Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost používání terapeutického robota ke zmírnění hospitalizačního stresu mezi dětmi v jednotkách intenzivní péče (NYMCTU)

16. září 2025 aktualizováno: National Yang Ming Chiao Tung University

Účinnost používání terapeutického robota ke zmírnění hospitalizačního stresu u dětí v jednotkách intenzivní péče: randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je: (a) zkoumat změny v úzkosti, depresivních symptomech a pozitivních/negativních emocích před a po intervenci, jakož i před propuštěním z jednotky intenzivní péče (ICU) v experimentální skupině (pomocí terapeutického robota paro), kontrolní skupiny (pomocí plněné těsnění). b) porovnat účinnost při zmírnění úzkosti, symptomů deprese a pozitivních/negativních emocí mezi experimentální skupinou, kontrolní skupinou a srovnávací skupinou pro pediatrické a dospívající pacienty ICU v období školního věku.

Výzkumné otázky uvedené v této studii jsou:

  1. Jaké jsou změny v příznacích úzkosti, deprese a negativních emocích před a po zásahu v experimentální skupině?
  2. Jaké jsou změny v příznacích úzkosti, deprese a negativních emocí před a po zásahu do kontrolní skupiny?
  3. Jaké jsou změny v příznacích úzkosti, deprese a negativních emocích před a po zásahu ve srovnávací skupině?
  4. Jaká je účinnost při snižování úzkosti po zásahu mezi experimentální skupinou, kontrolní skupinou a srovnávací skupinou?
  5. Jaká je účinnost při zmírnění příznaků deprese po zásahu mezi experimentální skupinou, kontrolní skupinou a srovnávací skupinou?
  6. Jaká je účinnost při snižování negativních emocí a zvyšování pozitivních emocí po zásahu mezi experimentální skupinou, kontrolní skupinou a srovnávací skupinou?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti a adolescenti v jednotce intenzivní péče (ICU) se často ocitnou v omezeném osamělém prostředí kvůli změnám ve zdravotním stavu. Jejich vývoj kognitivního a sebepojetí není dosud zralý, takže je náchylný k rozvoji obranných mechanismů a potlačování emocí. To může vést k nedodržení léčby ve snaze znovu získat pocit kontroly, který dále vyvolává negativní emoce a ovlivňuje jejich stav. Terapeutičtí roboti prostřednictvím interakce člověka-robota a roztomilý vzhled pomáhají zmírnit stres a zlepšovat pozitivní emoce poskytováním společnosti a interakce. V současné době však chybí výzkum účinnosti terapeutických robotů v nastavení JIP pro hospitalizované děti a adolescenty, což motivuje tuto studii. Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat účinnost používání terapeutických robotů ke zmírnění hospitalizačního stresu dětí a dospívajících pacientů na JIP. Studie bude prováděna na dětském JIP lékařského střediska na severním Tchaj-wanu a účastníci budou zahrnovat 8 až 18leté děti školního věku a dospívající, kteří jsou hospitalizováni na JIP. Účastníci budou náhodně přiřazeni do experimentální skupiny, kontrolní skupiny a srovnávací skupiny. Experimentální skupina použije terapeutický robot Paro jako intervenční strategii, kontrolní skupina použije vycpanou pečeť a srovnávací skupina dostane standardní péči. Během studie bude k měření stresové reakce tří skupin před zásahem a před propuštěním z JIP a před propuštěním z ICU použito vícerozměrné měřítko úzkosti pro děti, deprese pro děti a pozitivní a negativní emoční stupnice. Polostrukturované rozhovory budou prováděny pomocí metody triangulace. Kvantitativní údaje budou analyzovány pomocí analýzy kovariance a zobecněných odhadovacích rovnic, zatímco kvalitativní data budou analyzována pomocí analýzy obsahu. Cílem této studie je vyvinout intervenční opatření ke zmírnění hospitalizačního stresu u dětí na JIP a vyhodnocení jeho účinnosti. Očekává se, že prostřednictvím interaktivního komunikačního konceptu terapeutického robota budou posíleny sociální schopnosti dětí a adolescentů školního věku, což povede ke zlepšení jejich pozitivního emočního vyjádření a podpoře jejich psychologického zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti přijati na jednotku intenzivní péče (ICU).
  2. Věkové rozmezí pro zápis je 8 až 18 let.
  3. Schopen zůstat vzhůru a reagovat.
  4. Schopen komunikovat v Mandarin nebo na Tchajwance.
  5. Byli informováni a souhlasili s účastí na studii.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s kardiostimulátorem.
  2. Pacienti, kteří vyžadují izolaci podle předpisů pro kontrolu infekce nemocnice.
  3. Pacienti s ranami, kteří i nadále vycházejí pod gázou.
  4. Pacienti, kteří zažili zvracení příznaků za posledních 24 hodin.
  5. Pacienti hodnoceni lékařem, aby byli v životě ohrožujícím život.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM 1: Terapie těsnění robota

Rameno 1 (terapie těsnění robota):

Popis: Děti v této skupině budou interagovat s terapeutickým těsněním robota navrženým ke zmírnění stresu a poskytování emocionálního pohodlí. Robotická pečeť bude použita jako společník během jejich pobytu v pediatrické jednotce intenzivní péče (PICU) ke snížení pocitu úzkosti a stresu.
Behaviorální: Intervence terapeutických robotů
Tento zásah zahrnuje použití terapeutického robotického pečeti Paro k interakci s pediatrickými pacienty v pediatrické jednotce intenzivní péče (PICU). Intervence je navržen tak, aby zmírnil stres a úzkost u dětí během pobytu v nemocnici. Robot poskytuje emocionální podporu zapojením do 30minutových sezení, kde děti mohou interagovat s robotem, dát mu jméno a vyjadřovat své emoce. Terapeutická interakce se opakuje dvakrát po sobě následující dny.
Ostatní jména:
  • Terapie robotovým těsněním
Experimentální: ARM 2: terapie těsnění hraček

ARM 2 (terapie těsnění hraček):

Popis: Děti v této skupině se zapojí do pečeti hračky jako uklidňujícího objektu. Těsnění hraček bude použito na pomoc dětem vyrovnat se s nemocničním prostředím a snížit stres během jejich pobytu PICU.
Behaviorální: Intervence těsnění hraček
V této skupině děti interagují s plyšovou pečetí. Plyšové těsnění se používá k zajištění emocionálního pohodlí a snížení úzkosti během pobytu v PICU. K interakci dochází po dobu dvou po sobě jdoucích dnů po dobu 30 minut na relaci.
Aktivní komparátor: ARM 3: Standardní péče

ARM 3 (standardní péče):

Popis: Děti v této skupině obdrží standardní péči a rutinní zásahy poskytované zdravotnickými pracovníky v PICU bez použití dalších terapeutických zařízení.
Behaviorální: Standardní péče
Děti v této skupině obdrží standardní péči a rutinní zásahy poskytované zdravotnickými pracovníky v PICU, bez použití terapeutických robotů nebo plyšových hraček.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu a před propuštěním z jednotky intenzivní péče (ICU).
Multidimenzionální měřítko úzkosti pro děti bude použita k měření úzkosti pacienta. Tato stupnice zahrnuje více dimenzí, obvykle hodnotí emocionální, behaviorální a fyziologické reakce. Každá dimenze se skládá z několika položek dotazníku, hodnocených na Likertově stupnici s rozsahem od 0 do 3 a zahrnuje celkem 39 položek. Celkové skóre koreluje s úrovní úzkosti, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úzkost. Tato stupnice poskytuje komplexní hodnocení úzkosti dítěte z více perspektiv.
Před zásahem, bezprostředně po zásahu a před propuštěním z jednotky intenzivní péče (ICU).
Deprese
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu a před propuštěním z jednotky intenzivní péče (ICU).
Krátká verze pro deprese pro děti (CDI) - Krátká verze je screeningový nástroj používaný k posouzení úrovně deprese u dětí a dospívajících. Skládá se z zkráceného souboru položek, které hodnotí emocionální, behaviorální a kognitivní příznaky související s depresí. Měřítko obvykle zahrnuje 12 položek, z nichž každá je hodnocena na Likertově stupnici, s vyššími skóre naznačujícími závažnější příznaky deprese. Tento nástroj poskytuje rychlé, ale efektivní míru depresivních symptomů u dětí a pomáhá identifikovat ty, kteří mohou potřebovat další hodnocení nebo zásah.
Před zásahem, bezprostředně po zásahu a před propuštěním z jednotky intenzivní péče (ICU).
Pozitivní a negativní vliv
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu a před propuštěním z jednotky intenzivní péče (ICU).
Plán pozitivního a negativního vlivu (PANAS) je psychologický nástroj používaný k měření pozitivních i negativních emocionálních stavů u jednotlivců. Skládá se ze dvou dílčích stupnic: jeden hodnotí pozitivní vliv (PA) a druhý hodnotící negativní vliv (NA). Každá dílčí škála obsahuje seznam emocionálních termínů, přičemž účastníci hodnotí rozsah, v jakém tyto emoce zažili během určeného časového rámce (např. Minulý týden, den nebo okamžik). Položky jsou hodnoceny v Likertově stupnici, obvykle od 1 (velmi mírně nebo vůbec ne) do 5 (extrémně). Vyšší skóre na dílčí škálu pozitivního vlivu ukazuje vyšší úroveň pozitivních emocí, zatímco vyšší skóre na subcale negativního vlivu ukazuje vyšší úroveň negativních emocí. Panas se běžně používá ve výzkumu i klinickém prostředí k posouzení nálady, emocionální pohody a emocionálních reakcí na různé podněty nebo intervence.
Před zásahem, bezprostředně po zásahu a před propuštěním z jednotky intenzivní péče (ICU).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Yang Ming Chiao Tung University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yin-Yi Ke, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-02-017C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence terapeutických robotů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit