Evaluar la placa coronaria no cultivada temprano con el inicio de los inhibidores de PCSK9 en el infarto agudo de miocardio (Access-AMI) (ACCESS-AMI)
Evaluar la placa coronaria no cultivada temprano con el inicio de los inhibidores de PCSK9 en un infarto agudo de miocardio
Se planea que este estudio comience en enero de 2024.
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la administración perioperatoria (dentro de las 24 horas anteriores o después de la PCI primaria) de los inhibidores de PCSK9 puede mejorar la progresión de la placa y los resultados adversos en pacientes con infarto agudo de miocardio (AMI). Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Puede la inhibición perioperatoria de PCSK9 mejorar la estabilidad de la placa y la inflamación del tejido adiposo perivascular (índice de atenuación de la placa （ipa） e índice de atenuación de grasa perivascular （））) de lesiones no objetivo? Los investigadores compararán los inhibidores de PCSK9 con la estatina más la terapia con ezetimibe para evaluar el potencial de los inhibidores de PCSK9 en la mitigación de la progresión de placas de lesión no objetivo y reducir los eventos cardiovasculares adversos en pacientes con AMI.
Los participantes:
Tome inhibidores de PCSK9 cada dos semanas o estatina diaria más terapia con ezetimibe. Realice un examen de seguimiento con tomografía de coherencia óptica (OCT) o angiografía por tomografía computarizada coronaria (CTA) después de 12 meses.
Registre la aparición de eventos cardiovasculares adversos importantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dandan Li
- Número de teléfono: 8613810545564
- Correo electrónico: lidandan5564@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Chinese PLA General Hospital [
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Contacto:
- Dandan Li
- Número de teléfono: 13810545564
- Correo electrónico: lidandan5564@163.com
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Dandan Li, MD
- Número de teléfono: 86 13810545564
- Correo electrónico: lidandan5564@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Ingresado en el hospital por infarto agudo de miocardio (STEMI, NSTEMI) y se sometió con éxito a PCI del vaso de infarto.
- La angiografía coronaria reveló dos arterias no relacionadas con el infarto con lesiones sin bloqueo (estenosis de diámetro de 40-70%).
- Capaz de firmar el consentimiento informado.
- Dispuesto a someterse a un seguimiento de 1 año.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad de la arteria principal izquierda o calcificación de la arteria coronaria grave;
- Inestabilidad hemodinámica o arritmia no controlada;
- Historia del bypass de la arteria coronaria;
- Insuficiencia renal severa, enfermedad hepática activa o insuficiencia hepática, enfermedad hematológica, disfunción metabólica o endocrina, infección sistémica, tumor maligno activo y otras enfermedades potencialmente potencialmente mortales, o el tiempo de supervivencia esperado es <1 año;
- Recibió cualquier tratamiento con inhibidor de PCSK9 dentro de los 3 meses anteriores;
- Mujeres o mujeres embarazadas o lactantes que planean el embarazo;
- El investigador determinó que no era adecuado para su inclusión en el grupo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inhibidores de PCSK9
En este grupo, los pacientes recibirán tratamiento con inhibidores de PCSK9
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El paciente usó trastuzumab 150 mg dentro de las 24 horas anteriores o después de PCI, y luego cada dos semanas durante 12 meses
El uso temprano de la terapia intensificada de reducción de lípidos durante la hospitalización condujo a una disminución rápida de los lípidos sanguíneos y cumplió con las pautas recomendadas.
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Comparador activo: Estatina+Ezetimiba Group
En este grupo, los pacientes recibirán un tratamiento de estatinas y ezetimiba
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El paciente usó estatinas y ezetimiba dentro de las 24 horas anteriores o después de PCI, y luego una vez al día durante 12 meses
El paciente no recibió un tratamiento intensificado para reducir los lípidos durante la hospitalización o no cumplió con las pautas recomendadas para los lípidos de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de atenuación de la placa (IPA) medidos por OCT para lesiones no cultivadas al inicio y 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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IPA es una herramienta de análisis cuantitativo basada en la tecnología OCT para evaluar la estabilidad de la placa.
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12 meses
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Cambios en el índice de atenuación de grasa de la arteria pericoronaria (FAI) medidos por CCTA para lesiones no cultivadas al inicio y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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FAI es un indicador cuantitativo de inflamación en el tejido adiposo perivascular medido por CCTA.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progreso de placas de lesión objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar la progresión de la placa, la evaluación de OCT incluirá el grosor de la tapa de la fibra, la amplitud del núcleo de lípidos, el área mínima de la luz y el diámetro mínimo de la luz. La evaluación de CCTA incluirá el grado CAD-Rads, el volumen de la placa, las propiedades de la placa, la puntuación de calcificación, el volumen de grasa epicárdica y la atenuación de la placa. Notas: Las RAD CAD indican el sistema de datos y de datos de la enfermedad de la arteria coronaria, que varían de 0 a 5. El grado más alto de CAD-Rads, el más grave de la estenosis coronaria. |
12 meses
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La incidencia general de los primeros eventos cardiovasculares adversos principales (MACES) dentro de los 12 meses en diferentes grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Maces se definió como el compuesto del infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular isquémico, la muerte cardiovascular y la revascularización coronaria
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12 meses
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La proporción de LDLC en cada nodo de visita que cumple con las pautas recomendadas y los cambios en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 1 semana ； 1 mes ； 3 meses ； 6 meses; 9 meses; 12 meses
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1 semana ； 1 mes ； 3 meses ； 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Cambios en los factores inflamatorios (interleucina 6, proteína de reacción C) en cada nodo de visita en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 1 semana ； 1 mes ； 3 meses ； 6 meses; 9 meses; 12 meses
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1 semana ； 1 mes ； 3 meses ； 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Ezetimiba
- Inhibidores de PCSK9
Otros números de identificación del estudio
- ASCVD2030-6
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .