心肺の安定性、入院不安、未熟児との親と乳児の愛着関係に対する親の読書絵本介入の有効性
心肺の安定性、入院不安、未熟児との母親と乳児の愛着関係に対する親の読書絵本介入の有効性
背景私たちの国の早産児の出生と生存率は大幅に改善されました。 しかし、自律神経系の未熟により、早産児は不安定なバイタルサインに起因する合併症のリスクがあります。 この不安定性はしばしば親の不安を引き起こし、心理的調整にさらに影響を与え、安全な親子の愛着の確立を妨げる可能性があります。 その結果、この研究の目的は、絵本の読み物を使用して系統的介入プログラムを開発し、早産児の心肺安定性を改善し、親子の不安を軽減し、親子の絆を強化することを目的としています。
客観的な子供の絵本の読書介入の影響を評価することは、早産児の心肺安定性、入院中の親の不安、親子の愛着関係に及ぼす影響を評価します。
方法この研究では、ランダム化比較試験（RCT）設計を採用します。 参加者には、早産児と、台湾北部の医療センターの新生児集中治療室（NICU）の少なくとも1人の親が含まれます。 合計86ペアの早産児とその両親が募集され、実験または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入は、両親が早産児に絵本を読むことで構成されており、28週間の修正された妊娠年齢から始まり、36週間と6日まで続きます。 データは、心拍数、呼吸速度、酸素飽和度、心拍数のばらつきの測定など、複数の時点で収集されます。 主観的なデータは、州と特性の不安インベントリ（STAI）と親子アタッチメントスケールを使用して収集され、客観的なデータは生理学的モニターと心拍数変動分析器を介して記録されます。 独立したサンプルのt検定、反復測定ANOVA、および一般化推定方程式（GEE）を含む統計分析が実行され、介入の有効性を比較します。
プロジェクトの目標早産児向けの親子絵本読書介入プログラムの有効性を開発および評価する。 この調査結果は、小児臨床ケアの実践に情報を提供し、早産児を持つ家族の健康と幸福を支援することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
背景私たちの国の早産児の出生と生存率は大幅に改善されました。 しかし、自律神経系の未熟により、早産児は不安定なバイタルサインに起因する合併症のリスクがあります。 この不安定性はしばしば親の不安を引き起こし、心理的調整にさらに影響を与え、安全な親子の愛着の確立を妨げる可能性があります。 その結果、この研究の目的は、絵本の読み物を使用して系統的介入プログラムを開発し、早産児の心肺安定性を改善し、親子の不安を軽減し、親子の絆を強化することを目的としています。
客観的な子供の絵本の読書介入の影響を評価することは、早産児の心肺安定性、入院中の親の不安、親子の愛着関係に及ぼす影響を評価します。
方法この研究では、ランダム化比較試験（RCT）設計を採用します。 参加者には、早産児と、台湾北部の医療センターの新生児集中治療室（NICU）の少なくとも1人の親が含まれます。 合計88組の早産児とその両親が募集され、実験または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入は、両親が早産児に絵本を読むことで構成されており、28週間の修正された妊娠年齢から始まり、36週間と6日まで続きます。 データは、心拍数、呼吸速度、酸素飽和度、心拍数のばらつきの測定など、複数の時点で収集されます。 主観的なデータは、州と特性の不安インベントリ（STAI）と親子アタッチメントスケールを使用して収集され、客観的なデータは生理学的モニターと心拍数変動分析器を介して記録されます。 独立したサンプルのt検定、反復測定ANOVA、および一般化推定方程式（GEE）を含む統計分析が実行され、介入の有効性を比較します。
プロジェクトの目標早産児向けの親子絵本読書介入プログラムの有効性を開発および評価する。 この調査結果は、小児臨床ケアの実践に情報を提供し、早産児を持つ家族の健康と幸福を支援することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：CHI-WEN CHEN, PhD
- 電話番号：02-28267348 +886989581661
- メール：chiwenchen@nycu.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：PEI-YU LO
- 電話番号：+886-2-28757083
- メール：pylo2@vghtpe.gov.tw
研究場所
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Beitou
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Taipei、Beitou、台湾、112
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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コンタクト：
- PEI-YU LO
- 電話番号：+886 2-2875-7083
- メール：pylo2@vghtpe.gov.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
早産児：
- 妊娠28+0から36+6週間の間で生まれました。
- 医学的アドバイスに従って、インキュベーターから転送されます。
- 両耳の新生児聴覚スクリーニングを通過しました。
早産児の両親：
- 中国語の資料を読んで理解できる。
- マンダリンで通信できる。
除外基準：
早産児：
- 外側の耳の異常の存在。
- 鎮静剤、催眠術、またはカフェイン療法を受けます。
早産児の両親：
- 聴覚障害または言語障害がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：日常的なケア
この研究の対照群は、台湾北部の医療センターの新生児病棟および集中治療室で標準的なルーチンケアを受けます。
日常的な臨床ケアには、訪問時間中に早産児を訪問する1人の親が含まれます。
医師または看護師が乳児の現在の状態を親に説明した後、親は早産児を30分間自由に訪問することができます。
退院日には、コントロールグループの参加者は、実験グループと同じ「絵本をゼロから読む」というタイトルの同じ教育小冊子を受け取ります。
絵本の読書介入の利点と重要性は彼らに説明され、両親は自宅での読書活動のために才能のある絵本を使用することを奨励されます。
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実験的：早産の安定性、親の不安、親子の愛着
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定期的なケアを受けることに加えて、実験グループには、早産児がインキュベーターから削除され、グループの割り当てが確認され、研究への参加が確認されると、「ゼロから絵本を読む」教育小冊子が与えられます。
その後、彼らは「絵本の読書介入」を受けます。
この介入は、早産児と両親の一人を対象としています。
14:10から14:20までの訪問期間中に、幼児がインキュベーターから除去された後、2日目から4日目まで絵本を読むことが含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺安定性
時間枠：インキュベーター転送後2日から4日目に14:00、14：10、および14:20に、5日目は14:20に巻き込まれました。
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この研究の介入期間は、早産児がインキュベーターから移され、5日目に終了した2日目に始まります。
データ収集は、研究全体で24の時点で発生します。
心拍数、呼吸速度、酸素飽和度、心拍数の変動を含む生理学的指標は、インキュベーターの転送後2日から4日目に14:00、14：10、および14:20に記録され、5日目は14:20に記録されます。
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インキュベーター転送後2日から4日目に14:00、14：10、および14:20に、5日目は14:20に巻き込まれました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院不安
時間枠：割り当てられたグループを確認した後、5日目
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グループの割り当てが確認された後、参加者の両親は、州と形の不安インベントリ（STAI）の事前テストアンケートに記入します。 研究の5日目に、彼らは州の不安尺度のテスト後のアンケートを完了しました。 STAIは20項目で構成され、4ポイントのリッカートスケールを使用してスコアリングされました：1（「まったく」）、2（「幾分」」）、3（「中程度に」）、および4（「非常に多く」）。 合計スコアはすべてのアイテムスコアの合計であり、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示しています。 20-39の合計スコアは軽度の不安を示し、40-59は中程度の不安を示し、60以上は重度の不安を示します。 |
割り当てられたグループを確認した後、5日目
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親から栄養の添付ファイル
時間枠：グループの割り当てが確認された後、研究の5日目。
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グループの割り当てが確認された後、参加者の両親は「母性添付ファイルインベントリ」の事前テストアンケートに記入します。 調査の5日目に、彼らは「母性添付ファイルインベントリ（MAI）」のテスト後のアンケートに記入しました。 MAIは22項目で構成され、1（「ほとんど」）から4（「ほとんど常に」）の範囲の4ポイントスケールを使用してスコアを付けました。 合計スコアの範囲は22〜88で、スコアが高くなるとマザーインファントの添付ファイルが強くなります。 |
グループの割り当てが確認された後、研究の5日目。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Mei-Jy Jeng, PhD、Taipei Veterans General Hospital, Taipei
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。