Arviointi sepelvaltimoiden ei-kumulpien plakin arviointi varhain PCSK9-estäjien alkamisen myötä akuutissa sydäninfarktissa (Access-AMI) (ACCESS-AMI)
Arviointi sepelvaltimoiden ei-kumulpien plakin arviointi varhaisessa vaiheessa PCSK9-estäjien alkamisen kanssa akuutissa sydäninfarktissa
Tämän tutkimuksen on tarkoitus aloittaa tammikuussa 2024.
The goal of this clinical trial is to learn whether the perioperative administration (within 24 hours before or after primary PCI) of PCSK9 inhibitors can ameliorate plaque progression and adverse outcomes in patients with acute myocardial infarction (AMI). Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Voiko perioperatiivinen PCSK9-esto parantaa perivaskulaarisen rasvakudoksen plakin stabiilisuutta ja tulehdusta (plakin vaimennuksen indeksi （IPA） ja perivaskulaarisen rasvan vaimennusindeksi （fai）) muiden kuin kohdevaurioiden? Tutkijat vertaavat PCSK9-estäjiä statiinin ja ezetimibeihoidon kanssa arvioidakseen PCSK9-estäjien potentiaalia lieventämään ei-kohdeleesiotaplakkeja ja vähentämään haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia AMI-potilailla.
Osallistujat:
Ota PCSK9 -estäjät kahden viikon välein tai päivittäinen statiini plus ezetimibe -terapia. Suorita seurantatutkimus optisella koherenssitomografialla (OCT) tai sepelvaltimoiden tietokonetomografialla angiografialla (CTA) 12 kuukauden kuluttua.
Tallenna suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dandan Li
- Puhelinnumero: 8613810545564
- Sähköposti: lidandan5564@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Chinese PLA General Hospital [
-
Ottaa yhteyttä:
- Dandan Li
- Puhelinnumero: 13810545564
- Sähköposti: lidandan5564@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dandan Li, MD
- Puhelinnumero: 86 13810545564
- Sähköposti: lidandan5564@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 -vuotias.
- Pääsy sairaalaan akuutin sydäninfarktin (STEMI, NSTEMI) ja tehtiin onnistuneesti PCI infarkti -aluksen.
- Sepelvaltimoiden angiografia paljasti kaksi ei-infarktioon liittyvää valtimoa, joilla oli estämättömiä vaurioita (halkaisijan stenoosi 40-70%).
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Halukas suorittamaan yhden vuoden seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasen päävaltimon sairaus tai vaikea sepelvaltimoiden kalkkiutuminen;
- Hemodynaaminen epävakaus tai hallitsematon rytmihäiriö;
- Sepelvaltimoiden historiaa;
- Vakava munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen maksasairaus tai maksan vajaatoiminta, hematologinen sairaus, metabolinen tai endokriininen toimintahäiriö, systeeminen infektio, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ja muut mahdollisesti hengenvaaralliset sairaudet tai odotettu eloonjäämisaika on <1 vuosi;
- Sai PCSK9 -estäjäkäsittelyn viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Raskaana olevaa tai sairaanhoitajaa tai raskautta suunnitellut naiset;
- Tutkija päätti, että se ei ollut sopiva sisällyttämiseen ryhmään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCSK9 -estäjäryhmä
Tässä ryhmässä potilaat saavat PCSK9 -estäjähoitoa
|
Potilas käytti trastuzumabia 150 mg 24 tunnin sisällä ennen PCI: tä tai sen jälkeen ja sitten joka toinen viikko 12 kuukauden ajan
Tehostuneen lipidien alentavan hoidon varhainen käyttö sairaalahoidon aikana johti veren lipidien nopeaan vähentymiseen ja vastasi suositeltuja ohjeita.
|
|
Active Comparator: Statiini+ezetimibe -ryhmä
Tässä ryhmässä potilaat saavat statiini- ja ezetimibe -hoidon
|
Potilas käytti statiineja ja ezetimibiä 24 tunnin sisällä ennen PCI: tä tai sen jälkeen ja sitten kerran päivässä 12 kuukauden ajan
Potilas ei saanut tehostettua lipidejä alentavaa hoitoa sairaalahoitoon tai ei täyttänyt veren lipidien suositeltuja ohjeita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakin vaimennusindeksin (IPA) muutokset, jotka mitataan OCT: llä ei-kuulumista vaurioille lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IPA on kvantitatiivinen analyysityökalu, joka perustuu OCT -tekniikkaan plakin stabiilisuuden arvioimiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Perikoronarisen valtimoiden rasvan vaimennusindeksin (FAI) muutokset, jotka mitataan CCTA: lla ei-kuulusteluvaurioille lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FAI on kvantitatiivinen indikaattori tulehduksesta perivaskulaarisessa rasvakudoksessa, mitattuna CCTA: lla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevauriolaatan eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Plakin etenemisen arvioimiseksi OCT -arviointi sisältää kuidun korkin paksuuden, lipidien ytimen amplitudin, vähimmäislumenin pinta -alan ja minimin luumenin halkaisijan. CCTA-arviointiin sisältyy CAD-Rads-luokka, plakin tilavuus, plakin ominaisuudet, kalkkifikaattipiste, epikardiaalinen rasvatilavuus ja plakin vaimennus. Huomautuksia: CAD-Rads osoittaa sepelvaltimoiden taudin ilmoittamis- ja tietojärjestelmän, joka vaihtelee välillä 0-5. Mitä korkeampi CAD-Rads-luokka, sitä vakavampi sepelvaltimoiden stenoosista. |
12 kuukautta
|
|
Ensimmäisen suuren haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) yleinen esiintyvyys 12 kuukauden kuluessa eri hoitoryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maces määritettiin sydäninfarktin, iskeemisen aivohalvauksen, sydän- ja verisuonikuoleman ja sepelvaltimoiden revaskularisaation yhdistelmäksi
|
12 kuukautta
|
|
LDLC: n osuus jokaisessa vierailun solmussa, joka täyttää suositut ohjeet ja muutokset lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 1 viikko ； 1 kuukausi ； 3 kuukautta ； 6 kuukautta; 9 kuukautta; 12 kuukautta
|
1 viikko ； 1 kuukausi ； 3 kuukautta ； 6 kuukautta; 9 kuukautta; 12 kuukautta
|
|
|
Tulehduksellisten tekijöiden muutokset (interleukiini 6, c -reaktioproteiini) jokaisessa vierailun solmussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 1 viikko ； 1 kuukausi ； 3 kuukautta ； 6 kuukautta; 9 kuukautta; 12 kuukautta
|
1 viikko ； 1 kuukausi ； 3 kuukautta ； 6 kuukautta; 9 kuukautta; 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Etsetimibi
- PCSK9 estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASCVD2030-6
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .