- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06854562
Effektiviteten av att använda en terapeutisk robot för att lindra sjukhusvistelse bland barn i intensivvårdsenheter (NYMCTU)
Effektiviteten av att använda en terapeutisk robot för att lindra sjukhusvistelse bland barn i intensivvårdsenheter: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är: (a) att undersöka förändringarna i ångest, depressionsymtom och positiva/negativa känslor före och efter interventionen, såväl som före utskrivning från intensivvården (ICU) i den experimentella gruppen (med hjälp av den terapeutiska robotparon), kontrollgruppen (med hjälp av en fylld tätning) och jämförelsegruppen (mottagande standardvård). (b) Att jämföra effektiviteten i att lindra ångest, depressionsymtom och positiva/negativa känslor bland experimentgruppen, kontrollgruppen och jämförelsegruppen för ICU-pediatriska och ungdomar under skolåldern.
De forskningsfrågor som behandlas i denna studie är:
- Vilka är förändringarna i ångest, depressionsymtom och negativa känslor före och efter interventionen i experimentgruppen?
- Vilka är förändringarna i ångest, depressionsymtom och negativa känslor före och efter interventionen i kontrollgruppen?
- Vilka är förändringarna i ångest, depressionsymtom och negativa känslor före och efter interventionen i jämförelsegruppen?
- Vad är effektiviteten i att minska ångest efter interventionen mellan experimentgruppen, kontrollgruppen och jämförelsegruppen?
- Vad är effektiviteten i att lindra depressionsymtom efter interventionen mellan experimentgruppen, kontrollgruppen och jämförelsegruppen?
- Vad är effektiviteten i att minska negativa känslor och öka positiva känslor efter interventionen mellan experimentgruppen, kontrollgruppen och jämförelsegruppen?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chi-Wen Chen, PhD
- Telefonnummer: 02-28267348
- E-post: chiwenchen@ym.edu.tw
Studieorter
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Ke Yin-Yi, Master's
- Telefonnummer: 0988992850
- E-post: yinyi.ns12@nycu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som är inlagda på intensivvården (ICU).
- Åldersintervall för registrering är 8 till 18 år.
- Kunna hålla sig vaken och svara.
- Kunna kommunicera på mandarin eller taiwanesiska.
- Har informerats och har gått med på att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med en pacemaker.
- Patienter som kräver isolering enligt föreskrifter om infektionskontroll.
- Patienter med sår som fortsätter att osa under gasbindningen.
- Patienter som upplever kräkningar under det senaste dygnet.
- Patienter som bedöms av en läkare för att vara i livshotande tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARM 1: Robottätningsterapi
ARM 1 (Robot Seal Therapy): Beskrivning: Barn i denna grupp kommer att interagera med en terapeutisk robottätning utformad för att lindra stress och ge känslomässig komfort. Robottätningen kommer att användas som följeslagare under deras vistelse på den pediatriska intensivvården (PICU) för att minska känslor av ångest och stress. |
Denna intervention involverar användning av en terapeutisk robottätning, Paro, för att interagera med pediatriska patienter i pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU).
Interventionen är utformad för att lindra stress och ångest hos barn under deras sjukhusvistelse.
Roboten ger känslomässigt stöd genom att delta i 30-minuters sessioner, där barn kan interagera med roboten, ge den ett namn och uttrycka sina känslor.
Den terapeutiska interaktionen upprepas två gånger på på varandra följande dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2: Toy Seal Therapy
Arm 2 (Toy Seal Therapy): Beskrivning: Barn i denna grupp kommer att engagera sig i en leksakssäl som ett tröstande föremål. Leksakssälen kommer att användas för att hjälpa barn att hantera sjukhusmiljön och minska stress under deras PICU -vistelse. |
I denna grupp interagerar barn med en plysch leksakssäl.
Plushtätningen används för att ge känslomässig komfort och minska ångest under deras vistelse i PICU.
Interaktionen inträffar under två dagar i rad i 30 minuter per session.
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: Standardvård
Arm 3 (standardvård): Beskrivning: Barn i denna grupp kommer att få standardvård och rutinmässiga interventioner som tillhandahålls av sjukvårdspersonal i PICU utan användning av ytterligare terapeutiska apparater. |
Barn i denna grupp kommer att få standardvård och rutinmässiga interventioner som tillhandahålls av sjukvårdspersonal i PICU, utan användning av terapeutiska robotar eller plyschleksaker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: Innan interventionen, omedelbart efter interventionen, och före utskrivning från intensivvården (ICU).
|
Den flerdimensionella ångestskalan för barn kommer att användas för att mäta patientens ångest.
Denna skala innehåller flera dimensioner, vilket vanligtvis bedömer emotionella, beteendemässiga och fysiologiska svar.
Varje dimension består av flera frågeformulär, betygsatt på en Likert -skala med ett intervall från 0 till 3 och innehåller totalt 39 artiklar.
Den totala poängen korrelerar med ångestnivån, med högre poäng som indikerar högre ångest.
Denna skala ger en omfattande bedömning av barnets ångest från flera perspektiv.
|
Innan interventionen, omedelbart efter interventionen, och före utskrivning från intensivvården (ICU).
|
|
Depression
Tidsram: Innan interventionen, omedelbart efter interventionen, och före utskrivning från intensivvården (ICU).
|
Children's Depression Inventory (CDI) - Kort version är ett screeningverktyg som används för att bedöma nivån på depression hos barn och ungdomar.
Den består av en förkortad uppsättning föremål som utvärderar emotionella, beteendemässiga och kognitiva symtom relaterade till depression.
Skalan inkluderar vanligtvis 12 artiklar, var och en klassad på en Likert -skala, med högre poäng som indikerar svårare symtom på depression.
Verktyget ger ett snabbt men effektivt mått på depressiva symtom hos barn, vilket hjälper till att identifiera dem som kan behöva ytterligare utvärdering eller intervention.
|
Innan interventionen, omedelbart efter interventionen, och före utskrivning från intensivvården (ICU).
|
|
Positiv och negativ påverkan
Tidsram: Innan interventionen, omedelbart efter interventionen, och före utskrivning från intensivvården (ICU).
|
Det positiva och negativa påverkansschemat (PANAS) är ett psykologiskt verktyg som används för att mäta både positiva och negativa känslomässiga tillstånd hos individer.
Den består av två underskalor: en bedömning av positiv påverkan (PA) och den andra bedömningen av negativ påverkan (NA).
Varje underskala innehåller en lista över känslomässiga termer, med deltagare som betygsätter i vilken utsträckning de har upplevt dessa känslor under en viss tidsram (t.ex. den senaste veckan, dagen eller ögonblicket).
Objekten är klassade på en Likert -skala, vanligtvis från 1 (mycket något eller inte alls) till 5 (extremt).
Högre poäng på den positiva påverkan underskalan indikerar en högre nivå av positiva känslor, medan högre poäng på den negativa påverkan underskalan indikerar en högre nivå av negativa känslor.
Panas används ofta i både forskning och kliniska miljöer för att bedöma humör, emotionellt välbefinnande och emotionella svar på olika stimuli eller interventioner.
|
Innan interventionen, omedelbart efter interventionen, och före utskrivning från intensivvården (ICU).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yin-Yi Ke, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-02-017C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .