Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení koronárního nelisového plaku brzy se začátkem inhibitorů PCSK9 v akutním infarktu myokardu (Access-AMI) (ACCESS-AMI)

25. února 2025 aktualizováno: Yun Dai Chen

Hodnocení koronárního neplatného plaku brzy se zahájením inhibitorů PCSK9 v akutním infarktu myokardu

Tato studie se plánuje začít v lednu 2024.

Cílem této klinické studie je zjistit, zda perioperační podávání (do 24 hodin před nebo po primárním PCI) inhibitorů PCSK9 může zlepšit progresi plaku a nepříznivé výsledky u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Může perioperační inhibice PCSK9 zlepšit stabilitu plaku a zánět perivaskulární tukové tkáně (index útlumu plaku （IPA） a index perivaskulárního tuku （FAI）) ne-cílových lézí? Vědci budou porovnat inhibitory PCSK9 se statinem plus ezetimibe terapií, aby vyhodnotili potenciál inhibitorů PCSK9 při zmírnění progrese necílových plaků a snižování nežádoucích kardiovaskulárních událostí u pacientů s AMI.

Účastníci budou:

Vezměte inhibitory PCSK9 každé dva týdny nebo denní statin plus ezetimibe terapii. Proveďte následnou zkoušku s optickou koherenční tomografií (OCT) nebo koronární počítačovou tomografickou angiografií (CTA) po 12 měsících.

Zaznamenejte výskyt hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Chinese PLA General Hospital [
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Přijato do nemocnice pro akutní infarkt myokardu (STEMI, NSTEMI) a úspěšně podstoupil PCI infarktní nádoby.
  3. Koronární angiografie odhalila dvě tepny související s neinfarktem s neblokovacími lézemi (stenóza průměru 40-70%).
  4. Schopen podepsat informovaný souhlas.
  5. Ochotný podstoupit 1-leté sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Onemocnění levé hlavní tepny nebo těžká kalcifikace koronární tepny;
  2. Hemodynamická nestabilita nebo nekontrolovanou arytmii;
  3. Historie obtoku koronární tepny;
  4. Těžká renální nedostatečnost, aktivní onemocnění jater nebo nedostatečnost jater, hematologická onemocnění, metabolická nebo endokrinní dysfunkce, systémová infekce, aktivní maligní nádor a další potenciálně život ohrožující onemocnění nebo očekávaná doba přežití je <1 rok;
  5. Obdržel jakékoli ošetření inhibitoru PCSK9 během předchozích 3 měsíců;
  6. Těhotné nebo ošetřovatelské ženy nebo ženy plánující těhotenství;
  7. Výzkumník zjistil, že není vhodný pro zařazení do skupiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina inhibitoru PCSK9
V této skupině budou pacienti dostávat léčbu inhibitoru PCSK9
Lék: Inhibitor PCSK9
Pacient používal trastuzumab 150 mg do 24 hodin před nebo po PCI a poté každé dva týdny po dobu 12 měsíců
Behaviorální: Hladiny lipidů krve splňují doporučené pokyny
Včasné použití intenzifikované terapie snižující lipidy během hospitalizace vedlo k rychlému snížení krevních lipidů a splnilo doporučené pokyny.
Aktivní komparátor: Skupina statinu+ezetimibe
V této skupině budou pacienti dostávat léčbu statinu a ezetimibe
Lék: Statin+ezetimibe
Pacient používal statiny a ezetimibe do 24 hodin před nebo po PCI a poté jednou denně po dobu 12 měsíců
Behaviorální: Hladiny lipidů v krvi nesplňují doporučené pokyny
Během hospitalizace pacient nedostal intenzifikované léčby snižující lipidy nebo nesplnil doporučené pokyny pro lipidy krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v indexu útlumu plaku (IPA) měřené do OCT pro nekonkultitní léze na začátku a 12 měsíců sledování.
Časové okno: 12 měsíců
IPA je nástroj pro kvantitativní analýzu založený na technologii OCT pro vyhodnocení stability plaku.
12 měsíců
Změny v indexu útlumu tuku v perikoronární tepně (FAI) měřené CCTA pro léze, které nejsou vyvinuty na začátku a 12 měsíců sledování
Časové okno: 12 měsíců
FAI je kvantitativní indikátor zánětu v perivaskulární tukové tkáni měřené pomocí CCTA.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokrok v plaketách cílových lézí
Časové okno: 12 měsíců

Pro posouzení progrese plaku bude hodnocení OCT zahrnovat tloušťku vlákniny, amplitudu lipidového jádra, minimální plochu lumenu a minimální průměr lumen. Hodnocení CCTA bude zahrnovat třídu CAD-RADS, objem plaku, vlastnosti plaku, skóre kalcifikace, objemu epikardiálního tuku a útlum plaku.

Poznámky: CAD-RADS označuje koronární hlášení onemocnění a datového systému onemocnění koronárních tepen, které se pohybují od 0 do 5. vyšší stupeň CAD-Rads, tím závažnější koronární stenóza.
12 měsíců
Celkový výskyt prvních hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACES) do 12 měsíců v různých léčebných skupinách
Časové okno: 12 měsíců
Maces byl definován jako kompozitní infarkt myokardu, ischemická mrtvice, kardiovaskulární smrt a koronární revaskularizace
12 měsíců
Podíl LDLC v každém uzlu návštěvy, který splňuje doporučené pokyny a změny ve srovnání s základní linií
Časové okno: 1 týden ； 1 měsíce ； 3 měsíce ； 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
1 týden ； 1 měsíce ； 3 měsíce ； 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
Změny zánětlivých faktorů (interleukin 6, C reakční protein) v každém uzlu návštěvy ve srovnání s základní linií
Časové okno: 1 týden ； 1 měsíce ； 3 měsíce ； 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
1 týden ； 1 měsíce ； 3 měsíce ； 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yun Dai Chen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASCVD2030-6

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor PCSK9

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit