- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06854549
A eficácia da intervenção dos livros de figuras de leitura dos pais sobre estabilidade cardiopulmonar, ansiedade de hospitalização e relacionamento de apego aos pais com bebês prematuros
A eficácia da intervenção dos livros de figuras de leitura dos pais sobre estabilidade cardiopulmonar, ansiedade de hospitalização e relacionamento de apego de mãe com bebês prematuros
Antecedentes As taxas de nascimento e sobrevivência de bebês prematuros em nosso país melhoraram significativamente. No entanto, devido à imaturidade de seus sistemas nervosos autonômicos, os bebês prematuros correm o risco de complicações decorrentes de sinais vitais instáveis. Essa instabilidade geralmente induz a ansiedade nos pais, o que pode afetar ainda mais seu ajuste psicológico e dificultar o estabelecimento de um apego seguro para pais e filhos. Consequentemente, este estudo tem como objetivo desenvolver um programa de intervenção sistemática usando a leitura do livro de imagens para melhorar a estabilidade cardiopulmonar de bebês prematuros, aliviar a ansiedade dos pais e melhorar o vínculo pai-filho.
Objetivo de avaliar os efeitos de uma intervenção de leitura de livros de figuras entre pais e filhos sobre a estabilidade cardiopulmonar de bebês prematuros, ansiedade dos pais durante a hospitalização e o relacionamento de apego aos pais e filhos.
Métodos Este estudo empregará um projeto de estudo controlado randomizado (ECR). Os participantes incluirão bebês prematuros e pelo menos um dos pais da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) e da unidade de atendimento intermediário neonatal de um centro médico no norte de Taiwan. Um total de 86 pares de bebês prematuros e seus pais serão recrutados e designados aleatoriamente para o grupo experimental ou controle. A intervenção consiste em pais lendo livros de figuras para seus prematuros, começando em uma idade gestacional corrigida de 28 semanas e continuando até 36 semanas e 6 dias. Os dados serão coletados em vários momentos, incluindo medições de freqüência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio e variabilidade da frequência cardíaca. Os dados subjetivos serão coletados usando o Inventário de Ansiedade de Traço Estatal (STAI) e a Escala de Anexo Pai-Crescentista, enquanto os dados objetivos serão registrados por meio de monitores fisiológicos e analisadores de variabilidade da frequência cardíaca. Análises estatísticas, incluindo testes t de amostras independentes, medidas repetidas ANOVA e equações de estimativa generalizada (GEE), serão realizadas para comparar a eficácia da intervenção.
Objetivo do projeto Desenvolver e avaliar a eficácia de um programa de intervenção de leitura de livros para pais-filho para bebês prematuros. As descobertas visam informar práticas de cuidados clínicos pediátricos e apoiar a saúde e o bem-estar das famílias com bebês prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes As taxas de nascimento e sobrevivência de bebês prematuros em nosso país melhoraram significativamente. No entanto, devido à imaturidade de seus sistemas nervosos autonômicos, os bebês prematuros correm o risco de complicações decorrentes de sinais vitais instáveis. Essa instabilidade geralmente induz a ansiedade nos pais, o que pode afetar ainda mais seu ajuste psicológico e dificultar o estabelecimento de um apego seguro para pais e filhos. Consequentemente, este estudo tem como objetivo desenvolver um programa de intervenção sistemática usando a leitura do livro de imagens para melhorar a estabilidade cardiopulmonar de bebês prematuros, aliviar a ansiedade dos pais e melhorar o vínculo pai-filho.
Objetivo de avaliar os efeitos de uma intervenção de leitura de livros de figuras entre pais e filhos sobre a estabilidade cardiopulmonar de bebês prematuros, ansiedade dos pais durante a hospitalização e a relação de apego aos pais e filhos.
Métodos Este estudo empregará um projeto de estudo controlado randomizado (ECR). Os participantes incluirão bebês prematuros e pelo menos um dos pais da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) e da unidade de atendimento intermediário neonatal de um centro médico no norte de Taiwan. Um total de 88 pares de bebês prematuros e seus pais serão recrutados e designados aleatoriamente para o grupo experimental ou controle. A intervenção consiste em pais lendo livros de figuras para seus prematuros, começando em uma idade gestacional corrigida de 28 semanas e continuando até 36 semanas e 6 dias. Os dados serão coletados em vários momentos, incluindo medições de freqüência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio e variabilidade da frequência cardíaca. Os dados subjetivos serão coletados usando o Inventário de Ansiedade de Traço Estatal (STAI) e a Escala de Anexo Pai-Crescentista, enquanto os dados objetivos serão registrados por meio de monitores fisiológicos e analisadores de variabilidade da frequência cardíaca. Análises estatísticas, incluindo testes t de amostras independentes, medidas repetidas ANOVA e equações de estimativa generalizada (GEE), serão realizadas para comparar a eficácia da intervenção.
Objetivo do projeto Desenvolver e avaliar a eficácia de um programa de intervenção de leitura de livros para pais-filho para bebês prematuros. As descobertas visam informar práticas de cuidados clínicos pediátricos e apoiar a saúde e o bem-estar das famílias com bebês prematuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CHI-WEN CHEN, PhD
- Número de telefone: 02-28267348 +886989581661
- E-mail: chiwenchen@nycu.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: PEI-YU LO
- Número de telefone: +886-2-28757083
- E-mail: pylo2@vghtpe.gov.tw
Locais de estudo
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Beitou
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Taipei, Beitou, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contato:
- PEI-YU LO
- Número de telefone: +886 2-2875-7083
- E-mail: pylo2@vghtpe.gov.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Bebês prematuros:
- Nascido entre 28+0 e 36+6 semanas de gestação.
- Transferido para fora da incubadora conforme aconselhamento médico.
- Passou a triagem auditiva recém -nascida nos dois ouvidos.
Pais de bebês prematuros:
- Capaz de ler e compreender materiais em língua chinesa.
- Capaz de se comunicar em mandarim.
Critérios de exclusão:
Bebês prematuros:
- Presença de anormalidades externas do ouvido.
- Recebendo sedativos, hipnóticos ou terapia com cafeína.
Pais de bebês prematuros:
- Tendo deficiências auditivas ou de fala.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado de rotina
O grupo controle deste estudo receberá cuidados de rotina padrão na ala neonatal e unidade de terapia intensiva de um centro médico no norte de Taiwan.
O atendimento clínico de rotina envolve um pai que visite o bebê prematuro durante o horário de visita.
Depois que o médico ou enfermeiro explica a condição atual da criança para os pais, o pai pode visitar o bebê prematuro livremente por meia hora.
No dia da alta, os participantes do grupo de controle receberão o mesmo livreto educacional intitulado "Reading Picture Books From Scratch", que o grupo experimental.
Os benefícios e a importância das intervenções de leitura de livros de figuras serão explicados a eles, e os pais serão incentivados a usar os talentos -figuras para ler atividades em casa.
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Experimental: Estabilidade infantil prematura, ansiedade dos pais, apego aos pais e filhos
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Além de receber atendimento de rotina, o grupo experimental receberá o livreto educacional "Reading Books From Scratch" assim que o bebê prematuro for removido da incubadora, a tarefa do grupo é confirmada e a participação no estudo é verificada.
Eles serão submetidos à "intervenção de leitura do livro de imagens".
Esta intervenção tem como alvo o bebê prematuro e um dos pais.
Envolve a leitura de livros de figuras do segundo ao quarto dia após a retirada do bebê ser removida da incubadora, durante o período de visita de 14:10 às 14:20.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade cardiopulmonar
Prazo: Ecordi às 14:00, 14:10 e 14:20 no segundo a quarto dias após a transferência da incubadora, bem como às 14:20 no quinto dia.
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O período de intervenção neste estudo começa no segundo dia após a transferência do bebê prematuro para fora da incubadora e termina no quinto dia.
A coleta de dados ocorre em 24 momentos ao longo do estudo.
Os indicadores fisiológicos, incluindo freqüência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio e variabilidade da frequência cardíaca, são registrados às 14:00, 14:10 e 14:20 no segundo a quarto dias após a transferência de incubadoras, bem como às 14:20 no quinto dia.
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Ecordi às 14:00, 14:10 e 14:20 no segundo a quarto dias após a transferência da incubadora, bem como às 14:20 no quinto dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade de hospitalização
Prazo: Depois de confirmar o grupo designado e o Dia 5 da Pesquisa
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Após a confirmação da tarefa do grupo, os pais dos participantes completam o questionário pré-teste do Inventário de Ansiedade de Traço do Estado (STAI). No quinto dia do estudo, eles completam o questionário pós -teste da Escala de Ansiedade do Estado. O STAI consiste em 20 itens, pontuados usando uma escala Likert de 4 pontos: 1 ("de nada"), 2 ("um pouco"), 3 ("moderadamente so") e 4 ("muito assim"). A pontuação total é a soma de todas as pontuações dos itens, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade. Uma pontuação total de 20-39 indica ansiedade leve, 40-59 indica ansiedade moderada e 60 ou mais indica ansiedade grave. |
Depois de confirmar o grupo designado e o Dia 5 da Pesquisa
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anexo pai a Infant
Prazo: Após a atribuição de grupo, é confirmada e o quinto dia do estudo.
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Após a confirmação da tarefa do grupo, os pais dos participantes completam o questionário pré -teste do "inventário de apego materno". No quinto dia do estudo, eles completam o questionário pós -teste do "inventário de apego materno (MAI)". O MAI consiste em 22 itens, pontuados usando uma escala de 4 pontos que varia de 1 ("quase nunca") a 4 ("quase sempre"). A pontuação total varia de 22 a 88, com pontuações mais altas indicando um apego mais forte da mãe. |
Após a atribuição de grupo, é confirmada e o quinto dia do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mei-Jy Jeng, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taipei
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-02-002A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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