- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06854549
La efectividad de la intervención de libros de imágenes de lectura parental sobre la estabilidad cardiopulmonar, la ansiedad de hospitalización y la relación de apego de los padres con bebés prematuros
La efectividad de la intervención de libros de imágenes de lectura parental sobre estabilidad cardiopulmonar, ansiedad de hospitalización y relación de apego de madre madre con bebés prematuros
Antecedentes Las tasas de nacimiento y supervivencia de los bebés prematuros en nuestro país han mejorado significativamente. Sin embargo, debido a la inmadurez de sus sistemas nerviosos autónomos, los bebés prematuros corren el riesgo de complicaciones derivadas de signos vitales inestables. Esta inestabilidad a menudo induce ansiedad en los padres, lo que puede afectar aún más su ajuste psicológico y obstaculizar el establecimiento de un apego seguro para padres e hijos. En consecuencia, este estudio tiene como objetivo desarrollar un programa de intervención sistemática utilizando lectura de libros de imágenes para mejorar la estabilidad cardiopulmonar de los bebés prematuros, aliviar la ansiedad de los padres y mejorar el vínculo padre-hijo.
Objetivo evaluar los efectos de una intervención de lectura del libro de imágenes para padres e hijos en la estabilidad cardiopulmonar de los bebés prematuros, la ansiedad de los padres durante la hospitalización y la relación entre los padres y el apego.
Métodos Este estudio empleará un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA). Los participantes incluirán bebés prematuros y al menos uno de los padres de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) y la unidad de atención intermedia neonatal de un centro médico en el norte de Taiwán. Un total de 86 pares de bebés prematuros y sus padres serán reclutados y asignados al azar al grupo experimental o de control. La intervención consiste en padres que leen libros ilustrados a sus bebés prematuros, comenzando a una edad gestacional corregida de 28 semanas y continúan hasta 36 semanas y 6 días. Los datos se recopilarán en múltiples puntos de tiempo, incluidas las mediciones de frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno y variabilidad de la frecuencia cardíaca. Los datos subjetivos se recopilarán utilizando el Inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI) y la escala de adjunto de origen principal, mientras que los datos objetivos se registrarán a través de monitores fisiológicos y analizadores de variabilidad de la frecuencia cardíaca. Se realizarán análisis estadísticos, incluidas las pruebas t de muestras independientes, las ANOVA de medidas repetidas y las ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para comparar la efectividad de la intervención.
Objetivo del proyecto para desarrollar y evaluar la efectividad de un programa de intervención de lectura de libros ilustrados para padres para niños para bebés prematuros. Los resultados tienen como objetivo informar las prácticas de atención clínica pediátrica y apoyar la salud y el bienestar de las familias con bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Las tasas de nacimiento y supervivencia de los bebés prematuros en nuestro país han mejorado significativamente. Sin embargo, debido a la inmadurez de sus sistemas nerviosos autónomos, los bebés prematuros corren el riesgo de complicaciones derivadas de signos vitales inestables. Esta inestabilidad a menudo induce ansiedad en los padres, lo que puede afectar aún más su ajuste psicológico y obstaculizar el establecimiento de un apego seguro para padres e hijos. En consecuencia, este estudio tiene como objetivo desarrollar un programa de intervención sistemática utilizando lectura de libros de imágenes para mejorar la estabilidad cardiopulmonar de los bebés prematuros, aliviar la ansiedad de los padres y mejorar el vínculo padre-hijo.
Objetivo evaluar los efectos de una intervención de lectura del libro de imágenes para padres e hijos en la estabilidad cardiopulmonar de los bebés prematuros, la ansiedad de los padres durante la hospitalización y la relación entre los padres y el apego.
Métodos Este estudio empleará un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA). Los participantes incluirán bebés prematuros y al menos uno de los padres de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) y la unidad de atención intermedia neonatal de un centro médico en el norte de Taiwán. Un total de 88 pares de bebés prematuros y sus padres serán reclutados y asignados al azar al grupo experimental o de control. La intervención consiste en padres que leen libros ilustrados a sus bebés prematuros, comenzando a una edad gestacional corregida de 28 semanas y continúan hasta 36 semanas y 6 días. Los datos se recopilarán en múltiples puntos de tiempo, incluidas las mediciones de frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno y variabilidad de la frecuencia cardíaca. Los datos subjetivos se recopilarán utilizando el Inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI) y la escala de adjunto de origen principal, mientras que los datos objetivos se registrarán a través de monitores fisiológicos y analizadores de variabilidad de la frecuencia cardíaca. Se realizarán análisis estadísticos, incluidas las pruebas t de muestras independientes, las ANOVA de medidas repetidas y las ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para comparar la efectividad de la intervención.
Objetivo del proyecto para desarrollar y evaluar la efectividad de un programa de intervención de lectura de libros ilustrados para padres para niños para bebés prematuros. Los resultados tienen como objetivo informar las prácticas de atención clínica pediátrica y apoyar la salud y el bienestar de las familias con bebés prematuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: CHI-WEN CHEN, PhD
- Número de teléfono: 02-28267348 +886989581661
- Correo electrónico: chiwenchen@nycu.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: PEI-YU LO
- Número de teléfono: +886-2-28757083
- Correo electrónico: pylo2@vghtpe.gov.tw
Ubicaciones de estudio
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Beitou
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Taipei, Beitou, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contacto:
- PEI-YU LO
- Número de teléfono: +886 2-2875-7083
- Correo electrónico: pylo2@vghtpe.gov.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Bebés prematuros:
- Nacido entre 28+0 y 36+6 semanas de gestación.
- Transferido fuera de la incubadora según el consejo médico.
- Pasó la evaluación de la audiencia del recién nacido en ambos oídos.
Padres de bebés prematuros:
- Capaz de leer y comprender materiales en idioma chino.
- Capaz de comunicarse en mandarín.
Criterios de exclusión:
Bebés prematuros:
- Presencia de anormalidades del oído externas.
- Recibir sedantes, hipnóticos o terapia con cafeína.
Padres de bebés prematuros:
- Tener impedimentos auditivos o del habla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado de rutina
El grupo de control en este estudio recibirá atención de rutina estándar en la sala neonatal y la unidad de cuidados intensivos de un centro médico en el norte de Taiwán.
La atención clínica de rutina implica que uno de los padres visite al bebé prematuro durante las horas de visita.
Después de que el médico o la enfermera explica la condición actual del bebé al padre, el padre puede visitar al bebé prematuro libremente durante media hora.
El día del alta, los participantes del grupo de control recibirán el mismo folleto educativo titulado "Lectura de libros ilustrados desde cero" como el grupo experimental.
Se les explicará los beneficios y la importancia de las intervenciones de lectura de libros ilustrados, y se alentará a los padres a usar los libros de imágenes dotados para actividades de lectura en el hogar.
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Experimental: Estabilidad infantil prematuro, ansiedad de los padres, apego de los padres e hijos
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Además de recibir atención de rutina, el grupo experimental recibirá el folleto educativo de "leer libros ilustrados" una vez que se elimine el bebé prematuro de la incubadora, se confirma la asignación del grupo y se verifica la participación en el estudio.
Luego se someterán a la "intervención de lectura de libros de imágenes".
Esta intervención se dirige al bebé prematuro y a uno de los padres.
Implica leer libros ilustrados del segundo al cuarto día después de que el bebé sea retirado de la incubadora, durante el período de visita de 14:10 a 14:20.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Ecordado a las 14:00, 14:10 y 14:20 de segundo a cuarto día después de la transferencia de incubadora, así como a las 14:20 en el quinto día.
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El período de intervención en este estudio comienza el segundo día después de que el bebé prematuro se transfiera fuera de la incubadora y concluye en el quinto día.
La recopilación de datos ocurre en 24 puntos de tiempo a lo largo del estudio.
Los indicadores fisiológicos, incluida la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno y la variabilidad de la frecuencia cardíaca, se registran a las 14:00, 14:10 y 14:20 de segundo a cuarto día después de la transferencia de la incubadora, así como a las 14:20 en el quinto día.
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Ecordado a las 14:00, 14:10 y 14:20 de segundo a cuarto día después de la transferencia de incubadora, así como a las 14:20 en el quinto día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad de hospitalización
Periodo de tiempo: Después de confirmar el grupo asignado y el día de investigación 5
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Después de confirmar la asignación grupal, los padres de los participantes completan el cuestionario de prueba previa del Inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI). En el quinto día del estudio, completan el cuestionario posterior a la escala de ansiedad del estado. El STAI consta de 20 ítems, puntuados utilizando una escala Likert de 4 puntos: 1 ("no en absoluto"), 2 ("algo"), 3 ("moderadamente") y 4 ("mucho"). La puntuación total es la suma de todos los puntajes de ítems, con puntajes más altos que indican niveles más altos de ansiedad. Una puntuación total de 20-39 indica ansiedad leve, 40-59 indica ansiedad moderada y 60 o más indica ansiedad severa. |
Después de confirmar el grupo asignado y el día de investigación 5
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Adjunto de padre a infante
Periodo de tiempo: Después de la asignación grupal se confirma y el quinto día del estudio.
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Después de confirmar la asignación grupal, los padres de los participantes completan el cuestionario de prueba previa del "Inventario de apego materno". En el quinto día del estudio, completan el cuestionario posterior a la prueba del "Inventario de apego materno (MAI)". El MAI consta de 22 ítems, puntuados utilizando una escala de 4 puntos que varía de 1 ("casi nunca") a 4 ("casi siempre"). La puntuación total varía de 22 a 88, con puntajes más altos que indican un apego de madre madre más fuerte. |
Después de la asignación grupal se confirma y el quinto día del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mei-Jy Jeng, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taipei
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-02-002A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .