La efectividad del uso de un robot terapéutico para aliviar el estrés de hospitalización entre los niños en unidades de cuidados intensivos (NYMCTU)
16 de septiembre de 2025 actualizado por: National Yang Ming Chiao Tung University
La efectividad del uso de un robot terapéutico para aliviar el estrés de hospitalización entre los niños en unidades de cuidados intensivos: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es: (a) examinar los cambios en la ansiedad, los síntomas de depresión y las emociones positivas/negativas antes y después de la intervención, así como antes del alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI) en el grupo experimental (utilizando el paro robot terapéutico), el grupo de control (usando un sello relleno) y el grupo de comparación de comparación (recepción de atención estándar). (b) Comparar la efectividad en aliviar la ansiedad, los síntomas de depresión y las emociones positivas/negativas entre el grupo experimental, el grupo de control y el grupo de comparación para pacientes pediátricos y adolescentes de la UCI en el período de edad escolar.
Las preguntas de investigación abordadas en este estudio son:
- ¿Cuáles son los cambios en la ansiedad, los síntomas de depresión y las emociones negativas antes y después de la intervención en el grupo experimental?
- ¿Cuáles son los cambios en la ansiedad, los síntomas de depresión y las emociones negativas antes y después de la intervención en el grupo de control?
- ¿Cuáles son los cambios en la ansiedad, los síntomas de depresión y las emociones negativas antes y después de la intervención en el grupo de comparación?
- ¿Cuál es la efectividad para reducir la ansiedad después de la intervención entre el grupo experimental, el grupo de control y el grupo de comparación?
- ¿Cuál es la efectividad para aliviar los síntomas de depresión después de la intervención entre el grupo experimental, el grupo de control y el grupo de comparación?
- ¿Cuál es la efectividad para reducir las emociones negativas y aumentar las emociones positivas después de la intervención entre el grupo experimental, el grupo de control y el grupo de comparación?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los niños y adolescentes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) a menudo se encuentran en un entorno confinado y solitario debido a los cambios en su estado de salud.
Su desarrollo cognitivo y de autoconcepto aún no es maduro, lo que los hace propensos a desarrollar mecanismos de defensa y suprimiendo las emociones.
Esto puede conducir al incumplimiento del tratamiento en un intento de recuperar un sentido de control, lo que desencadena aún más las emociones negativas y afecta su condición.
Los robots terapéuticos, a través de la interacción humana-robot y una linda apariencia, ayudan a aliviar el estrés y mejorar las emociones positivas al proporcionar compañía e interacción.
Sin embargo, actualmente existe una falta de investigación sobre la efectividad de los robots terapéuticos en entornos de la UCI para niños y adolescentes hospitalizados, lo que motiva este estudio.
Esta investigación tiene como objetivo explorar la efectividad del uso de robots terapéuticos para aliviar el estrés de hospitalización de los niños en edad escolar y los pacientes adolescentes en la UCI.
El estudio se realizará en la UCI pediátrica de un centro médico en el norte de Taiwán, y los participantes incluirán niños y adolescentes de 8 a 18 años de edad que están hospitalizados en la UCI.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental, el grupo de control y el grupo de comparación.
El grupo experimental utilizará el robot paro terapéutico como una estrategia de intervención, el grupo de control usará un sello relleno y el grupo de comparación recibirá atención estándar.
Durante el estudio, la escala de ansiedad multidimensional para los niños, el inventario de depresión de los niños y la escala de emoción positiva y negativa se utilizarán para medir la respuesta al estrés de los tres grupos antes de la intervención, después de la intervención y antes del alta de la UCI.
Las entrevistas semiestructuradas se realizarán utilizando el método de triangulación.
Los datos cuantitativos se analizarán mediante análisis de covarianza y ecuaciones de estimación generalizadas, mientras que los datos cualitativos se analizarán mediante análisis de contenido.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar una medida de intervención para aliviar el estrés de hospitalización en los niños en la UCI y evaluar su efectividad.
Se espera que a través del concepto de comunicación interactiva del robot terapéutico, las habilidades sociales de los niños y adolescentes en edad escolar se mejoren, lo que lleva a una mejora en su expresión emocional positiva y promoviendo su salud psicológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chi-Wen Chen, PhD
- Número de teléfono: 02-28267348
- Correo electrónico: chiwenchen@ym.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Beitou District
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Taipei, Beitou District, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contacto:
- Ke Yin-Yi, Master's
- Número de teléfono: 0988992850
- Correo electrónico: yinyi.ns12@nycu.edu.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
- El rango de edad para la inscripción es de 8 a 18 años.
- Capaz de permanecer despierto y responder.
- Capaz de comunicarse en mandarín o taiwaneses.
- Han sido informados y han acordado participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con marcapasos.
- Pacientes que requieren aislamiento de acuerdo con las regulaciones de control de infecciones hospitalarias.
- Pacientes con heridas que continúan rezumando debajo de la cubierta de la gasa.
- Los pacientes que experimentan síntomas de vómitos en las últimas 24 horas.
- Los pacientes evaluados por un médico están en una condición potencialmente mortal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: terapia de foca robot
Brazo 1 (terapia de sello robot): Descripción: Los niños en este grupo interactuarán con un sello robot terapéutico diseñado para aliviar el estrés y proporcionar comodidad emocional. El sello del robot se utilizará como compañero durante su estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (PICU) para reducir los sentimientos de ansiedad y estrés. |
Esta intervención implica el uso de un sello robot terapéutico, Paro, para interactuar con pacientes pediátricos en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIC).
La intervención está diseñada para aliviar el estrés y la ansiedad en los niños durante su estadía en el hospital.
El robot brinda apoyo emocional al participar en sesiones de 30 minutos, donde los niños pueden interactuar con el robot, darle un nombre y expresar sus emociones.
La interacción terapéutica se repite dos veces en días consecutivos.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2: terapia de sellos de juguete
Brazo 2 (terapia de sello de juguete): Descripción: Los niños en este grupo se involucrarán con un sello de juguete como un objeto reconfortante. El sello de juguete se utilizará para ayudar a los niños a hacer frente al entorno hospitalario y reducir el estrés durante su estadía en la UCIP. |
En este grupo, los niños interactúan con un lujoso sello de juguete.
El sello de felpa se usa para proporcionar comodidad emocional y reducir la ansiedad durante su estadía en la UCIP.
La interacción ocurre durante dos días consecutivos durante 30 minutos por sesión.
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Comparador activo: Brazo 3: atención estándar
Brazo 3 (atención estándar): Descripción: Los niños en este grupo recibirán atención estándar e intervenciones de rutina proporcionadas por profesionales de la salud en la UCIP sin el uso de dispositivos terapéuticos adicionales. |
Los niños en este grupo recibirán atención estándar e intervenciones de rutina proporcionadas por los profesionales de la salud en la UCIP, sin el uso de robots terapéuticos o juguetes de felpa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, y antes del alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI).
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La escala de ansiedad multidimensional para los niños se utilizará para medir la ansiedad del paciente.
Esta escala incluye múltiples dimensiones, típicamente evaluando respuestas emocionales, conductuales y fisiológicas.
Cada dimensión consta de varios elementos de cuestionario, clasificados en una escala Likert con un rango de 0 a 3 e incluye un total de 39 elementos.
La puntuación total se correlaciona con el nivel de ansiedad, con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad.
Esta escala proporciona una evaluación integral de la ansiedad del niño desde múltiples perspectivas.
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, y antes del alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI).
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Depresión
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, y antes del alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI).
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El Inventario de depresión infantil (CDI): la versión corta es una herramienta de detección utilizada para evaluar el nivel de depresión en niños y adolescentes.
Consiste en un conjunto acortado de elementos que evalúan los síntomas emocionales, conductuales y cognitivos relacionados con la depresión.
La escala generalmente incluye 12 ítems, cada uno clasificado en una escala Likert, con puntajes más altos que indican síntomas más graves de depresión.
La herramienta proporciona una medida rápida pero efectiva de los síntomas depresivos en los niños, lo que ayuda a identificar a aquellos que pueden necesitar una evaluación o intervención adicional.
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, y antes del alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI).
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Afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, y antes del alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI).
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El programa de afecto positivo y negativo (PANAS) es una herramienta psicológica utilizada para medir los estados emocionales positivos y negativos en los individuos.
Consiste en dos subescalas: una que evalúa el afecto positivo (PA) y el otro que evalúa el afecto negativo (NA).
Cada subescala incluye una lista de términos emocionales, con los participantes que califican hasta qué punto han experimentado estas emociones durante un marco de tiempo específico (por ejemplo, la semana pasada, día o momento).
Los elementos se clasifican en una escala Likert, generalmente que varía de 1 (muy ligeramente o nada) a 5 (extremadamente).
Los puntajes más altos en la subescala de afecto positivo indican un mayor nivel de emociones positivas, mientras que los puntajes más altos en la subescala de afecto negativo indican un mayor nivel de emociones negativas.
Panas se usa comúnmente tanto en la investigación como en los entornos clínicos para evaluar el estado de ánimo, el bienestar emocional y las respuestas emocionales a diversos estímulos o intervenciones.
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, y antes del alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Yin-Yi Ke, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-02-017C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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