De effectiviteit van het gebruik van een therapeutische robot om ziekenhuisopname te verlichten bij kinderen op intensive care -eenheden (NYMCTU)
16 september 2025 bijgewerkt door: National Yang Ming Chiao Tung University
De effectiviteit van het gebruik van een therapeutische robot om ziekenhuisopname te verlichten bij kinderen in de intensive care -eenheden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is: (a) om de veranderingen in angst, depressiesymptomen en positieve/negatieve emoties te onderzoeken voor en na de interventie, evenals vóór ontslag van de intensive care -afdeling (ICU) in de experimentele groep (met behulp van de therapeutische robotparo), de controlegroep (met behulp van een gevulde zeehond) en de vergelijkingsgroep (standaardzorg). (b) om de effectiviteit bij het verlichten van angst, depressiesymptomen en positieve/negatieve emoties tussen de experimentele groep, controlegroep en vergelijkingsgroep voor ICU pediatrische en adolescente patiënten in de schooltijdperiode te vergelijken in de schooltijdperiode.
De onderzoeksvragen die in deze studie zijn behandeld, zijn:
- Wat zijn de veranderingen in angst, depressiesymptomen en negatieve emoties voor en na de interventie in de experimentele groep?
- Wat zijn de veranderingen in angst, depressiesymptomen en negatieve emoties voor en na de interventie in de controlegroep?
- Wat zijn de veranderingen in angst, depressiesymptomen en negatieve emoties voor en na de interventie in de vergelijkingsgroep?
- Wat is de effectiviteit bij het verminderen van angst na de interventie tussen de experimentele groep, controlegroep en vergelijkingsgroep?
- Wat is de effectiviteit bij het verlichten van de depressiesymptomen na de interventie tussen de experimentele groep, controlegroep en vergelijkingsgroep?
- Wat is de effectiviteit bij het verminderen van negatieve emoties en het vergroten van positieve emoties na de interventie tussen de experimentele groep, controlegroep en vergelijkingsgroep?
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen en adolescenten op de intensive care (ICU) bevinden zich vaak in een beperkte, eenzame omgeving vanwege veranderingen in hun gezondheidstoestand.
Hun cognitieve en zelfconceptontwikkeling is nog niet volwassen, waardoor ze gevoelig zijn voor het ontwikkelen van afweermechanismen en het onderdrukken van emoties.
Dit kan leiden tot niet -naleving van de behandeling in een poging om een gevoel van controle terug te krijgen, die verder negatieve emoties veroorzaakt en hun toestand beïnvloedt.
Therapeutische robots, door middel van mens-robotinteractie en een schattig uiterlijk, helpen stress te verlichten en positieve emoties te verbeteren door gezelschap en interactie te bieden.
Er is momenteel echter een gebrek aan onderzoek naar de effectiviteit van therapeutische robots in ICU -instellingen voor in het ziekenhuis opgenomen kinderen en adolescenten, die deze studie motiveren.
Dit onderzoek is bedoeld om de effectiviteit van het gebruik van therapeutische robots te onderzoeken om de ziekenhuisopname van kinderen van schoolgaande kinderen en adolescente patiënten op de ICU te verlichten.
De studie zal worden uitgevoerd op de pediatrische ICU van een medisch centrum in het noorden van Taiwan, en deelnemers zullen 8 tot 18-jarige schoolgaande kinderen en adolescenten omvatten die in het ziekenhuis worden opgenomen in de ICU.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen in de experimentele groep, controlegroep en vergelijkingsgroep.
De experimentele groep zal de therapeutische robotparo gebruiken als een interventiestrategie, de controlegroep zal een knuffelgebied gebruiken en de vergelijkingsgroep ontvangt standaardzorg.
Tijdens de studie zal de multidimensionale angstschaal voor kinderen, de inventaris van de kinderdepressie en de positieve en negatieve emotieschaal worden gebruikt om de stressrespons van de drie groepen vóór de interventie, na de interventie en vóór ontslag uit de ICU te meten.
Semi-gestructureerde interviews worden afgenomen met behulp van de triangulatiemethode.
Kwantitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van covariantieanalyse en gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen, terwijl kwalitatieve gegevens worden geanalyseerd met behulp van inhoudsanalyse.
Deze studie heeft als doel een interventiemaatregel te ontwikkelen om ziekenhuisopname bij kinderen op de ICU te verlichten en de effectiviteit ervan te evalueren.
Verwacht wordt dat door het interactieve communicatieconcept van de therapeutische robot, de sociale vaardigheden van schoolgaande kinderen en adolescenten zullen worden verbeterd, wat leidt tot een verbetering van hun positieve emotionele expressie en hun psychologische gezondheid bevordert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chi-Wen Chen, PhD
- Telefoonnummer: 02-28267348
- E-mail: chiwenchen@ym.edu.tw
Studie Locaties
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- Ke Yin-Yi, Master's
- Telefoonnummer: 0988992850
- E-mail: yinyi.ns12@nycu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn opgenomen op de intensive care (ICU).
- De leeftijdscategorie voor inschrijving is 8 tot 18 jaar.
- In staat om wakker te blijven en te reageren.
- In staat om te communiceren in Mandarijn of Taiwanese.
- Zijn geïnformeerd en hebben afgesproken om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een pacemaker.
