- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06854562
Effektiviteten af at bruge en terapeutisk robot til at lindre hospitaliseringsstress blandt børn i intensivafdelinger (NYMCTU)
Effektiviteten af at bruge en terapeutisk robot til at lindre hospitaliseringsstress blandt børn i intensivafdelinger: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er: (a) at undersøge ændringerne i angst, depressionssymptomer og positive/negative følelser før og efter interventionen, såvel som før udskrivning fra intensivafdelingen (ICU) i den eksperimentelle gruppe (ved hjælp af den terapeutiske robot paro), kontrolgruppen (ved hjælp af en udstoppet tætning) og sammenligningsgruppen (modtager standardpleje). (b) At sammenligne effektiviteten i at lindre angst, depressionssymptomer og positive/negative følelser blandt den eksperimentelle gruppe, kontrolgruppe og sammenligningsgruppe for ICU-pædiatriske og unge patienter i skolealderen.
Forskningsspørgsmålene, der er behandlet i denne undersøgelse, er:
- Hvad er ændringerne i angst, depressionssymptomer og negative følelser før og efter interventionen i den eksperimentelle gruppe?
- Hvad er ændringerne i angst, depressionssymptomer og negative følelser før og efter interventionen i kontrolgruppen?
- Hvad er ændringerne i angst, depressionssymptomer og negative følelser før og efter interventionen i sammenligningsgruppen?
- Hvad er effektiviteten til at reducere angst efter interventionen mellem den eksperimentelle gruppe, kontrolgruppe og sammenligningsgruppe?
- Hvad er effektiviteten i at lindre depressionssymptomer efter interventionen mellem den eksperimentelle gruppe, kontrolgruppe og sammenligningsgruppe?
- Hvad er effektiviteten til at reducere negative følelser og øge positive følelser efter interventionen mellem den eksperimentelle gruppe, kontrolgruppe og sammenligningsgruppe?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chi-Wen Chen, PhD
- Telefonnummer: 02-28267348
- E-mail: chiwenchen@ym.edu.tw
Studiesteder
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Ke Yin-Yi, Master's
- Telefonnummer: 0988992850
- E-mail: yinyi.ns12@nycu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU).
- Aldersinterval for tilmelding er 8 til 18 år.
- I stand til at holde sig vågen og svare.
- I stand til at kommunikere på mandarin eller taiwanesisk.
- Er blevet informeret og er enige om at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en pacemaker.
- Patienter, der kræver isolering i henhold til hospitalets infektionsbekæmpelsesbestemmelser.
- Patienter med sår, der fortsætter med at sive under gasbinddækningen.
- Patienter, der oplever opkastningssymptomer inden for det sidste 24 timer.
- Patienter vurderet af en læge for at være i en livstruende tilstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Robotforseglingsterapi
Arm 1 (robotforseglingsterapi): Beskrivelse: Børn i denne gruppe vil interagere med en terapeutisk robotforsegling designet til at lindre stress og give følelsesmæssig komfort. Robotforseglingen vil blive brugt som ledsager under deres ophold i Pediatric Intensive Care Unit (PICU) for at reducere følelser af angst og stress. |
Denne intervention involverer brugen af en terapeutisk robotforsegling, paro, til at interagere med pædiatriske patienter i den pædiatriske intensivafdeling (PICU).
Interventionen er designet til at lindre stress og angst hos børn under deres hospitalophold.
Robotten giver følelsesmæssig støtte ved at deltage i 30 minutters sessioner, hvor børn kan interagere med roboten, give den et navn og udtrykke deres følelser.
Den terapeutiske interaktion gentages to gange på på hinanden følgende dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ARM 2: Toy SEAL Therapy
ARM 2 (Toy Seal Therapy): Beskrivelse: Børn i denne gruppe vil engagere sig i en legetøjsegling som et trøstende objekt. Legetøjsseglingen vil blive brugt til at hjælpe børn med at tackle hospitalets miljø og reducere stress under deres PICU -ophold. |
I denne gruppe interagerer børn med et overdådigt legetøjstætning.
Den overdådige segl bruges til at give følelsesmæssig komfort og reducere angst under deres ophold i PICU.
Interaktionen sker over to på hinanden følgende dage i 30 minutter pr. Session.
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: Standardpleje
Arm 3 (standardpleje): Beskrivelse: Børn i denne gruppe vil modtage standardpleje og rutinemæssige interventioner leveret af sundhedsfagfolk i PICU uden brug af yderligere terapeutiske enheder. |
Børn i denne gruppe vil modtage standardpleje og rutinemæssige interventioner leveret af sundhedsfagfolk i PICU uden brug af terapeutiske robotter eller plys legetøj.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Før interventionen, umiddelbart efter interventionen, og før udskrivning fra intensivafdelingen (ICU).
|
Den multidimensionelle angstskala for børn vil blive brugt til at måle patientens angst.
Denne skala inkluderer flere dimensioner, typisk vurdering af følelsesmæssige, adfærdsmæssige og fysiologiske reaktioner.
Hver dimension består af flere spørgeskemaelementer, der er vurderet i en Likert -skala med et interval fra 0 til 3, og inkluderer i alt 39 genstande.
Den samlede score korrelerer med angstniveauet med højere score, der indikerer højere angst.
Denne skala giver en omfattende vurdering af barnets angst fra flere perspektiver.
|
Før interventionen, umiddelbart efter interventionen, og før udskrivning fra intensivafdelingen (ICU).
|
|
Depression
Tidsramme: Før interventionen, umiddelbart efter interventionen, og før udskrivning fra intensivafdelingen (ICU).
|
Børnenes depression Inventory (CDI) - Kort version er et screeningsværktøj, der bruges til at vurdere niveauet for depression hos børn og unge.
Det består af et forkortet sæt genstande, der evaluerer følelsesmæssige, adfærdsmæssige og kognitive symptomer relateret til depression.
Skalaen inkluderer typisk 12 poster, der hver er klassificeret i en Likert -skala, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer på depression.
Værktøjet giver et hurtigt, men effektivt mål for depressive symptomer hos børn, hvilket hjælper med at identificere dem, der muligvis har brug for yderligere evaluering eller intervention.
|
Før interventionen, umiddelbart efter interventionen, og før udskrivning fra intensivafdelingen (ICU).
|
|
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Før interventionen, umiddelbart efter interventionen, og før udskrivning fra intensivafdelingen (ICU).
|
Den positive og negative påvirkningsplan (PANAS) er et psykologisk værktøj, der bruges til at måle både positive og negative følelsesmæssige tilstande hos individer.
Det består af to underskalaer: den ene vurdering af positiv påvirkning (PA) og den anden vurdering af negativ påvirkning (NA).
Hver underskala inkluderer en liste over følelsesmæssige udtryk, hvor deltagerne vurderer, i hvilket omfang de har oplevet disse følelser i en specificeret tidsramme (f.eks. Den sidste uge, dag eller øjeblik).
Varerne er vurderet på en Likert -skala, der normalt spænder fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt).
Højere score på den positive påvirkningssubskala indikerer et højere niveau af positive følelser, mens højere score på underskalaen med negativ påvirkning indikerer et højere niveau af negative følelser.
Panas bruges ofte i både forskning og kliniske omgivelser til at vurdere humør, følelsesmæssig velvære og følelsesmæssige reaktioner på forskellige stimuli eller interventioner.
|
Før interventionen, umiddelbart efter interventionen, og før udskrivning fra intensivafdelingen (ICU).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yin-Yi Ke, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-02-017C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatriske intensivafdelinger
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtPatient indlagt på Sygdomsinfektionsenhed | Patient indlagt på Intensiv Reanimation Unit | Patient indlagt på internmedicinsk afdelingFrankrig
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroHospital Universitario Pedro Ernesto; Instituto Nacional de Infectologia...RekrutteringIntensiv afdeling erhvervet svaghed | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Brasilien
Kliniske forsøg med Terapeutisk robotintervention
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Aetna, Inc.AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
National Tainan Junior College of NursingAfsluttetKognitiv svækkelse | Demens, mild | Demens ModeratTaiwan
-
Corindus Inc.AfsluttetPerifer arteriel sygdomØstrig
-
Ankara Medipol UniversityMedipol University; Yeditepe UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Dagliglivets aktiviteterTyrkiet (Türkiye)
-
Corindus Inc.AfsluttetMyokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdom | Åreforkalkning | Arterielle okklusive sygdommeForenede Stater, Israel
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversity of Turin, Italy; Politecnico di MilanoRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringNyrekræft (nyrecelle). | Blærekræft (urothelial, overgangscelle).Frankrig
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrutteringHoftebrud | Skrøbelige ældre | Robotisk rehabiliteringItalien
-
Boston Medical CenterSuspenderetStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater