Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stosowania robota terapeutycznego w celu złagodzenia stresu hospitalizacji wśród dzieci na oddziałach intensywnej terapii (NYMCTU)

16 września 2025 zaktualizowane przez: National Yang Ming Chiao Tung University

Skuteczność stosowania robota terapeutycznego w celu złagodzenia stresu hospitalizacji wśród dzieci na oddziałach intensywnej terapii: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest: (a) zbadanie zmian lęku, objawów depresji i pozytywnych/negatywnych emocji przed i po interwencji, a także przed wypisaniem z oddziału intensywnej opieki (OIOM) w grupie eksperymentalnej (przy użyciu robota terapeutycznego PARO), grupy kontrolnej (za pomocą wypchniętej pieczęci) oraz grupy porównawczej (standardowa opieka). (b) Aby porównać skuteczność w łagodzeniu lęku, objawów depresji i pozytywnych/negatywnych emocji wśród grupy eksperymentalnej, grupy kontrolnej i grupie porównawczej dla pacjentów z pediatrą i nastolatkiem w okresie szkolnym.

Pytania badawcze rozwiązane w tym badaniu to:

  1. Jakie są zmiany w lęku, objawach depresji i negatywnych emocjach przed i po interwencji w grupie eksperymentalnej?
  2. Jakie są zmiany w lęku, objawach depresji i negatywnych emocjach przed i po interwencji w grupie kontrolnej?
  3. Jakie są zmiany w lęku, objawach depresji i negatywnych emocjach przed i po interwencji w grupie porównawczej?
  4. Jaka jest skuteczność w zmniejszaniu lęku po interwencji między grupą eksperymentalną, grupą kontrolną i grupą porównawczą?
  5. Jaka jest skuteczność w łagodzeniu objawów depresji po interwencji między grupą eksperymentalną, grupą kontrolną i grupą porównawczą?
  6. Jaka jest skuteczność w zmniejszaniu negatywnych emocji i zwiększaniu pozytywnych emocji po interwencji między grupą eksperymentalną, grupą kontrolną i grupą porównawczą?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci i młodzież na oddziale intensywnej terapii (OIOM) często znajdują się w ograniczonym, samotnym środowisku ze względu na zmiany stanu zdrowia. Ich rozwój poznawczy i samokoncepcyjny nie jest jeszcze dojrzały, co czyni je podatnymi na rozwój mechanizmów obronnych i tłumiąc emocje. Może to prowadzić do niezgodności z leczeniem w celu odzyskania poczucia kontroli, co dodatkowo powoduje negatywne emocje i wpływa na ich stan. Roboty terapeutyczne, poprzez interakcję Human-Robot i uroczy wygląd, pomagają złagodzić stres i poprawić pozytywne emocje, zapewniając towarzystwo i interakcję. Jednak obecnie brakuje badań na temat skuteczności robotów terapeutycznych w warunkach na OIOM dla hospitalizowanych dzieci i młodzieży, co motywuje to badanie. Badanie ma na celu zbadanie skuteczności stosowania robotów terapeutycznych w celu złagodzenia stresu hospitalizacji dzieci w wieku szkolnym i młodzieży na OIOM. Badanie zostanie przeprowadzone na OIOM pediatrycznych centrum medycznego na północnym Tajwanie, a uczestnicy będą obejmować od 8 do 18-letnich dzieci w wieku szkolnym i młodzieży, które są hospitalizowane na OIOM. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, grupy kontrolnej i grupy porównawczej. Grupa eksperymentalna wykorzysta terapeutyczny robot Paro jako strategię interwencyjną, grupa kontrolna użyje nadziewanej pieczęci, a grupa porównawcza otrzyma standardową opiekę. Podczas badania wielowymiarowa skala lęku dla dzieci, zapas depresji dzieci oraz pozytywna i negatywna skala emocji zostanie wykorzystana do pomiaru reakcji stresu trzech grup przed interwencją, po interwencji i przed zwolnieniem z OIOM. Wywiady częściowo ustrukturyzowane zostaną przeprowadzone przy użyciu metody triangulacji. Dane ilościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy kowariancji i ogólnych równań szacowania, podczas gdy dane jakościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy treści. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie środka interwencyjnego w celu złagodzenia stresu hospitalizacji u dzieci na OIOM i ocenę jego skuteczności. Oczekuje się, że dzięki interaktywnej koncepcji robota terapeutycznego, społeczne zdolności dzieci w wieku szkolnym i nastolatków zostaną zwiększone, co prowadzi do poprawy ich pozytywnej ekspresji emocjonalnej i promowania ich zdrowia psychicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM).
  2. Zakres wiekowy rekrutacji wynosi od 8 do 18 lat.
  3. W stanie nie zasnąć i odpowiedzieć.
  4. Może komunikować się w mandaryńskim lub tajwańskim.
  5. Zostali poinformowani i zgodzili się wziąć udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z rozrusznikiem serca.
  2. Pacjenci, którzy wymagają izolacji zgodnie z przepisami kontroli zakażeń szpitalnych.
  3. Pacjenci z ranami, które nadal są przelotne pod osłoną gazy.
  4. Pacjenci doświadczający objawów wymiotów w ciągu ostatnich 24 godzin.
  5. Pacjenci oceniani przez lekarza jako zagrażające życiu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1: Robot Seal Therapy

Arm 1 (Robot Seal Therapy):

Opis: Dzieci w tej grupie będą oddziaływać z pieczęcią robota terapeutycznego zaprojektowanego w celu złagodzenia stresu i zapewnienia komfortu emocjonalnego. Pieczęć robota będzie używana jako towarzysz podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) w celu zmniejszenia poczucia lęku i stresu.
Behawioralne: Interwencja robota terapeutycznego
Ta interwencja polega na zastosowaniu pieczęci robota terapeutycznego Paro do interakcji z pacjentami pediatrycznymi na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (PICU). Interwencja ma na celu złagodzenie stresu i lęku u dzieci podczas pobytu w szpitalu. Robot zapewnia wsparcie emocjonalne, angażując się w 30-minutowe sesje, w których dzieci mogą wchodzić w interakcje z robotem, nadawać mu imię i wyrażać swoje emocje. Interakcja terapeutyczna powtarza się dwukrotnie w kolejnych dniach.
Inne nazwy:
  • Terapia pieczęci robota
Eksperymentalny: Arm 2: Terapia pieczęciowa

Arm 2 (terapia pieczęciowa):

Opis: Dzieci w tej grupie będą angażować się z pieczęcią zabawkową jako pocieszający przedmiot. Pieczęć zabawek zostanie wykorzystana, aby pomóc dzieciom poradzić sobie ze środowiskiem szpitalnym i zmniejszyć stres podczas pobytu na PIOGO.
Behawioralne: Interwencja pieczęci zabawek
W tej grupie dzieci wchodzą w interakcje z pluszową pieczęcią zabawkową. Pluszowa pieczęć służy do zapewnienia komfortu emocjonalnego i zmniejszenia lęku podczas pobytu na OUC. Interakcja odbywa się przez dwa kolejne dni przez 30 minut na sesję.
Aktywny komparator: Arm 3: Standardowa opieka

Arm 3 (standardowa opieka):

Opis: Dzieci w tej grupie otrzymają standardowe opiekę i rutynowe interwencje dostarczane przez pracowników służby zdrowia na PICU bez użycia dodatkowych urządzeń terapeutycznych.
Behawioralne: Standardowa opieka
Dzieci w tej grupie otrzymają standardowe opiekę i rutynowe interwencje zapewniane przez pracowników służby zdrowia na OUC, bez użycia robotów terapeutycznych lub pluszowych zabawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i przed zwolnieniem z oddziału intensywnej opieki (OIOM).
Wielowymiarowa skala lęku dla dzieci zostanie wykorzystana do pomiaru lęku pacjenta. Ta skala obejmuje wiele wymiarów, zwykle oceniając odpowiedzi emocjonalne, behawioralne i fizjologiczne. Każdy wymiar składa się z kilku elementów kwestionariusza, ocenionych w skali Likerta o zakresie od 0 do 3, i obejmuje w sumie 39 pozycji. Całkowity wynik koreluje z poziomem lęku, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy lęk. Ta skala zapewnia kompleksową ocenę lęku dziecka z wielu perspektyw.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i przed zwolnieniem z oddziału intensywnej opieki (OIOM).
Depresja
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i przed zwolnieniem z oddziału intensywnej opieki (OIOM).
The Children's Depression Inventory (CDI) - krótka wersja to narzędzie badań przesiewowych używane do oceny poziomu depresji u dzieci i młodzieży. Składa się z skróconego zestawu przedmiotów, które oceniają objawy emocjonalne, behawioralne i poznawcze związane z depresją. Skala zazwyczaj obejmuje 12 pozycji, każde oceniane w skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresji. Narzędzie zapewnia szybką, ale skuteczną miarę objawów depresyjnych u dzieci, pomagając zidentyfikować tych, którzy mogą potrzebować dalszej oceny lub interwencji.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i przed zwolnieniem z oddziału intensywnej opieki (OIOM).
Pozytywny i negatywny wpływ
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i przed zwolnieniem z oddziału intensywnej opieki (OIOM).
Pozytywny i negatywny harmonogram wpływu (PANAS) jest narzędziem psychologicznym stosowanym do pomiaru zarówno pozytywnych, jak i negatywnych stanów emocjonalnych u osób. Składa się z dwóch podskal: jednej oceny pozytywnego wpływu (PA), a drugi oceniający negatywny wpływ (NA). Każda podskala zawiera listę terminów emocjonalnych, przy czym uczestnicy oceniają stopień, w jakim doświadczyli tych emocji w określonych ramach czasowych (np. Miniony tydzień, dzień lub moment). Elementy są oceniane w skali Likerta, zwykle od 1 (bardzo nieznacznie lub wcale) do 5 (wyjątkowo). Wyższe wyniki podskali pozytywnego wpływu wskazują na wyższy poziom pozytywnych emocji, podczas gdy wyższe wyniki podskali negatywnej wskazują na wyższy poziom negatywnych emocji. Panas jest powszechnie stosowany zarówno w badaniach badawczych, jak i klinicznych w celu oceny nastroju, samopoczucia emocjonalnego i reakcji emocjonalnych na różne bodźce lub interwencje.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i przed zwolnieniem z oddziału intensywnej opieki (OIOM).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Yang Ming Chiao Tung University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yin-Yi Ke, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-02-017C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj