Coronaire niet-culprit plaque beoordelen vroeg met het begin van PCSK9-remmers in acuut myocardinfarct (Access-AMI) (ACCESS-AMI)
Coronaire niet-culprit plaque beoordelen vroeg met het begin van PCSK9-remmers in acuut myocardinfarct
Deze studie is gepland om op januari 2024 te beginnen.
Het doel van deze klinische studie is om te leren of de perioperatieve toediening (binnen 24 uur vóór of na primaire PCI) van PCSK9 -remmers de progressie van plaque en nadelige resultaten kan verbeteren bij patiënten met acuut myocardinfarct (AMI). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Kan perioperatieve PCSK9-remming de plaque-stabiliteit en ontsteking van perivasculair vetweefsel verbeteren (index van plaque-verzwakking （IPA） en perivasculaire vetverzwakkingsindex （FAI）) van niet-doellesies? Onderzoekers zullen PCSK9-remmers vergelijken met statine plus ezetimibe-therapie om het potentieel van PCSK9-remmers te evalueren bij het verminderen van de progressie van niet-doellasplaques en het verminderen van nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met AMI.
Deelnemers zullen:
Neem PCSK9 -remmers om de twee weken of dagelijkse statine plus ezetimibe -therapie. Voer een vervolgonderzoek uit met optische coherentietomografie (OCT) of coronaire computertomografie angiografie (CTA) na 12 maanden.
Noteer het optreden van grote ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dandan Li
- Telefoonnummer: 8613810545564
- E-mail: lidandan5564@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital [
-
Contact:
- Dandan Li
- Telefoonnummer: 13810545564
- E-mail: lidandan5564@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Dandan Li, MD
- Telefoonnummer: 86 13810545564
- E-mail: lidandan5564@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud.
- Opgenomen in het ziekenhuis voor acuut myocardinfarct (STEMI, NSTEMI) en met succes PCI van het infarctvat ondergaan.
- Coronaire angiografie onthulde twee niet-infarctgerelateerde slagaders met niet-blokkerende laesies (diameter stenose van 40-70%).
- In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Bereid om 1 jaar follow-up te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Linker hoofdslagaderziekte of ernstige verkalking van kransslagader;
- Hemodynamische instabiliteit of ongecontroleerde aritmie;
- Geschiedenis van bypass van kransslagader;
- Ernstige nierinsufficiëntie, actieve leverziekte of leverinsufficiëntie, hematologische ziekte, metabole of endocriene disfunctie, systemische infectie, actieve kwaadaardige tumor en andere potentieel levensbedreigende ziekten, of de verwachte overlevingstijd is <1 jaar;
- Ontving elke PCSK9 -remmerbehandeling binnen de afgelopen 3 maanden;
- Zwangere of verpleegkundige vrouwen of vrouwen die zwangerschap plannen;
- De onderzoeker bepaalde dat het niet geschikt was voor opname in de groep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PCSK9 -remmergroep
In deze groep krijgen patiënten PCSK9 -remmerbehandeling
|
De patiënt gebruikte Trastuzumab 150 mg binnen 24 uur voor of na PCI, en vervolgens om de twee weken gedurende 12 maanden
Vroeg gebruik van geïntensiveerde lipidenverlagende therapie tijdens ziekenhuisopname leidde tot een snelle afname van bloedlipiden en voldeden aan de aanbevolen richtlijnen.
|
|
Actieve vergelijker: Statin+Ezetimibe Group
In deze groep krijgen patiënten een statine- en Ezetimibe -behandeling
|
De patiënt gebruikte statines en ezetimibe binnen 24 uur voor of na PCI, en vervolgens eenmaal per dag gedurende 12 maanden
De patiënt kreeg geen geïntensiveerde lipide-verlagende behandeling tijdens ziekenhuisopname of voldeed niet aan de aanbevolen richtlijnen voor bloedlipiden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de index van plaque-verzwakking (IPA) gemeten door OCT voor niet-culprit laesies bij aanvang en 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
IPA is een kwantitatieve analysetool op basis van OCT -technologie om plaque -stabiliteit te evalueren.
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in pericoronaire slagadervetverzwakking index (FAI) gemeten door CCTA voor niet-culprit laesies bij aanvang en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
FAI is een kwantitatieve indicator voor ontsteking in perivasculair vetweefsel gemeten door CCTA.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortgang van doellaesieplaques
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de progressie van de plaque te beoordelen, omvat OCT -evaluatie de dikte van vezelkap, de amplitude van de lipidekern, het minimale lumengebied en de minimale lumen -diameter. CCTA-evaluatie omvat CAD-RADS-kwaliteit, plaquevolume, plaque-eigenschappen, verkalkingsscore, epicardiale vetvolume en plaque-verzwakking. Opmerkingen: CAD-Rads duiden op de ziekte van de kransslagaderaanwijzing en gegevenssysteem, die variëren van 0 tot 5. Hoe hogere CAD-Rads-graad, de ernstiger van de coronaire stenose. |
12 maanden
|
|
De algemene incidentie van de eerste grote ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE's) binnen 12 maanden in verschillende behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maces werd gedefinieerd als de samenstelling van het myocardinfarct, ischemische beroerte, cardiovasculaire dood en coronaire revascularisatie
|
12 maanden
|
|
Het aandeel LDLC bij elk bezoekknooppunt dat voldoet aan de aanbevolen richtlijnen en de wijzigingen in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: 1 weken ； 1 maanden ； 3 maanden ； 6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
|
1 weken ； 1 maanden ； 3 maanden ； 6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
|
|
|
Veranderingen in ontstekingsfactoren (interleukine 6, C -reactieeiwit) bij elk bezoekknooppunt in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: 1 weken ； 1 maanden ； 3 maanden ； 6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
|
1 weken ； 1 maanden ； 3 maanden ； 6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Ischemie
- Myocardinfarct
- Infarct
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Proteaseremmers
- Enzym-remmers
- Antimetabolieten
- Serine Proteinase-remmers
- Anticholesteremische middelen
- Hypolipidemische middelen
- Lipidenregulerende middelen
- Ezetimibe
- PCSK9-remmers
Andere studie-ID-nummers
- ASCVD2030-6
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .