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Valutazione della placca non colonnaria coronarica presto con l'inizio degli inibitori del PCSK9 nell'infarto miocardico acuto (Access-AMI) (ACCESS-AMI)

25 febbraio 2025 aggiornato da: Yun Dai Chen

Valutazione della placca non colonnaria coronarica presto con l'inizio degli inibitori del PCSK9 nell'infarto miocardico acuto

Questo studio dovrebbe iniziare il gennaio 2024.

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se la somministrazione perioperatoria (entro 24 ore prima o dopo la PCI primaria degli inibitori del PCSK9 può migliorare la progressione della placca e gli esiti avversi nei pazienti con infarto miocardico acuto (AMI). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

L'inibizione perioperatoria di PCSK9 può migliorare la stabilità della placca e l'infiammazione del tessuto adiposo perivascolare (indice di attenuazione della placca （IPA） e indice di attenuazione del grasso perivascolare （FAI）) di lesioni non target? I ricercatori confronteranno gli inibitori del PCSK9 con la statina più la terapia ezetimibe per valutare il potenziale degli inibitori del PCSK9 nel mitigare la progressione delle placche di lesione non bersaglio e ridurre gli eventi cardiovascolari avversi in pazienti con AMI.

I partecipanti lo faranno:

Prendi inibitori del PCSK9 ogni due settimane o statine giornaliere più la terapia ezetimibe. Condurre un esame di follow-up con la tomografia a coerenza ottica (OCT) o l'angiografia della tomografia computerizzata coronarica (CTA) dopo 12 mesi.

Registra il verificarsi di importanti eventi cardiovascolari avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospital [
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Ammesso in ospedale per l'infarto miocardico acuto (STEMI, NSTEMI) e sono stati sottoposti con successo a PCI del vaso a infarto.
  3. L'angiografia coronarica ha rivelato due arterie non correlate all'infarto con lesioni non bloccanti (stenosi del diametro del 40-70%).
  4. In grado di firmare il consenso informato.
  5. Disposto a subire un follow-up di 1 anno.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia dell'arteria principale sinistra o calcificazione coronarica grave;
  2. Instabilità emodinamica o aritmia incontrollata;
  3. Storia del bypass dell'arteria coronarica;
  4. Grave insufficienza renale, malattia epatica attiva o insufficienza epatica, malattie ematologiche, disfunzione metabolica o endocrina, infezione sistemica, tumore maligno attivo e altre malattie potenzialmente potenzialmente letali o il tempo di sopravvivenza atteso è <1 anno;
  5. Ha ricevuto qualsiasi trattamento con inibitore PCSK9 nei 3 mesi precedenti;
  6. Donne incinte o infermieristiche o donne che pianificano gravidanza;
  7. Il ricercatore ha determinato che non era adatto per l'inclusione nel gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di inibitori PCSK9
In questo gruppo, i pazienti riceveranno il trattamento con inibitori PCSK9
Droga: Inibitore PCSK9
Il paziente ha usato Trastuzumab 150 mg entro 24 ore prima o dopo PCI, quindi ogni due settimane per 12 mesi
Comportamentale: I livelli di lipidi nel sangue soddisfano le linee guida raccomandate
L'uso precoce della terapia intensificata per abbassare i lipidi durante il ricovero ha portato a una rapida riduzione dei lipidi nel sangue e ha soddisfatto le linee guida raccomandate.
Comparatore attivo: Statina+Ezetimibe Gruppo
In questo gruppo, i pazienti riceveranno il trattamento con statine ed ezetimibe
Droga: Statina+Ezetimibe
Il paziente ha usato statine ed ezetimibe entro 24 ore prima o dopo PCI, e poi una volta al giorno per 12 mesi
Comportamentale: I livelli di lipidi nel sangue non soddisfano le linee guida raccomandate
Il paziente non ha ricevuto un trattamento intensificato per abbassare i lipidi durante il ricovero o non ha soddisfatto le linee guida raccomandate per i lipidi nel sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice di attenuazione della placca (IPA) misurate da OCT per lesioni non di coltura al basale e 12 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'IPA è uno strumento di analisi quantitativa basato sulla tecnologia OCT per valutare la stabilità della placca.
12 mesi
Cambiamenti nell'indice di attenuazione del grasso dell'arteria pericoronarica (FAI) misurato dalla CCTA per lesioni non collistiche al basale e 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Il FAI è un indicatore quantitativo dell'infiammazione nel tessuto adiposo perivascolare misurato dalla CCTA.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressi delle placche di lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi

Per valutare la progressione della placca, la valutazione OCT includerà lo spessore del cappuccio in fibra, l'ampiezza del nucleo lipidico, l'area del lume minima e il diametro del lume minimo. La valutazione CCTA includerà il grado CAD-RADS, il volume della placca, le proprietà della placca, il punteggio di calcificazione, il volume di grasso epicardico e l'attenuazione della placca.

Note: i RAD CAD indicano il sistema di segnalazione e dati della malattia coronarica, che vanno da 0 a 5. Il grado CAD più elevato, più grave della stenosi coronarica.
12 mesi
L'incidenza complessiva dei primi principali eventi cardiovascolari avversi (MACES) entro 12 mesi in diversi gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
I Maces sono stati definiti come il composito di infarto miocardico, ictus ischemico, morte cardiovascolare e rivascolarizzazione coronarica
12 mesi
La proporzione di LDLC ad ogni nodo di visita che soddisfa le linee guida raccomandate e le modifiche rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana ； 1 mese ； 3 mesi ； 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
1 settimana ； 1 mese ； 3 mesi ； 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
Cambiamenti nei fattori infiammatori (interleuchina 6, proteina di reazione C) ad ogni nodo di visita rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana ； 1 mese ； 3 mesi ； 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
1 settimana ； 1 mese ； 3 mesi ； 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yun Dai Chen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASCVD2030-6

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

Prove cliniche su Inibitore PCSK9

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