通过PCSK9抑制剂开始急性心肌梗死（Access-AMI），以早期评估冠状动脉非占斑块 (ACCESS-AMI)
2025年2月25日 更新者：Yun Dai Chen
在急性心肌梗塞中PCSK9抑制剂开始评估冠状动脉非占斑块
该研究计划于2024年1月开始。
这项临床试验的目的是了解PCSK9抑制剂的围手术期（在初级PCI前或之后）是否可以改善急性心肌梗塞（AMI）患者的斑块进展和不良结果。 它旨在回答的主要问题是：
围手术期PCSK9抑制是否可以改善非靶向性病变的斑块稳定性和血管周围脂肪组织（斑块衰减指数（斑块衰减）和血管性脂肪衰减指数（FAI）的炎症？ 研究人员将将PCSK9抑制剂与他汀类药物加依泽替伯治疗进行比较，以评估PCSK9抑制剂在减轻非靶标病变斑块的进展和减少AMI患者的不良心血管事件方面的潜力。
参与者将：
每两周服用PCSK9抑制剂或每天他汀类药物加Ezetimibe疗法。 12个月后，使用光学相干断层扫描（OCT）或冠状动脉层析成像血管造影（CTA）进行后续检查。
记录重大不良心血管事件的发生。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dandan Li
- 电话号码：8613810545564
- 邮箱：lidandan5564@163.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital [
-
接触：
- Dandan Li
- 电话号码：13810545564
- 邮箱：lidandan5564@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
-
接触：
- Dandan Li, MD
- 电话号码：86 13810545564
- 邮箱：lidandan5564@163.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 诊所急性心肌梗塞（STEMI，NSTEMI），并成功地接受了梗塞血管的PCI。
- 冠状动脉造影术显示两种无抗肉眼相关的动脉患有非阻滞性病变（直径狭窄为40-70％）。
- 能够签署知情同意书。
- 愿意接受1年的随访。
排除标准：
- 左动脉疾病或严重的冠状动脉钙化；
- 血液动力学不稳定或不受控制的心律不齐；
- 冠状动脉搭桥的历史；
- 严重的肾功能不全，活跃的肝病或肝功能不全，血液学疾病，代谢或内分泌功能障碍，全身感染，主动恶性肿瘤和其他潜在的威胁生命的疾病或预期的生存时间<1年；
- 在过去的三个月内接受了任何PCSK9抑制剂治疗；
- 孕妇或护理妇女或计划怀孕的妇女；
- 研究人员确定它不适合包含在该组中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PCSK9抑制剂组
在这一组中，患者将接受PCSK9抑制剂治疗
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患者在PCI前或之后24小时内使用曲妥珠单抗150mg，然后每两个星期持续12个月
在住院期间，早期使用加强脂质疗法会导致血脂迅速减少，并符合推荐的指南。
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有源比较器：他汀类药物+ezetimibe组
在这一组中，患者将接受他汀类药物和依泽替伯治疗
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患者在PCI之前或之后24小时内使用他汀类药物和ezetimibe，然后每天一次持续12个月
该患者在住院期间没有接受加强降低脂质的治疗，或者不符合建议的血脂指南
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过OCT测量的斑块衰减指数的变化（IPA）在基线和12个月的随访时通过OCT测量。
大体时间：12个月
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IPA是基于OCT技术的定量分析工具，以评估斑块稳定性。
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12个月
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CCTA测量的上下周动脉脂肪衰减指数（FAI）在基线时针对非占用病变和随访12个月的随访变化
大体时间：12个月
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FAI是通过CCTA测量的血管周围脂肪组织炎症的定量指标。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标病变斑块的进度
大体时间：12个月
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为了评估牙菌斑的进展，OCT评估将包括纤维盖厚度，脂质芯振幅，最小管腔面积和最小管腔直径。 CCTA评估将包括CAD-RADS等级，斑块体积，斑块性质，钙化评分，心外膜脂肪体积和斑块衰减。 注意：CAD-RADS表示冠状动脉疾病报告和数据系统的范围从0到5。较高的CAD-RADS等级，冠状动脉狭窄较为严重。 |
12个月
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在不同治疗组中，在12个月内首次主要不良心血管事件（MACE）的总体发生率
大体时间：12个月
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MACES被定义为心肌梗塞，缺血性中风，心血管死亡和冠状动脉血运重建的综合
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12个月
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与基准相比，每个访问节点的LDLC比例
大体时间：1周1个月； 3个月； 6个月； 9个月; 12个月
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1周1个月； 3个月； 6个月； 9个月; 12个月
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与基线相比
大体时间：1周1个月； 3个月； 6个月； 9个月; 12个月
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1周1个月； 3个月； 6个月； 9个月; 12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月25日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月25日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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