Оценка коронарной нельзированной бляшки на ранней стадии с началом ингибиторов PCSK9 в острого инфаркта миокарда (Access-AMI) (ACCESS-AMI)
Оценка коронарной нельзированной бляшки на ранней стадии с началом ингибиторов PCSK9 при острого инфаркта миокарда
Это исследование планируется начать в январе 2024 года.
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли периоперационное введение (в течение 24 часов до или после первичного PCI) ингибиторов PCSK9 улучшать прогрессирование бляшек и неблагоприятные результаты у пациентов с острым инфарктом миокарда (AMI). Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Может ли периоперационное ингибирование PCSK9 улучшить стабильность бляшек и воспаление периваскулярной жировой ткани (индекс ослабления бляшек (IPA) и индекса ослабления периваскулярного жира (FAI)) нецелевых поражений? Исследователи будут сравнивать ингибиторы PCSK9 со статином плюс терапия эзетимибсом, чтобы оценить потенциал ингибиторов PCSK9 при смягчении прогрессирования нецелевых повреждений и снижения побочных сердечно-сосудистых событий у пациентов с AMI.
Участники будут:
Возьмите ингибиторы PCSK9 каждые две недели или ежедневную статину плюс терапия Ezetimibe. Проведите последующее исследование с оптической когерентной томографией (OCT) или коронарной компьютерной томографической ангиографией (CTA) через 12 месяцев.
Запишите возникновение основных неблагоприятных сердечно -сосудистых событий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dandan Li
- Номер телефона: 8613810545564
- Электронная почта: lidandan5564@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Chinese PLA General Hospital [
-
Контакт:
- Dandan Li
- Номер телефона: 13810545564
- Электронная почта: lidandan5564@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Dandan Li, MD
- Номер телефона: 86 13810545564
- Электронная почта: lidandan5564@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Поступил в больницу для острого инфаркта миокарда (Stemi, Nstemi) и успешно подвергался PCI инфарктного судна.
- Коронарная ангиография выявила две не инфарктные артерии с неблокирующими поражениями (диаметр стеноза 40-70%).
- Способен подписать информированное согласие.
- Готовы пройти 1-летнее продолжение.
Критерии исключения:
- Левая основная болезнь артерии или тяжелая кальцификация коронарной артерии;
- Гемодинамическая нестабильность или неконтролируемая аритмия;
- История шунтирования коронарной артерии;
- Тяжелая почечная недостаточность, активная болезнь печени или недостаточность печени, гематологические заболевания, метаболическая или эндокринная дисфункция, системная инфекция, активная злокачественная опухоль и другие потенциально опасные для жизни заболевания, или ожидаемое время выживания составляет <1 год;
- Получил любое лечение ингибиторов PCSK9 в течение предыдущих 3 месяцев;
- Беременные или уход за женщинами или женщины, планирующие беременность;
- Исследователь определил, что он не подходит для включения в группу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ингибиторов PCSK9
В этой группе пациенты будут получать лечение ингибиторов PCSK9
|
Пациент использовал трастузумаб 150 мг в течение 24 часов до или после PCI, а затем каждые две недели в течение 12 месяцев
Раннее использование интенсифицированной липидной терапии во время госпитализации привело к быстрому снижению липидов в крови и соответствовало рекомендуемым рекомендациям.
|
|
Активный компаратор: Statin+ezetimibe Group
В этой группе пациенты получат лечение статинами и эзетимибе
|
Пациент использовал статины и ezetimibe в течение 24 часов до или после PCI, а затем один раз в день в течение 12 месяцев
Пациент не получал интенсифицированного лечения липидов во время госпитализации или не соответствовал рекомендуемым рекомендациям для липидов в крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в индексе ослабления бляшек (IPA), измеренные по ОКТ для нельзированных поражений на исходном уровне и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
IPA - это инструмент количественного анализа, основанный на технологии ОКТ для оценки стабильности бляшек.
|
12 месяцев
|
|
Изменения в индексе ослабления жира в перикоронарной артерии (FAI), измеренные CCTA для нельзированных поражений на исходном уровне и 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
FAI является количественным показателем воспаления в периваскулярной жировой ткани, измеренной CCTA.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогресс целевых бляшек поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки прогрессирования налета, оценка ОКТ будет включать толщину крышки волокна, амплитуду липидного ядра, минимальную площадь просвета и минимальный диаметр просвета. Оценка CCTA будет включать в себя оценку CAD-Rads, объем бляшек, свойства бляшек, показатель кальцификации, объем эпикардиального жира и ослабление бляшек. Примечания: CAD-RADS указывает на систему доклада и передачи данных и коронарной болезни артерии, которая варьируется от 0 до 5. Чем более высокий уровень CAD-Rads, тем более тяжелый из коронарного стеноза. |
12 месяцев
|
|
Общая частота первых крупных неблагоприятных сердечно -сосудистых событий (MACE) в течение 12 месяцев в различных группах лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Maces определяли как состав инфаркта миокарда, ишемического инсульта, сердечно -сосудистой смерти и коронарной реваскуляризации
|
12 месяцев
|
|
Доля LDLC на каждом узле посещения, который соответствует рекомендуемым руководящим принципам и изменениям по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 1 -недельный ； 1 месяца ； 3 месяца ； 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
1 -недельный ； 1 месяца ； 3 месяца ； 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
|
|
Изменения в воспалительных факторах (интерлейкин 6, C -реакция белка) в каждом узле посещения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 -недельный ； 1 месяца ； 3 месяца ； 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
1 -недельный ； 1 месяца ； 3 месяца ； 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антихолестериновые агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие липиды
- Эзетимиб
- Ингибиторы PCSK9
Другие идентификационные номера исследования
- ASCVD2030-6
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .