- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06854562
Die Wirksamkeit der Verwendung eines therapeutischen Roboters zur Linderung des Krankenhausauftrags bei Kindern in Intensivstationen (NYMCTU)
Der Zweck dieser Studie ist: (a) die Veränderungen der Angstzustände, der Depressionssymptome und der positiven/negativen Emotionen vor und nach der Intervention sowie vor der Entlassung aus der Intensivstation (Intensivstation) in der Versuchsgruppe (unter Verwendung der therapeutischen Roboter -Paro), der Kontrollgruppe (unter Verwendung einer gefüllten Siegel) und der vergleichenden Vergleichsgruppe (Empfangsgruppe (Empfangsvorsorge) (Empfangs -Standard -Pflege) zu untersuchen. (b) Vergleich der Wirksamkeit bei der Linderung von Angstzuständen, Depressionssymptomen und positiven/negativen Emotionen zwischen der experimentellen Gruppe, der Kontrollgruppe und der Vergleichsgruppe für pädiatrische und jugendliche Patienten in der Schulzeitzeit.
Die in dieser Studie behandelten Forschungsfragen sind:
- Was sind die Veränderungen der Angstzustände, der Depressionssymptome und der negativen Emotionen vor und nach der Intervention in der experimentellen Gruppe?
- Was sind die Veränderungen der Angstzustände, der Depressionssymptome und der negativen Emotionen vor und nach der Intervention in der Kontrollgruppe?
- Was sind die Veränderungen der Angstzustände, der Depressionssymptome und der negativen Emotionen vor und nach der Intervention in der Vergleichsgruppe?
- Was ist die Wirksamkeit bei der Verringerung der Angst nach der Intervention in der Versuchsgruppe, der Kontrollgruppe und der Vergleichsgruppe?
- Was ist die Wirksamkeit bei der Linderung von Depressionssymptomen nach der Intervention zwischen der Versuchsgruppe, der Kontrollgruppe und der Vergleichsgruppe?
- Was ist die Wirksamkeit bei der Verringerung negativer Emotionen und der Erhöhung positiver Emotionen nach der Intervention in der Versuchsgruppe, der Kontrollgruppe und der Vergleichsgruppe?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chi-Wen Chen, PhD
- Telefonnummer: 02-28267348
- E-Mail: chiwenchen@ym.edu.tw
Studienorte
-
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Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Ke Yin-Yi, Master's
- Telefonnummer: 0988992850
- E-Mail: yinyi.ns12@nycu.edu.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten wurden in die Intensivstation (ICU) aufgenommen.
- Die Altersspanne für die Einschreibung beträgt 8 bis 18 Jahre.
- In der Lage, wach zu bleiben und zu antworten.
- In der Lage, auf Mandarin oder Taiwanesisch zu kommunizieren.
- Wurden informiert und haben sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzschrittmacher.
- Patienten, die Isolation gemäß den Vorschriften zur Kontrolle des Krankenhauses benötigen.
- Patienten mit Wunden, die weiterhin unter der Gazeabdeckung sickern.
- Patienten mit Erbrechen -Symptomen innerhalb der letzten 24 Stunden.
- Patienten, die von einem Arzt in einem lebensbedrohlichen Zustand bewertet wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: Robotersiegeltherapie
Arm 1 (Robotersiegeltherapie): Beschreibung: Kinder in dieser Gruppe interagieren mit einem therapeutischen Robotersiegel, das Stress lindert und emotionalen Komfort bietet. Das Robotersiegel wird während ihres Aufenthalts in der pädiatrischen Intensivstation (PICU) als Begleiter verwendet, um Angst und Stress zu verringern. |
Diese Intervention umfasst die Verwendung eines therapeutischen Robotersiegels Paro, um mit pädiatrischen Patienten in der pädiatrischen Intensivstation (PICU) zu interagieren.
Die Intervention soll Stress und Angst bei Kindern während ihres Krankenhausaufenthalts lindern.
Der Roboter bietet emotionale Unterstützung, indem er 30-minütige Sitzungen durchnimmt, in denen Kinder mit dem Roboter interagieren, ihm einen Namen geben und ihre Emotionen ausdrücken können.
Die therapeutische Wechselwirkung wird an aufeinanderfolgenden Tagen zweimal wiederholt.
Andere Namen:
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Experimental: Arm 2: Spielzeugversiegeltherapie
Arm 2 (Toy Seal Therapy): Beschreibung: Kinder in dieser Gruppe beschäftigen sich mit einem Spielzeugsiegel als tröstendes Objekt. Das Spielzeugsiegel wird verwendet, um Kindern bei der Umsetzung der Krankenhausumgebung und zur Reduzierung von Stress während ihres PICU -Aufenthalts zu helfen. |
In dieser Gruppe interagieren Kinder mit einem Plüsch -Spielzeugsiegel.
Das Plüschdichtung wird verwendet, um emotionalen Komfort zu bieten und die Angst während ihres Aufenthalts im PICU zu verringern.
Die Interaktion erfolgt über zwei aufeinanderfolgende Tage für 30 Minuten pro Sitzung.
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Aktiver Komparator: Arm 3: Standardpflege
Arm 3 (Standardpflege): Beschreibung: Kinder in dieser Gruppe erhalten Standardpflege- und Routineinterventionen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe in der PICU ohne die Verwendung zusätzlicher therapeutischer Geräte bereitgestellt werden. |
Kinder in dieser Gruppe erhalten eine Standardversorgung und routinemäßige Interventionen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe in der PICU bereitgestellt werden, ohne therapeutische Roboter oder Plüschspielzeug zu verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst
Zeitfenster: Vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und vor der Entlassung aus der Intensivstation (ICU).
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Die mehrdimensionale Angstskala für Kinder wird verwendet, um die Angst des Patienten zu messen.
Diese Skala umfasst mehrere Dimensionen, die typischerweise emotionale, verhaltensbezogene und physiologische Reaktionen bewerten.
Jede Dimension besteht aus mehreren Fragebogenelementen, die auf einer Likert -Skala mit einem Bereich von 0 bis 3 bewertet und insgesamt 39 Elemente enthält.
Die Gesamtpunktzahl korreliert mit dem Grad der Angst, wobei höhere Werte auf höhere Angstzustände hinweisen.
Diese Skala bietet eine umfassende Bewertung der Angst des Kindes aus mehreren Perspektiven.
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Vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und vor der Entlassung aus der Intensivstation (ICU).
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Depression
Zeitfenster: Vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und vor der Entlassung aus der Intensivstation (ICU).
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Die Kinderdepression Inventar (CDI) - Kurzversion ist ein Screening -Tool, mit dem die Depression bei Kindern und Jugendlichen bewertet wird.
Es besteht aus einer verkürzten Reihe von Elementen, die emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Symptome im Zusammenhang mit Depressionen bewerten.
Die Skala enthält typischerweise 12 Elemente, die jeweils auf einer Likert -Skala bewertet wurden, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome einer Depression hinweisen.
Das Tool bietet ein schnelles und dennoch wirksames Maß für depressive Symptome bei Kindern, die dazu beitragen, diejenigen zu identifizieren, die möglicherweise eine weitere Bewertung oder Intervention benötigen.
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Vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und vor der Entlassung aus der Intensivstation (ICU).
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Positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: Vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und vor der Entlassung aus der Intensivstation (ICU).
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Der positive und negative Effekt -Zeitplan (PANAS) ist ein psychologisches Instrument, mit dem sowohl positive als auch negative emotionale Zustände bei Individuen gemessen werden.
Es besteht aus zwei Subskalen: eine Bewertung des positiven Affekts (PA) und der andere Bewertung der negativen Auswirkungen (NA).
Jede Subskala enthält eine Liste emotionaler Begriffe, wobei die Teilnehmer das Ausmaß bewerten, in dem sie diese Emotionen während eines bestimmten Zeitrahmens (z. B. in der vergangenen Woche, des Tages oder im Moment) erlebt haben.
Die Gegenstände werden auf einer Likert -Skala bewertet, die normalerweise zwischen 1 (sehr leicht oder gar nicht) bis 5 (extrem) reicht.
Höhere Werte für die positive Auswirkung von Subskala weisen auf ein höheres Maß an positiven Emotionen hin, während höhere Werte für die negative Auswirkung auf ein höheres Maß an negativen Emotionen hinweisen.
Panas wird üblicherweise sowohl in Forschung als auch in klinischen Umgebungen verwendet, um die Stimmung, das emotionale Wohlbefinden und die emotionalen Reaktionen auf verschiedene Reize oder Interventionen zu bewerten.
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Vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und vor der Entlassung aus der Intensivstation (ICU).
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yin-Yi Ke, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-02-017C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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