- Patiënten die isolatie nodig hebben volgens de regels van het ziekenhuisinfectiecontrole.
- Patiënten met wonden die blijven sijpelen onder de gaasbekleding.
- Patiënten die in de afgelopen 24 uur braken symptomen ervaren.
- Patiënten beoordeeld door een arts om in een levensbedreigende toestand te verkeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM 1: Robot Seal Therapy
ARM 1 (Robot Seal Therapy): Beschrijving: Kinderen in deze groep zullen interageren met een therapeutische robotafdichting die is ontworpen om stress te verlichten en emotioneel comfort te bieden. De robotafdichting zal worden gebruikt als een metgezel tijdens hun verblijf in de pediatrische intensive care (PICU) om gevoelens van angst en stress te verminderen. |
Deze interventie omvat het gebruik van een therapeutische robotafdichting, paro, om te interageren met pediatrische patiënten op de pediatrische intensive care -eenheid (PICU).
De interventie is ontworpen om stress en angst bij kinderen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis te verlichten.
De robot biedt emotionele ondersteuning door een sessies van 30 minuten aan te gaan, waar kinderen met de robot kunnen communiceren, een naam kunnen geven en hun emoties kunnen uiten.
De therapeutische interactie wordt op opeenvolgende dagen twee keer herhaald.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ARM 2: TOY SEAL THERAPIE
ARM 2 (TOY SEAL THERAPIE): Beschrijving: Kinderen in deze groep zullen een speelgoedzegel in contact komen als een geruststellend object. De speelgoedzegel zal worden gebruikt om kinderen te helpen omgaan met de ziekenhuisomgeving en stress te verminderen tijdens hun PICU -verblijf. |
In deze groep interageren kinderen met een pluche speelgoedzegel.
De pluche afdichting wordt gebruikt om emotioneel comfort te bieden en angst te verminderen tijdens hun verblijf in de PICU.
De interactie gebeurt gedurende twee opeenvolgende dagen gedurende 30 minuten per sessie.
|
|
Actieve vergelijker: ARM 3: Standaardzorg
ARM 3 (standaardzorg): Beschrijving: Kinderen in deze groep ontvangen standaardzorg- en routinematige interventies die door zorgprofessionals in de PICU worden verstrekt zonder het gebruik van extra therapeutische apparaten. |
Kinderen in deze groep ontvangen standaardzorg- en routinematige interventies die door zorgprofessionals in de PICU worden verstrekt, zonder het gebruik van therapeutische robots of pluche speelgoed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en vóór ontslag uit de intensive care -eenheid (ICU).
|
De multidimensionale angstschaal voor kinderen zal worden gebruikt om de angst van de patiënt te meten.
Deze schaal omvat meerdere dimensies, die meestal emotionele, gedrags- en fysiologische reacties beoordelen.
Elke dimensie bestaat uit verschillende vragenlijstitems, beoordeeld op een Likert -schaal met een bereik van 0 tot 3, en bevat in totaal 39 items.
De totale score correleert met het niveau van angst, met hogere scores die een hogere angst aangeven.
Deze schaal biedt een uitgebreide beoordeling van de angst van het kind vanuit meerdere perspectieven.
|
Vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en vóór ontslag uit de intensive care -eenheid (ICU).
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en vóór ontslag uit de intensive care -eenheid (ICU).
|
De Children's Depression Inventory (CDI) - Korte versie is een screeningstool die wordt gebruikt om het niveau van depressie bij kinderen en adolescenten te beoordelen.
Het bestaat uit een verkorte set items die emotionele, gedrags- en cognitieve symptomen die verband houden met depressie evalueren.
De schaal bevat meestal 12 items, elk beoordeeld op een Likert -schaal, met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen van depressie.
De tool biedt een snelle maar effectieve maat voor depressieve symptomen bij kinderen, waardoor degenen die mogelijk een verdere evaluatie of interventie nodig hebben, kan identificeren.
|
Vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en vóór ontslag uit de intensive care -eenheid (ICU).
|
|
Positief en negatief effect
Tijdsspanne: Vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en vóór ontslag uit de intensive care -eenheid (ICU).
|
Het positieve en negatieve affectschema (PANAS) is een psychologisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om zowel positieve als negatieve emotionele toestanden bij individuen te meten.
Het bestaat uit twee subschalen: de ene beoordeling van positief affect (PA) en de andere beoordeling van negatieve affect (NA).
Elke subschaal bevat een lijst met emotionele termen, waarbij deelnemers worden beoordeeld in de mate waarin ze deze emoties hebben ervaren tijdens een bepaald tijdsbestek (bijvoorbeeld de afgelopen week, dag of moment).
De items worden beoordeeld op een Likert -schaal, meestal variërend van 1 (heel licht of helemaal niet) tot 5 (extreem).
Hogere scores op het positieve affectsubschaal duiden op een hoger niveau van positieve emoties, terwijl hogere scores op de negatieve affectsubschaal aangeven een hoger niveau van negatieve emoties.
Panas wordt vaak gebruikt in zowel onderzoek als klinische omgevingen om stemming, emotionele welzijn en emotionele reacties op verschillende stimuli of interventies te beoordelen.
|
Vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en vóór ontslag uit de intensive care -eenheid (ICU).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yin-Yi Ke, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-02-017C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .