- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06854562
Terapeuttisen robotin käytön tehokkuus sairaalahoidon stressin lievittämiseksi intensiivisihoitoyksiköissä (NYMCTU)
Terapeuttisen robotin käytön tehokkuus sairaalahoidon stressin lievittämiseen intensiivisissä hoitoyksiköissä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: (a) ahdistuksen, masennuksen oireiden ja positiivisten/negatiivisten tunteiden muutosten tutkimiseksi ennen interventiota ja sen jälkeen, samoin kuin ennen purkautumista tehohoitoyksiköstä (ICU) kokeellisessa ryhmässä (käyttämällä terapeuttista robottia Paro), kontrolliryhmä (täytetyn sinetin avulla) ja vertailuryhmää (vastaanottava standardi hoito). (b) Vertaamaan tehokkuutta ahdistuksen, masennuksen oireiden ja positiivisten/negatiivisten tunteiden lievittämisessä kokeellisen ryhmän, kontrolliryhmän ja vertailuryhmän keskuudessa ICU: n lasten ja nuorten potilaiden koulutusjaksolla.
Tässä tutkimuksessa käsiteltyjä tutkimuskysymyksiä ovat:
- Mitkä ovat ahdistuksen, masennuksen oireiden ja negatiivisten tunteiden muutokset ennen ja jälkeen koeryhmän interventiota?
- Mitkä ovat ahdistuksen, masennuksen oireiden ja negatiivisten tunteiden muutokset ennen ja jälkeen kontrolliryhmän puuttumisen?
- Mitkä ovat ahdistuksen, masennuksen oireiden ja negatiivisten tunteiden muutokset ennen vertailuryhmän interventiota ja sen jälkeen?
- Mikä on tehokkuus ahdistuksen vähentämisessä kokeellisen ryhmän, kontrolliryhmän ja vertailuryhmän väliintulon jälkeen?
- Mikä on masennuksen oireiden lievittämisen tehokkuus kokeellisen ryhmän, kontrolliryhmän ja vertailuryhmän välisen intervention jälkeen?
- Mikä on tehokkuus vähentää negatiivisia tunteita ja lisätä positiivisia tunteita koeryhmän, kontrolliryhmän ja vertailuryhmän intervention jälkeen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chi-Wen Chen, PhD
- Puhelinnumero: 02-28267348
- Sähköposti: chiwenchen@ym.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ke Yin-Yi, Master's
- Puhelinnumero: 0988992850
- Sähköposti: yinyi.ns12@nycu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat otettiin tehohoitoyksikköön (ICU).
- Ilmoittautumisen ikäryhmä on 8–18 vuotta.
- Pystyy pysymään hereillä ja vastaamaan.
- Pystyy kommunikoimaan mandariinissa tai taiwanissa.
- On ilmoitettu ja ovat sitoutuneet osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin.
- Potilaat, jotka vaativat eristämistä sairaalan tartunnan torjuntamääräysten mukaan.
- Potilaat, joilla on haavoja, jotka jatkavat valua sideharsan alla.
- Potilaat, jotka kokevat oksenteluoireita viimeisen 24 tunnin aikana.
- Potilaat, jotka lääkäri arvioi olevansa hengenvaarallisessa tilassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM 1: Robotin tiivistehoito
Käsivarsi 1 (robottitiivisteet): Kuvaus: Tämän ryhmän lapset ovat vuorovaikutuksessa terapeuttisen robotin sinetin kanssa, joka on suunniteltu lievittämään stressiä ja tarjoamaan emotionaalista mukavuutta. Robottitiivistettä käytetään seuralaisena heidän oleskelunsa aikana lasten tehohoitoyksikössä (PICU) ahdistuksen ja stressin tunteiden vähentämiseksi. |
Tämä interventio käsittää terapeuttisen robottitiivisteen, Paron, käytön vuorovaikutuksessa lastenpotilaiden kanssa lasten tehohoitoyksikössä (PICU).
Interventio on suunniteltu lievittämään lasten stressiä ja ahdistusta sairaalassa oleskelun aikana.
Robotti tarjoaa emotionaalista tukea harjoittamalla 30 minuutin istuntoja, joissa lapset voivat olla vuorovaikutuksessa robotin kanssa, antaa sille nimen ja ilmaista tunteensa.
Terapeuttinen vuorovaikutus toistetaan kahdesti peräkkäisinä päivinä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: lelutiivisteeterapia
Käsivarsi 2 (lelutiivisteet): Kuvaus: Tämän ryhmän lapset sitoutuvat lelutiivisteeseen lohduttavana esineenä. Lelutiivistettä käytetään auttamaan lapsia selviytymään sairaalaympäristöstä ja vähentämään stressiä PICU -oleskelunsa aikana. |
Tässä ryhmässä lapset ovat vuorovaikutuksessa muhkean lelutiivisteen kanssa.
Pehmotiivistettä käytetään emotionaalisen mukavuuden aikaansaamiseen ja ahdistuksen vähentämiseen heidän oleskelunsa aikana PICU: ssa.
Vuorovaikutus tapahtuu kahden peräkkäisen päivän aikana 30 minuutin ajan istuntoa kohti.
|
|
Active Comparator: ARM 3: Vakiohoito
Käsivarsi 3 (vakiohoito): Kuvaus: Tämän ryhmän lapset saavat vakiohoito- ja rutiininomaiset toimenpiteet, jotka PICU: n terveydenhuollon ammattilaiset tarjoavat ilman ylimääräisiä terapeuttisia laitteita. |
Tämän ryhmän lapset saavat PICU: n terveydenhuollon ammattilaisten tarjoamat tavanomaiset hoito- ja rutiininomaiset toimenpiteet ilman terapeuttisia robotteja tai muhkeat leluja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi intervention jälkeen ja ennen purkautumista tehohoitoyksiköstä (ICU).
|
Lasten moniulotteista ahdistusasteikkoa käytetään potilaan ahdistuksen mittaamiseen.
Tämä asteikko sisältää useita ulottuvuuksia, jotka arvioivat tyypillisesti emotionaalisia, käyttäytymis- ja fysiologisia vasteita.
Jokainen ulottuvuus koostuu useista kyselylomakkeista, jotka on luokiteltu Likert -asteikolla, etäisyydellä 0-3 ja sisältää yhteensä 39 kohdetta.
Kokonaispistemäärä korreloi ahdistuksen tason kanssa, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Tämä asteikko tarjoaa kattavan arvion lapsen ahdistuksesta useista näkökulmista.
|
Ennen interventiota, välittömästi intervention jälkeen ja ennen purkautumista tehohoitoyksiköstä (ICU).
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi intervention jälkeen ja ennen purkautumista tehohoitoyksiköstä (ICU).
|
Lasten masennuksen inventaario (CDI) - Lyhyt versio on seulontatyökalu, jota käytetään lasten ja nuorten masennuksen arviointiin.
Se koostuu lyhennetyistä esineistä, jotka arvioivat masennukseen liittyviä emotionaalisia, käyttäytymis- ja kognitiivisia oireita.
Asteikko sisältää tyypillisesti 12 tuotetta, joista kukin nimellistetään Likert -asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavampia oireita.
Työkalu tarjoaa lasten masennusoireiden nopean mutta tehokkaan mittauksen, joka auttaa tunnistamaan ne, jotka saattavat tarvita lisäarviointia tai interventiota.
|
Ennen interventiota, välittömästi intervention jälkeen ja ennen purkautumista tehohoitoyksiköstä (ICU).
|
|
Positiivinen ja kielteinen vaikutus
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi intervention jälkeen ja ennen purkautumista tehohoitoyksiköstä (ICU).
|
Positiivinen ja negatiivinen vaikutusohjelma (PANAS) on psykologinen työkalu, jota käytetään sekä positiivisten että negatiivisten tunnetilojen mittaamiseen yksilöillä.
Se koostuu kahdesta ala -asteikosta: yksi positiivisen vaikutuksen (PA) ja toisen negatiivisen vaikutuksen (NA) arviointi.
Jokainen osa -asteikko sisältää luettelon emotionaalisista termeistä, ja osallistujat luokittavat sen, missä määrin he ovat kokeneet nämä tunteet määritetyn aikataulun aikana (esim. Viime viikko, päivä tai hetki).
Tuotteet luokitellaan Likert -asteikolla, yleensä välillä 1 (hyvin vähän tai ei ollenkaan) 5: een (erittäin).
Positiivisen vaikutuksen ala -asteikon korkeammat pisteet osoittavat korkeamman positiivisten tunteiden tasoa, kun taas negatiivisen vaikutuksen aliastokunnassa korkeammat pisteet osoittavat korkeamman negatiivisen tunteen tasoa.
Panasia käytetään yleisesti sekä tutkimuksessa että kliinisessä ympäristössä mielialan, emotionaalisen hyvinvoinnin ja emotionaalisten vasteiden arvioimiseksi erilaisille ärsykkeille tai interventioille.
|
Ennen interventiota, välittömästi intervention jälkeen ja ennen purkautumista tehohoitoyksiköstä (ICU).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yin-Yi Ke, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-02-017C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .