Avaliando a placa coronariana sem cúpula cedo com o início dos inibidores de PCSK9 em infarto agudo do miocárdio (Access-AMI) (ACCESS-AMI)
Avaliando a placa coronariana sem cúpula cedo com o início dos inibidores de PCSK9 em infarto agudo do miocárdio
Este estudo está planejado para começar em janeiro de 2024.
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a administração perioperatória (dentro de 24 horas antes ou após a ICP primária) dos inibidores da PCSK9 pode melhorar a progressão da placa e os resultados adversos em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IMI). As principais perguntas que pretende responder são:
A inibição perioperatória por PCSK9 pode melhorar a estabilidade da placa e a inflamação do tecido adiposo perivascular (índice de atenuação da placa （IPA） e índice de atenuação de gordura perivascular （FAI) de lesões não-alvo? Os pesquisadores compararão os inibidores do PCSK9 com a terapia de estatina mais ezetimiba para avaliar o potencial dos inibidores do PCSK9 na mitigação da progressão de placas de lesão não-alvo e na redução de eventos cardiovasculares adversos em pacientes com AMI.
Os participantes irão:
Tome inibidores do PCSK9 a cada duas semanas ou da estatina diária mais terapia com ezetimiba. Realize um exame de acompanhamento com tomografia de coerência óptica (OCT) ou angiografia por tomografia computadorizada coronariana (CTA) após 12 meses.
Registre a ocorrência de principais eventos cardiovasculares adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dandan Li
- Número de telefone: 8613810545564
- E-mail: lidandan5564@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital [
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Contato:
- Dandan Li
- Número de telefone: 13810545564
- E-mail: lidandan5564@163.com
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Dandan Li, MD
- Número de telefone: 86 13810545564
- E-mail: lidandan5564@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Admitido no Hospital por infarto do miocárdio agudo (STEMI, NSTEMI) e foi submetido a ICP com sucesso do navio de infarto.
- A angiografia coronariana revelou duas artérias não relacionadas a infartos com lesões não bloqueadas (estenose de diâmetro de 40-70%).
- Capaz de assinar consentimento informado.
- Disposto a se submeter a um seguimento de 1 ano.
Critérios de exclusão:
- Doença arterial esquerda ou calcificação grave da artéria coronária;
- Instabilidade hemodinâmica ou arritmia não controlada;
- História do desvio da artéria coronariana;
- Insuficiência renal grave, doença hepática ativa ou insuficiência hepática, doença hematológica, disfunção metabólica ou endócrina, infecção sistêmica, tumor maligno ativo e outras doenças potencialmente ameaçadoras de vida, ou o tempo de sobrevivência esperado é <1 ano;
- Recebeu qualquer tratamento com inibidores de PCSK9 nos 3 meses anteriores;
- Mulheres grávidas ou de enfermagem ou mulheres planejando gravidez;
- O pesquisador determinou que não era adequado para inclusão no grupo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de inibidores do PCSK9
Neste grupo, os pacientes receberão tratamento de inibidores de PCSK9
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O paciente usou trastuzumab 150mg dentro de 24 horas antes ou depois da ICP e depois a cada duas semanas durante 12 meses
O uso precoce da terapia intensificada para baixar lipídios durante a hospitalização levou a uma rápida diminuição dos lipídios no sangue e atendeu às diretrizes recomendadas.
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Comparador Ativo: Grupo Statin+Ezetimibe
Neste grupo, os pacientes receberão tratamento de Statin e Ezetimibe
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O paciente usou estatinas e ezetimibe dentro de 24 horas antes ou depois da ICP e depois uma vez por dia durante 12 meses
O paciente não recebeu tratamento intensificado para baixar lipídios durante a hospitalização ou não atendeu às diretrizes recomendadas para lipídios no sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no índice de atenuação da placa (IPA) medidas por OCT para lesões não-cultivadas na linha de base e 12 meses de acompanhamento.
Prazo: 12 meses
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O IPA é uma ferramenta de análise quantitativa baseada na tecnologia OCT para avaliar a estabilidade da placa.
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12 meses
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Alterações no índice de atenuação de gordura da artéria pericoronária (FAI) medida pelo CCTA para lesões não-cultáticas na linha de base e 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
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O FAI é um indicador quantitativo de inflamação no tecido adiposo perivascular medido pelo CCTA.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progresso das placas de lesão -alvo
Prazo: 12 meses
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Para avaliar a progressão da placa, a avaliação da OCT incluirá espessura da tampa da fibra, amplitude do núcleo lipídica, área mínima do lúmen e diâmetro mínimo do lúmen. A avaliação do CCTA incluirá grau CAD-Rads, volume de placa, propriedades da placa, escore de calcificação, volume de gordura epicárdica e atenuação da placa. Notas: Os CAD-Rads indicam o sistema de relatórios e dados da doença arterial coronariana, que variam de 0 a 5. O grau CAD-Rads mais alto, mais grave da estenose coronariana. |
12 meses
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A incidência geral dos primeiros grandes eventos cardiovasculares adversos (MACEs) dentro de 12 meses em diferentes grupos de tratamento
Prazo: 12 meses
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Maces foi definido como o composto de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, morte cardiovascular e revascularização coronariana
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12 meses
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A proporção de LDLC em cada nó de visita que atenda às diretrizes recomendadas e das alterações em comparação com a linha de base
Prazo: 1 semana ； 1 meses ； 3 meses ； 6 meses; 9 meses; 12 meses
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1 semana ； 1 meses ； 3 meses ； 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Alterações nos fatores inflamatórios (interleucina 6, proteína de reação C) em cada nó de visita em comparação com a linha de base
Prazo: 1 semana ； 1 meses ； 3 meses ； 6 meses; 9 meses; 12 meses
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1 semana ； 1 meses ； 3 meses ； 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Inibidores de serina proteinase
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Ezetimiba
- Inibidores de PCSK9
Outros números de identificação do estudo
- ASCVD2030-6
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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