämmare
Andra studie-ID-nummer
- ASCVD2030-6
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .