L'efficacité de l'utilisation d'un robot thérapeutique pour atténuer le stress de l'hospitalisation chez les enfants en unités de soins intensifs (NYMCTU)
16 septembre 2025 mis à jour par: National Yang Ming Chiao Tung University
L'efficacité de l'utilisation d'un robot thérapeutique pour atténuer le stress d'hospitalisation chez les enfants dans les unités de soins intensifs: un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est: (a) examiner les changements dans l'anxiété, les symptômes de dépression et les émotions positives / négatives avant et après l'intervention, ainsi qu'avant la décharge de l'unité de soins intensifs (USI) dans le groupe expérimental (en utilisant le groupe de robot thérapeutique), le groupe témoin (en utilisant un sceau bourré) et le groupe de comparaison (recevant des soins standard). (b) Comparer l'efficacité du soulagement de l'anxiété, des symptômes de dépression et des émotions positives / négatives entre le groupe expérimental, le groupe témoin et le groupe de comparaison pour les patients pédiatriques et adolescents en USI pendant l'âge scolaire.
Les questions de recherche abordées dans cette étude sont:
- Quels sont les changements d'anxiété, de symptômes de dépression et d'émotions négatives avant et après l'intervention dans le groupe expérimental?
- Quels sont les changements d'anxiété, de symptômes de dépression et d'émotions négatives avant et après l'intervention dans le groupe témoin?
- Quels sont les changements d'anxiété, de symptômes de dépression et d'émotions négatives avant et après l'intervention dans le groupe de comparaison?
- Quelle est l'efficacité de la réduction de l'anxiété après l'intervention entre le groupe expérimental, le groupe témoin et le groupe de comparaison?
- Quelle est l'efficacité de l'atténuation des symptômes de dépression après l'intervention entre le groupe expérimental, le groupe témoin et le groupe de comparaison?
- Quelle est l'efficacité de la réduction des émotions négatives et de l'augmentation des émotions positives après l'intervention entre le groupe expérimental, le groupe témoin et le groupe de comparaison?
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les enfants et les adolescents de l'unité de soins intensifs (USI) se retrouvent souvent dans un environnement confiné et solitaire en raison de changements dans leur état de santé.
Leur développement cognitif et concept de soi n'est pas encore mature, ce qui les rend sujets à développer des mécanismes de défense et à supprimer les émotions.
Cela peut conduire à la non-respect du traitement dans le but de retrouver un sentiment de contrôle, ce qui déclenche encore les émotions négatives et affecte leur état.
Les robots thérapeutiques, grâce à l'interaction humaine-robot et une apparence mignonne, aident à atténuer le stress et à améliorer les émotions positives en fournissant la compagnie et l'interaction.
Cependant, il y a actuellement un manque de recherche sur l'efficacité des robots thérapeutiques en milieu de soins intensifs pour les enfants et les adolescents hospitalisés, ce qui motive cette étude.
Cette recherche vise à explorer l'efficacité de l'utilisation de robots thérapeutiques pour atténuer le stress d'hospitalisation des enfants d'âge scolaire et des adolescents en USI.
L'étude sera menée à l'USI pédiatrique d'un centre médical dans le nord de Taïwan, et les participants comprendront 8 à 18 ans d'âge scolaire et des adolescents qui sont hospitalisés en USI.
Les participants seront assignés au hasard dans le groupe expérimental, le groupe témoin et le groupe de comparaison.
Le groupe expérimental utilisera le robot thérapeutique paro comme stratégie d'intervention, le groupe témoin utilisera un sceau en peluche et le groupe de comparaison recevra des soins standard.
Au cours de l'étude, l'échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants, l'inventaire de la dépression des enfants et l'échelle d'émotion positive et négative seront utilisées pour mesurer la réponse au stress des trois groupes avant l'intervention, après l'intervention et avant la sortie de l'USI.
Des entretiens semi-structurés seront menés à l'aide de la méthode de triangulation.
Les données quantitatives seront analysées à l'aide de l'analyse de la covariance et des équations d'estimation généralisées, tandis que les données qualitatives seront analysées à l'aide de l'analyse du contenu.
Cette étude vise à développer une mesure d'intervention visant à atténuer le stress de l'hospitalisation chez les enfants de l'USI et à évaluer son efficacité.
Il est prévu que grâce au concept de communication interactif du robot thérapeutique, les capacités sociales des enfants et des adolescents d'âge scolaire seront améliorées, conduisant à une amélioration de leur expression émotionnelle positive et promouvant leur santé psychologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chi-Wen Chen, PhD
- Numéro de téléphone: 02-28267348
- E-mail: chiwenchen@ym.edu.tw
Lieux d'étude
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Beitou District
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Taipei, Beitou District, Taïwan, 11217
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
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Contact:
- Ke Yin-Yi, Master's
- Numéro de téléphone: 0988992850
- E-mail: yinyi.ns12@nycu.edu.tw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients ont admis l'unité de soins intensifs (USI).
- La tranche d'âge pour l'inscription est de 8 à 18 ans.
- Capable de rester éveillé et de répondre.
- Capable de communiquer en mandarin ou en taïwanais.
- Ont été informés et ont accepté de participer à l'étude.
Critères d'exclusion:
- Patients avec un stimulateur cardiaque.
- Les patients qui ont besoin d'isolement selon les réglementations de contrôle des infections à l'hôpital.
- Les patients atteints de plaies qui continuent de suinter sous la couverture de gaze.
- Les patients présentant des symptômes de vomissements au cours des dernières 24 heures.
- Les patients évalués par un médecin sont dans un état mortel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARM 1: Thérapie de sceau de robot
ARM 1 (Robot Sceal Therapy): Description: Les enfants de ce groupe interagiront avec un sceau de robot thérapeutique conçu pour atténuer le stress et fournir un confort émotionnel. Le sceau du robot sera utilisé comme compagnon pendant leur séjour dans l'unité de soins intensifs pédiatriques (PICU) pour réduire les sentiments d'anxiété et de stress. |
Cette intervention implique l'utilisation d'un sceau de robot thérapeutique, PARO, pour interagir avec les patients pédiatriques de l'unité de soins intensifs pédiatriques (PICU).
L'intervention est conçue pour atténuer le stress et l'anxiété chez les enfants pendant leur séjour à l'hôpital.
Le robot fournit un soutien émotionnel en s'engageant dans des séances de 30 minutes, où les enfants peuvent interagir avec le robot, lui donner un nom et exprimer leurs émotions.
L'interaction thérapeutique est répétée deux fois les jours consécutifs.
Autres noms:
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Expérimental: ARM 2: Thérapie de sceau de jouets
ARM 2 (Toy Seal Therapy): Description: Les enfants de ce groupe s'engageront avec un sceau de jouets comme un objet réconfortant. Le sceau jouet sera utilisé pour aider les enfants à faire face à l'environnement hospitalier et à réduire le stress pendant leur séjour USIC. |
Dans ce groupe, les enfants interagissent avec un sceau de jouet en peluche.
Le sceau en peluche est utilisé pour fournir un confort émotionnel et réduire l'anxiété pendant leur séjour dans le PIP.
L'interaction se produit sur deux jours consécutifs pendant 30 minutes par session.
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Comparateur actif: ARM 3: Soins standard
ARM 3 (soins standard): Description: Les enfants de ce groupe recevront des soins standard et des interventions de routine fournies par les professionnels de la santé dans le PICU sans utiliser de dispositifs thérapeutiques supplémentaires. |
Les enfants de ce groupe recevront des soins standard et des interventions de routine fournies par les professionnels de la santé dans le PICU, sans utiliser de robots thérapeutiques ou de jouets en peluche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et avant la sortie de l'unité de soins intensifs (USI).
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L'échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants sera utilisée pour mesurer l'anxiété du patient.
Cette échelle comprend plusieurs dimensions, évaluant généralement les réponses émotionnelles, comportementales et physiologiques.
Chaque dimension se compose de plusieurs éléments de questionnaire, évalués sur une échelle de Likert avec une plage de 0 à 3, et comprend un total de 39 éléments.
Le score total est en corrélation avec le niveau d'anxiété, avec des scores plus élevés indiquant une anxiété plus élevée.
Cette échelle fournit une évaluation complète de l'anxiété de l'enfant sous plusieurs angles.
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Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et avant la sortie de l'unité de soins intensifs (USI).
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Dépression
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et avant la sortie de l'unité de soins intensifs (USI).
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L'inventaire de la dépression des enfants (CDI) - La version courte est un outil de dépistage utilisé pour évaluer le niveau de dépression chez les enfants et les adolescents.
Il se compose d'un ensemble raccourci d'éléments qui évaluent les symptômes émotionnels, comportementaux et cognitifs liés à la dépression.
L'échelle comprend généralement 12 éléments, chacun évalué sur une échelle de Likert, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves de la dépression.
L'outil fournit une mesure rapide mais efficace des symptômes dépressifs chez les enfants, aidant à identifier ceux qui peuvent avoir besoin d'une évaluation ou d'une intervention supplémentaire.
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Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et avant la sortie de l'unité de soins intensifs (USI).
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Affect positif et négatif
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et avant la sortie de l'unité de soins intensifs (USI).
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Le programme d'affect positif et négatif (PANAS) est un outil psychologique utilisé pour mesurer les états émotionnels positifs et négatifs chez les individus.
Il se compose de deux sous-échelles: l'une évaluant l'affect positif (PA) et l'autre évaluant l'affect négatif (NA).
Chaque sous-échelle comprend une liste de termes émotionnels, les participants notant dans quelle mesure ils ont connu ces émotions au cours d'un délai spécifié (par exemple, la semaine, le jour ou le moment passés).
Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert, allant généralement de 1 (très légèrement ou pas du tout) à 5 (extrêmement).
Des scores plus élevés sur la sous-échelle de l'affect positif indiquent un niveau plus élevé d'émotions positives, tandis que les scores plus élevés sur la sous-échelle d'effet négatif indiquent un niveau plus élevé d'émotions négatives.
Panas est couramment utilisé dans la recherche et les milieux cliniques pour évaluer l'humeur, le bien-être émotionnel et les réponses émotionnelles à divers stimuli ou interventions.
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Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et avant la sortie de l'unité de soins intensifs (USI).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yin-Yi Ke, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Première publication (Réel)
3 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-02-017C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .