- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06854549
Die Wirksamkeit der Bildbuchintervention des elterlichen Lesens bei kardiopulmonaler Stabilität, Krankenhausangst und Elternbeziehungsbeziehung mit vorzeitigen Säuglingen
Die Wirksamkeit der Bildbuchintervention des elterlichen Lesebildes zur kardiopulmonalen Stabilität, der Angst der Mutter und der Mutter-Fant-Bindungsbeziehung mit vorzeitigen Säuglingen
Hintergrund Die Geburt und Überlebensraten von Frühgeborenen in unserem Land haben sich erheblich verbessert. Aufgrund der Unreife ihres autonomen Nervensystems besteht vorwärtige Säuglinge jedoch das Risiko von Komplikationen, die sich aus instabilen Vitalfunktionen ergeben. Diese Instabilität führt häufig zu Angstzuständen bei Eltern, was sich weiter beeinflussen kann, was die psychologische Anpassung weiter beeinflussen und die Einrichtung einer sicheren Eltern-Kind-Bindung behindern kann. Infolgedessen zielt diese Studie darauf ab, ein systematisches Interventionsprogramm zu entwickeln, das das Lesen von Picture Book unter Verwendung der kardiopulmonalen Stabilität von Frühgeborenen, die Angst der Eltern und die Verbesserung der Eltern-Kind-Bindung unter Verwendung der elterlichen Angst haben.
Ziel, die Auswirkungen eines Eltern-Kind-Bilderbuchs zu bewerten, das Intervention der kardiopulmonalen Stabilität von Frühgeborenen, elterliche Angstzustände während des Krankenhausaufenthalts und der Eltern-Kind-Bindungsbeziehung lesert.
Methoden In dieser Studie werden ein randomisiertes Design für kontrollierte Studien (RCT) verwendet. Zu den Teilnehmern gehören Frühgeborene und mindestens ein Elternteil der Intensivstation für Neugeborene (Intensivstation) und der Neugeborenen -Intermediate Care Unit eines medizinischen Zentrums im Norden Taiwans. Insgesamt 86 Paar Frühgeborene und ihre Eltern werden rekrutiert und zufällig entweder der experimentellen oder Kontrollgruppe zugeordnet. Die Intervention besteht aus Eltern, die ihren Frühgeborenen Bilderbücher vorlesen, beginnend in einem korrigierten Schwangerschaftsalter von 28 Wochen und bis 36 Wochen und 6 Tage dauern. Die Daten werden zu mehreren Zeitpunkten gesammelt, einschließlich Messungen der Herzfrequenz, der Atemfrequenz, der Sauerstoffsättigung und der Herzfrequenzvariabilität. Subjektive Daten werden unter Verwendung des State-Trait-Angstinventars (STAI) und der Eltern-Kind-Bindungsskala gesammelt, während objektive Daten über physiologische Monitore und Variabilitätsanalysatoren für die Herzfrequenzmessung aufgezeichnet werden. Statistische Analysen, einschließlich unabhängiger Proben T-Tests, wiederholte Messungen ANOVA und generalisierte Schätzgleichungen (GEE), werden durchgeführt, um die Wirksamkeit der Intervention zu vergleichen.
Projektziel zur Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit eines Eltern-Kind-Bildbuchs Lese-Interventionsprogramm für Frühgeborene. Die Ergebnisse zielen darauf ab, die pädiatrische klinische Versorgungspraktiken zu informieren und die Gesundheit und das Wohlbefinden von Familien mit Frühgeborenen zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die Geburt und Überlebensraten von Frühgeborenen in unserem Land haben sich erheblich verbessert. Aufgrund der Unreife ihres autonomen Nervensystems besteht vorwärtige Säuglinge jedoch das Risiko von Komplikationen, die sich aus instabilen Vitalfunktionen ergeben. Diese Instabilität führt häufig zu Angstzuständen bei den Eltern, was sich weiter beeinflussen kann, was die psychologische Anpassung weiter beeinflussen und die Einrichtung einer sicheren Eltern-Kind-Bindung behindern kann. Infolgedessen zielt diese Studie darauf ab, ein systematisches Interventionsprogramm zu entwickeln, das das Lesen von Picture Book unter Verwendung der kardiopulmonalen Stabilität von Frühgeborenen, die Angst der Eltern und die Verbesserung der Eltern-Kind-Bindung unter Verwendung der elterlichen Angst haben.
Ziel, die Auswirkungen eines Eltern-Kind-Bilderbuchs zu bewerten, die Intervention auf die kardiopulmonale Stabilität von Frühgeborenen, elterliche Angstzustände während des Krankenhausaufenthalts und die Beziehung zwischen Eltern und Kind anhängen.
Methoden In dieser Studie werden ein randomisiertes Design für kontrollierte Studien (RCT) verwendet. Zu den Teilnehmern gehören Frühgeborene und mindestens ein Elternteil der Intensivstation für Neugeborene (Intensivstation) und der Neugeborenen -Intermediate Care Unit eines medizinischen Zentrums im Norden Taiwans. Insgesamt 88 Paar Frühgeborene und ihre Eltern werden rekrutiert und zufällig entweder der experimentellen oder Kontrollgruppe zugeordnet. Die Intervention besteht aus Eltern, die ihren Frühgeborenen Bilderbücher vorlesen, beginnend in einem korrigierten Schwangerschaftsalter von 28 Wochen und bis 36 Wochen und 6 Tage dauern. Die Daten werden zu mehreren Zeitpunkten gesammelt, einschließlich Messungen der Herzfrequenz, der Atemfrequenz, der Sauerstoffsättigung und der Herzfrequenzvariabilität. Subjektive Daten werden unter Verwendung des State-Trait-Angstinventars (STAI) und der Eltern-Kind-Bindungsskala gesammelt, während objektive Daten über physiologische Monitore und Variabilitätsanalysatoren für die Herzfrequenzmessung aufgezeichnet werden. Statistische Analysen, einschließlich unabhängiger Proben T-Tests, wiederholte Messungen ANOVA und generalisierte Schätzgleichungen (GEE), werden durchgeführt, um die Wirksamkeit der Intervention zu vergleichen.
Projektziel zur Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit eines Eltern-Kind-Bildbuchs Lese-Interventionsprogramm für Frühgeborene. Die Ergebnisse zielen darauf ab, die pädiatrische klinische Versorgungspraktiken zu informieren und die Gesundheit und das Wohlbefinden von Familien mit Frühgeborenen zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: CHI-WEN CHEN, PhD
- Telefonnummer: 02-28267348 +886989581661
- E-Mail: chiwenchen@nycu.edu.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: PEI-YU LO
- Telefonnummer: +886-2-28757083
- E-Mail: pylo2@vghtpe.gov.tw
Studienorte
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Beitou
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Taipei, Beitou, Taiwan, 112
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
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Kontakt:
- PEI-YU LO
- Telefonnummer: +886 2-2875-7083
- E-Mail: pylo2@vghtpe.gov.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frühgeborene:
- Geboren zwischen 28+0 und 36+6 Schwangerschaftswochen.
- Nach medizinischen Beratung aus dem Inkubator übertragen.
- Bestanden das Neugeborenenhör -Screening in beiden Ohren.
Eltern von Frühgeborenen:
- In der Lage, chinesische Materialien zu lesen und zu verstehen.
- In Mandarin kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
Frühgeborene:
- Vorhandensein externer Ohrenabnormalitäten.
- Empfangen von Beruhigungsmitteln, Hypnotika oder Koffeintherapie.
Eltern von Frühgeborenen:
- Hör- oder Sprachbeeinträchtigungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Routinepflege
Die Kontrollgruppe in dieser Studie wird in der Neugeborenenstation und der Intensivstation eines medizinischen Zentrums im Norden Taiwans Standardroutineversorgung erhalten.
Bei der routinemäßigen klinischen Versorgung besucht ein Elternteil das Frühgeborene während der Besuchszeiten.
Nachdem der Arzt oder die Krankenschwester dem Elternteil den aktuellen Zustand des Kindes erklärt, darf der Elternteil eine halbe Stunde lang frei besuchen.
Am Tag der Entlassung erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppen das gleiche Bildungsbuch mit dem Titel "Lesen Bilderbücher von Grund auf" wie die experimentelle Gruppe.
Die Vorteile und die Bedeutung von Bildernbuch -Leseinterventionen werden ihnen erklärt, und die Eltern werden ermutigt, die begabten Bilderbücher für das Lesen von Aktivitäten zu Hause zu verwenden.
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Experimental: Frühgeborene Stabilität, elterliche Angst, Eltern-Kind-Bindung
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Zusätzlich zur Routineversorgung erhält die Versuchsgruppe die Bildungsheft "Lesen Bilder von Grund auf", sobald das Frühgeborene aus dem Inkubator entfernt wird, die Gruppenzuweisung bestätigt und die Teilnahme an der Studie überprüft wird.
Sie werden dann die "Bilderbuchintervention" unterziehen.
Diese Intervention richtet sich an das Frühgeborene und einen der Eltern.
Es geht darum, Bilderbücher vom zweiten bis zum vierten Tag zu lesen, nachdem das Kind während der Besuchszeit von 14:10 bis 14:20 aus dem Inkubator entfernt wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kardiopulmonale Stabilität
Zeitfenster: Um 14:00, 14:10 Uhr und 14:20 Uhr am zweiten bis vierten Tagen nach der Übertragung von Inkubator sowie um 14:20 Uhr am fünften Tag.
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Die Interventionsperiode in dieser Studie beginnt am zweiten Tag, nachdem das Frühgeborene aus dem Inkubator herausgeführt wurde und am fünften Tag endet.
Die Datenerfassung erfolgt zu 24 Zeitpunkten während der gesamten Studie.
Physiologische Indikatoren, einschließlich Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Herzfrequenzvariabilität, werden an den zweiten bis vierten Tagen nach der Übertragung von Inkubator um 14:00, 14:10 und 14:20 Uhr sowie um 14:20 Uhr am fünften Tag aufgezeichnet.
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Um 14:00, 14:10 Uhr und 14:20 Uhr am zweiten bis vierten Tagen nach der Übertragung von Inkubator sowie um 14:20 Uhr am fünften Tag.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausangst
Zeitfenster: Nach der Bestätigung der zugewiesenen Gruppe und des Forschungstages 5
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Nachdem die Gruppenzuweisung bestätigt wurde, füllen die Eltern der Teilnehmer den Pretest-Fragebogen des State-Trait-Angstinventars (STAI) aus. Am fünften Tag der Studie füllen sie den Nachtestfragebogen der staatlichen Angstskala aus. Der STAI besteht aus 20 Artikeln, die mit einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden: 1 ("überhaupt nicht"), 2 ("etwas"), 3 ("mäßig so") und 4 ("sehr so"). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Punktbewertungen, wobei höhere Werte auf höhere Angstzustände hinweisen. Eine Gesamtpunktzahl von 20-39 zeigt auf leichte Angstzustände, 40-59 mäßige Angstzustände und 60 oder höher auf schwere Angstzustände. |
Nach der Bestätigung der zugewiesenen Gruppe und des Forschungstages 5
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Eltern-zu-Fant-Anhaftung
Zeitfenster: Nach der Bestätigung der Gruppenzuordnung und am fünften Tag der Studie.
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Nachdem die Gruppenzuweisung bestätigt wurde, füllen die Eltern der Teilnehmer den Pretest -Fragebogen des "mütterlichen Bindungsinventars" aus. Am fünften Tag der Studie füllen sie den Fragebogen nach dem Test des "Mütterinvestors (MAI)" aus. Der MAI besteht aus 22 Artikeln, die mit einer 4-Punkte-Skala von 1 ("fast nie") bis 4 ("fast immer") bewertet wurden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 22 bis 88, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Mutter-Fant-Bindung hinweisen. |
Nach der Bestätigung der Gruppenzuordnung und am fünften Tag der Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Mei-Jy Jeng, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taipei
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-02-002A
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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