集中治療ユニットの子供の入院ストレスを軽減するために治療ロボットを使用する効果 (NYMCTU)
2025年9月16日 更新者：National Yang Ming Chiao Tung University
治療ロボットを使用して、集中治療室の子供の入院ストレスを軽減する有効性：ランダム化比較試験
この研究の目的は、（a）介入前後の不安、うつ症状、および陽性/陰性感情の変化を調べること、ならびに実験グループ（治療ロボットパロを使用）の集中治療室（ICU）からの排出前（詰め物シールを使用）、および比較グループ（標準ケアを受ける）。 （b）学齢期のICU小児および青年期の患者の実験グループ、対照群、および比較グループ間の不安、うつ症状、および陽性/否定的な感情を和らげる際の有効性を比較する。
この研究で扱われている研究の質問は次のとおりです。
- 実験グループへの介入の前後の不安、うつ症状、および否定的な感情の変化は何ですか？
- 対照群への介入の前後に、不安、うつ症状、および否定的な感情の変化は何ですか？
- 比較グループへの介入の前後の不安、うつ症状、および否定的な感情の変化は何ですか？
- 実験グループ、コントロールグループ、および比較グループ間の介入後の不安を軽減する上での有効性は何ですか？
- 実験グループ、対照群、比較グループ間の介入後のうつ病の症状を軽減することの有効性は何ですか？
- 実験グループ、コントロールグループ、および比較グループ間の介入後の否定的な感情を減らし、肯定的な感情を増やすことの有効性は何ですか？
調査の概要
詳細な説明
集中治療室（ICU）の子どもと青少年は、健康状態の変化のために閉じ込められた孤独な環境にいることがよくあります。
彼らの認知的および自己概念の発達はまだ成熟しておらず、防衛メカニズムを開発し、感情を抑制する傾向があります。
これは、コントロールの感覚を取り戻そうとする試みで治療に違反しない可能性があり、それは否定的な感情をさらに引き起こし、その状態に影響を与えます。
治療ロボットは、人間とロボットの相互作用とかわいい外観を通じて、交際と相互作用を提供することにより、ストレスを軽減し、ポジティブな感情を改善するのに役立ちます。
ただし、現在、入院した子供や青年のICU環境における治療ロボットの有効性に関する研究が不足しており、この研究を動機付けています。
この研究の目的は、ICUの学齢期の子供と思春期の患者の入院ストレスを緩和するために治療ロボットを使用することの有効性を探ることを目的としています。
この研究は、台湾北部の医療センターの小児ICUで実施され、参加者にはICUに入院している8歳から18歳の学齢期の子供と青少年が含まれます。
参加者は、実験グループ、コントロールグループ、および比較グループにランダムに割り当てられます。
実験グループは、介入戦略として治療ロボットパロを使用し、対照群は詰めたシールを使用し、比較グループは標準的なケアを受けます。
研究中、子供の多次元不安尺度、小児うつ病インベントリ、および肯定的および負の感情スケールを使用して、介入前、介入後、介入後、ICUからの排出前に3つのグループのストレス反応を測定します。
半構造化されたインタビューは、三角測量法を使用して実施されます。
定量的データは共分散分析と一般化された推定方程式を使用して分析され、質的データはコンテンツ分析を使用して分析されます。
この研究の目的は、ICUの子供の入院ストレスを軽減し、その有効性を評価するための介入尺度を開発することです。
治療ロボットのインタラクティブなコミュニケーションの概念を通じて、学齢期の子供と青年の社会的能力が強化され、肯定的な感情表現の改善と心理的健康を促進することが期待されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chi-Wen Chen, PhD
- 電話番号：02-28267348
- メール：chiwenchen@ym.edu.tw
研究場所
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Beitou District
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Taipei、Beitou District、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
-
コンタクト：
- Ke Yin-Yi, Master's
- 電話番号：0988992850
- メール：yinyi.ns12@nycu.edu.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 集中治療室（ICU）に入院した患者。
- 登録の年齢範囲は8〜18歳です。
- 目を覚まして応答することができます。
- マンダリンまたは台湾でコミュニケーションをとることができます。
- 通知され、研究に参加することに同意しました。
除外基準：
- ペースメーカーの患者。
- 病院の感染制御規制に従って隔離を必要とする患者。
- ガーゼカバーの下でにじみ出続ける傷のある患者。
- 過去24時間以内に嘔吐症状を経験している患者。
- 医師によって生命を脅かす状態であると評価された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1：ロボットシール療法
アーム1（ロボットシール療法）： 説明：このグループの子どもたちは、ストレスを軽減し、感情的な快適さを提供するように設計された治療ロボットシールと対話します。 ロボットシールは、不安やストレスの感情を軽減するために、小児集中治療室（PICU）での滞在中に仲間として使用されます。 |
この介入には、小児集中治療室（PICU）の小児患者と相互作用するために、治療ロボットシールであるパロの使用が含まれます。
介入は、入院中に子供のストレスと不安を軽減するように設計されています。
ロボットは、30分間のセッションに参加することで感情的なサポートを提供します。そこでは、子供がロボットと対話し、名前を付け、感情を表現できます。
治療的相互作用は、連続して2回繰り返されます。
他の名前：
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実験的：アーム2：おもちゃシール療法
アーム2（おもちゃシール療法）： 説明：このグループの子供たちは、心地よいオブジェクトとしておもちゃのシールを担当します。 おもちゃのシールは、子供が病院の環境に対処し、PICUの滞在中にストレスを軽減するのを助けるために使用されます。 |
このグループでは、子どもたちは豪華なおもちゃのシールと対話します。
豪華なシールは、PICUでの滞在中に感情的な快適さを提供し、不安を軽減するために使用されます。
相互作用は、セッションあたり30分間、2日間連続して行われます。
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アクティブコンパレータ：アーム3：標準ケア
アーム3（標準ケア）： 説明：このグループの子どもたちは、追加の治療装置を使用せずにPICUの医療専門家が提供する標準的なケアと日常的な介入を受けます。 |
このグループの子どもたちは、治療ロボットや豪華なおもちゃを使用せずに、PICUの医療専門家が提供する標準的なケアと日常的な介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠：介入の前、介入直後、集中治療室（ICU）からの退院前。
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子供の多次元不安スケールは、患者の不安を測定するために使用されます。
このスケールには、通常、感情的、行動的、生理学的反応を評価する複数の次元が含まれます。
各ディメンションは、0〜3の範囲のリッカートスケールで評価されたいくつかのアンケート項目で構成され、合計39項目が含まれています。
合計スコアは不安のレベルと相関し、スコアが高いほど不安が高いことを示しています。
このスケールは、複数の視点から子供の不安を包括的に評価することを提供します。
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介入の前、介入直後、集中治療室（ICU）からの退院前。
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うつ
時間枠：介入の前、介入直後、集中治療室（ICU）からの退院前。
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小児うつ病インベントリ（CDI） - 短いバージョンは、小児および青年のうつ病のレベルを評価するために使用されるスクリーニングツールです。
うつ病に関連する感情的、行動的、認知症状を評価する項目の短縮セットで構成されています。
スケールには通常、12個のアイテムが含まれ、それぞれがリッカートスケールで評価されており、スコアが高いほどうつ病のより深刻な症状を示しています。
このツールは、子供の抑うつ症状の迅速で効果的な尺度を提供し、さらなる評価や介入が必要な人を特定するのに役立ちます。
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介入の前、介入直後、集中治療室（ICU）からの退院前。
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ポジティブおよびネガティブな影響
時間枠：介入の前、介入直後、集中治療室（ICU）からの退院前。
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール（PANAS）は、個人の肯定的およびネガティブな感情状態の両方を測定するために使用される心理的ツールです。
これは、2つのサブスケールで構成されています。1つは肯定的な影響（PA）を評価し、もう1つはネガティブな感情（NA）を評価します。
各サブスケールには、感情的な用語のリストが含まれており、参加者は指定された時間枠（過去1週間、日、瞬間など）にこれらの感情を経験した程度を評価します。
アイテムは、通常1（非常にわずかであるか、まったくない）から5（非常に）の範囲で、リッカートスケールで評価されます。
ポジティブな影響サブスケールのスコアが高いほど、より高いレベルのポジティブな感情がありますが、ネガティブな影響サブスケールの高いスコアは、より高いレベルの負の感情を示します。
パナスは、さまざまな刺激や介入に対する気分、感情的な幸福、および感情的な反応を評価するために、研究と臨床の両方の環境で一般的に使用されています。
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介入の前、介入直後、集中治療室（ICU）からの退院前。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yin-Yi Ke、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月14日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月25日
最初の投稿 (実際)
2025年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-02-017C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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