급성 심근 경색에서 PCSK9 억제제의 시작으로 관상 동맥 비 컬 프릿 플라크 평가 (Access-AMI) (ACCESS-AMI)
급성 심근 경색에서 PCSK9 억제제의 시작으로 관상 동맥 비 컬 프릿 플라크 평가
이 연구는 2024 년 1 월에 시작될 예정입니다.
이 임상 시험의 목표는 PCSK9 억제제의 수술 전 투여 (1 차 PCI 전 또는 후 24 시간 이내)가 급성 심근 경색 (AMI) 환자에서 플라크 진행 및 부작용을 개선 할 수 있는지 여부를 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
수술 전 PCSK9 억제는 비 표적 병변의 플라크 안정성 및 혈관 혈관성 지방 조직의 플라크 안정성 및 염증을 향상시킬 수 있습니까? 연구자들은 PCSK9 억제제를 스타틴 + 에제이미브 요법과 비교하여 비 표적 병변 플라크의 진행을 완화하고 AMI 환자의 부작용을 감소시키는 PCSK9 억제제의 잠재력을 평가할 것입니다.
참가자 :
2 주마다 PCSK9 억제제 또는 매일 스타틴 플러스 에제이미 치료 요법을 복용하십시오. 12 개월 후 광학 일관성 단층 촬영 (OCT) 또는 관상 동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술 (CTA)으로 후속 검사를 수행합니다.
주요 부작용 심혈관 사건의 발생을 기록하십시오.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dandan Li
- 전화번호: 8613810545564
- 이메일: lidandan5564@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- Chinese PLA General Hospital [
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연락하다:
- Dandan Li
- 전화번호: 13810545564
- 이메일: lidandan5564@163.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Dandan Li, MD
- 전화번호: 86 13810545564
- 이메일: lidandan5564@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상.
- 급성 심근 경색 (STEMI, NSTEMI)으로 병원에 입원하고 경색 용기의 PCI를 성공적으로 수행했습니다.
- 관상 동맥 혈관 조영술은 비 블로킹 병변 (직경 협착증 40-70%)을 갖는 2 개의 비-무인 관련 동맥을 나타냈다.
- 사전 동의서에 서명 할 수 있습니다.
- 1 년 후속 조치를 취하려는 기꺼이.
제외 기준 :
- 왼쪽 주 동맥 질환 또는 중증 관상 동맥 석회화;
- 혈역학 적 불안정성 또는 제어되지 않은 부정맥;
- 관상 동맥 우회의 역사;
- 심각한 신장 부족, 활성 간 질환 또는 간 기능 부전, 혈액 질환, 대사 또는 내분비 기능 장애, 전신 감염, 활성 악성 종양 및 기타 잠재적으로 생명을 위협하는 질병 또는 예상되는 생존 시간은 <1 년입니다.
- 지난 3 개월 내에 PCSK9 억제제 치료를 받았다.
- 임신 또는 간호 여성 또는 여성 임신 계획;
- 연구원은 그것이 그룹에 포함시키는 데 적합하지 않다고 판단했다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCSK9 억제제 그룹
이 그룹에서 환자는 PCSK9 억제제 치료를 받게됩니다
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환자는 PCI 전후 24 시간 내에 Trastuzumab 150mg을 사용한 다음 12 개월 동안 2 주마다 사용했습니다.
입원 중 강화 된 지질 저하 요법의 조기 사용은 혈액 지질이 급격히 감소하고 권장되는 지침을 충족시켰다.
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활성 비교기: 스타틴+에제 티미 혈 그룹
이 그룹에서는 환자가 스타틴 및 에제이미브 치료를 받게됩니다.
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환자는 PCI 전 또는 후 24 시간 이내에 스타틴과 에제 티미브를 사용한 다음 12 개월 동안 하루에 한 번 사용했습니다.
환자는 입원 중에 강화 된 지질 저하 치료를받지 않았거나 혈액 지질에 대한 권장 지침을 충족하지 못했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 12 개월의 추적 관찰에서 비 컬 프릿 병변에 대해 OCT에 의해 측정 된 플라크 감쇠 (IPA) 지수의 변화.
기간: 12 개월
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IPA는 플라크 안정성을 평가하기위한 OCT 기술을 기반으로 한 정량 분석 도구입니다.
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12 개월
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기준선 및 12 개월의 추적 관찰에서 비 컬프리트 병변에 대해 CCTA에 의해 측정 된 관상 동맥 지방 감쇠 지수 (FAI)의 변화
기간: 12 개월
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FAI는 CCTA에 의해 측정 된 혈관 혈관 지방 조직의 염증의 정량적 지표이다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 플라크의 진행
기간: 12 개월
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플라크 진행을 평가하기 위해, OCT 평가에는 섬유 캡 두께, 지질 코어 진폭, 최소 루멘 면적 및 최소 루멘 직경이 포함됩니다. CCTA 평가에는 CAD-RADS 등급, 플라크 부피, 플라크 특성, 석회화 점수, 심 외막 지방량 및 플라크 감쇠가 포함됩니다. 참고 : CAD-RADS는 0에서 5 사이의 관상 동맥 질환보고 및 데이터 시스템을 나타냅니다. CAD-RADS 등급이 높을수록 관상 동맥 협착증이 더 심해집니다. |
12 개월
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다른 치료 그룹에서 12 개월 이내에 첫 번째 주요 부작용 심혈관 사건 (MACE)의 전체 발생률
기간: 12 개월
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MACE는 심근 경색, 허혈성 뇌졸중, 심혈관 사멸 및 관상 동맥 혈관 재생의 복합체로 정의되었다.
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12 개월
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권장 지침을 충족하는 각 방문 노드에서 LDLC의 비율 및 기준선에 비해 변경 사항
기간: 1 주 mon 1 개월 1 개월 3 개월 ； 6 개월; 9 개월; 12 개월
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1 주 mon 1 개월 1 개월 3 개월 ； 6 개월; 9 개월; 12 개월
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기준선과 비교하여 각 방문 노드에서 염증 인자 (Interleukin 6, C 반응 단백질)의 변화
기간: 1 주 mon 1 개월 1 개월 3 개월 ； 6 개월; 9 개월; 12 개월
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1 주 mon 1 개월 1 개월 3 개월 ； 6 개월; 9 개월; 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASCVD2030-6
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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