- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06854562
A eficácia do uso de um robô terapêutico para aliviar o estresse de hospitalização entre crianças em unidades de terapia intensiva (NYMCTU)
A eficácia do uso de um robô terapêutico para aliviar o estresse de hospitalização entre crianças em unidades de terapia intensiva: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é: (a) examinar as mudanças na ansiedade, sintomas de depressão e emoções positivas/negativas antes e após a intervenção, bem como antes da descarga da unidade de terapia intensiva (UTI) no grupo experimental (usando o robô terapêutico paro), o grupo controle (usando um selo recheado) e o grupo de comparação (recebimento de assistência padrão). (b) Comparar a eficácia na alívio da ansiedade, sintomas de depressão e emoções positivas/negativas entre o grupo experimental, o grupo controle e o grupo de comparação para pacientes pediátricos e adolescentes na UTI no período da idade escolar.
As questões de pesquisa abordadas neste estudo são:
- Quais são as mudanças na ansiedade, sintomas de depressão e emoções negativas antes e depois da intervenção no grupo experimental?
- Quais são as mudanças na ansiedade, sintomas de depressão e emoções negativas antes e depois da intervenção no grupo controle?
- Quais são as mudanças na ansiedade, sintomas de depressão e emoções negativas antes e depois da intervenção no grupo de comparação?
- Qual é a eficácia na redução da ansiedade após a intervenção entre o grupo experimental, o grupo controle e o grupo de comparação?
- Qual é a eficácia no aliviar os sintomas de depressão após a intervenção entre o grupo experimental, o grupo controle e o grupo de comparação?
- Qual é a eficácia na redução de emoções negativas e no aumento de emoções positivas após a intervenção entre o grupo experimental, o grupo controle e o grupo de comparação?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chi-Wen Chen, PhD
- Número de telefone: 02-28267348
- E-mail: chiwenchen@ym.edu.tw
Locais de estudo
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Beitou District
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Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contato:
- Ke Yin-Yi, Master's
- Número de telefone: 0988992850
- E-mail: yinyi.ns12@nycu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes admitidos na Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
- A faixa etária para matrícula é de 8 a 18 anos.
- Capaz de ficar acordado e responder.
- Capaz de se comunicar em mandarim ou taiwan.
- Foram informados e concordaram em participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com marcapasso.
- Pacientes que precisam de isolamento de acordo com os regulamentos de controle de infecção hospitalar.
- Pacientes com feridas que continuam a escorrer sob a cobertura de gaze.
- Pacientes com sintomas de vômito nas últimas 24 horas.
- Pacientes avaliados por um médico em uma condição com risco de vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: terapia de vedação de robô
Braço 1 (terapia com vedação de robô): Descrição: As crianças deste grupo interagirão com um selo terapêutico do robô projetado para aliviar o estresse e proporcionar conforto emocional. O selo do robô será usado como companheiro durante a estadia na unidade de terapia intensiva pediátrica (UPU) para reduzir sentimentos de ansiedade e estresse. |
Essa intervenção envolve o uso de um selo terapêutico do robô, paro, para interagir com pacientes pediátricos na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP).
A intervenção foi projetada para aliviar o estresse e a ansiedade em crianças durante a internação.
O robô fornece apoio emocional ao se envolver em sessões de 30 minutos, onde as crianças podem interagir com o robô, dar um nome e expressar suas emoções.
A interação terapêutica é repetida duas vezes em dias consecutivos.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: terapia de selo de brinquedo
Braço 2 (terapia com selo de brinquedo): Descrição: As crianças deste grupo se envolverão com um selo de brinquedo como um objeto reconfortante. O selo de brinquedo será usado para ajudar as crianças a lidar com o ambiente hospitalar e reduzir o estresse durante a estadia na UTIP. |
Nesse grupo, as crianças interagem com um selo de brinquedo de pelúcia.
O selo de pelúcia é usado para proporcionar conforto emocional e reduzir a ansiedade durante sua estadia na UTIP.
A interação acontece em dois dias consecutivos por 30 minutos por sessão.
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Comparador Ativo: Braço 3: Cuidado padrão
Braço 3 (Cuidado Padrão): Descrição: As crianças deste grupo receberão assistência padrão e intervenções de rotina fornecidas pelos profissionais de saúde na UTIP sem o uso de dispositivos terapêuticos adicionais. |
As crianças deste grupo receberão assistência padrão e intervenções de rotina fornecidas por profissionais de saúde na UTIP, sem o uso de robôs terapêuticos ou brinquedos de pelúcia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e antes da alta da unidade de terapia intensiva (UTI).
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A escala de ansiedade multidimensional para crianças será usada para medir a ansiedade do paciente.
Essa escala inclui várias dimensões, normalmente avaliando respostas emocionais, comportamentais e fisiológicas.
Cada dimensão consiste em vários itens de questionário, classificados em uma escala Likert com um intervalo de 0 a 3 e inclui um total de 39 itens.
A pontuação total se correlaciona com o nível de ansiedade, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
Essa escala fornece uma avaliação abrangente da ansiedade da criança de múltiplas perspectivas.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e antes da alta da unidade de terapia intensiva (UTI).
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Depressão
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e antes da alta da unidade de terapia intensiva (UTI).
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O Inventário de Depressão das Crianças (CDI) - Versão curta é uma ferramenta de triagem usada para avaliar o nível de depressão em crianças e adolescentes.
Consiste em um conjunto reduzido de itens que avaliam sintomas emocionais, comportamentais e cognitivos relacionados à depressão.
A escala normalmente inclui 12 itens, cada um classificado em uma escala Likert, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de depressão.
A ferramenta fornece uma medida rápida e eficaz dos sintomas depressivos nas crianças, ajudando a identificar aqueles que podem precisar de mais avaliação ou intervenção.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e antes da alta da unidade de terapia intensiva (UTI).
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Afeto positivo e negativo
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e antes da alta da unidade de terapia intensiva (UTI).
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O cronograma de afetos positivos e negativos (PANAs) é uma ferramenta psicológica usada para medir estados emocionais positivos e negativos em indivíduos.
Consiste em duas subescalas: uma avaliando afeto positivo (PA) e o outro avaliando o afeto negativo (NA).
Cada subescala inclui uma lista de termos emocionais, com os participantes classificando até que ponto eles experimentaram essas emoções durante um período de tempo especificado (por exemplo, na semana passada, dia ou momento).
Os itens são classificados em uma escala Likert, geralmente variando de 1 (muito ligeiramente ou não) a 5 (extremamente).
Pontuações mais altas na subescala de afetos positivos indicam um nível mais alto de emoções positivas, enquanto pontuações mais altas na subescala de afetos negativos indicam um nível mais alto de emoções negativas.
O PANAS é comumente usado em ambientes de pesquisa e clínica para avaliar o humor, o bem-estar emocional e as respostas emocionais a vários estímulos ou intervenções.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e antes da alta da unidade de terapia intensiva (UTI).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yin-Yi Ke, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-02-017C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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