使用治疗机器人来减轻重症监护病房儿童的住院压力的有效性 (NYMCTU)
2025年9月16日 更新者：National Yang Ming Chiao Tung University
使用治疗机器人缓解重症监护病房的儿童住院压力的有效性：一项随机对照试验
这项研究的目的是：（a）检查干预之前和之后的焦虑，抑郁症状，正/负面情绪的变化以及实验组的重症监护室（ICU）（使用治疗机器人paro），对照组（使用填充密封件）以及比较组（接受标准护理）（接受标准护理）的变化。 （b）比较学院时期ICU儿科和青少年患者的实验组，对照组和比较组之间缓解焦虑，抑郁症状以及正面/负面情绪的有效性。
这项研究中解决的研究问题是：
- 在实验组干预之前和之后，焦虑，抑郁症状和负面情绪的变化是什么？
- 对照组干预之前和之后的焦虑，抑郁症状和负面情绪的变化是什么？
- 比较组干预之前和之后的焦虑，抑郁症状和负面情绪的变化是什么？
- 实验组，对照组和比较组的干预后，减少焦虑的有效性是什么？
- 实验组，对照组和比较组之间干预后减轻抑郁症状的有效性是什么？
- 在实验组，对照组和比较组之间，减少负面情绪和增加积极情绪的有效性是什么？
研究概览
详细说明
重症监护病房（ICU）的儿童和青少年经常发现自己的健康状况发生变化，因此经常发现自己处于狭窄，孤独的环境中。
他们的认知和自我概念发展尚未成熟，使它们容易发展防御机制和抑制情绪。
这可能导致与治疗的不合规，以恢复一种控制感，从而进一步触发负面情绪并影响其状况。
通过人类机器人的互动和可爱的外观，治疗机器人通过提供陪伴和互动来帮助减轻压力并改善积极情绪。
但是，目前缺乏研究治疗机器人在ICU环境中针对住院儿童和青少年的有效性的研究，这激发了这项研究。
这项研究旨在探讨使用治疗机器人减轻ICU中学龄儿童和青少年患者的住院压力的有效性。
该研究将在台湾北部医疗中心的儿科ICU进行，参与者将包括8至18岁的学龄儿童和青少年在ICU住院的儿童和青少年。
参与者将被随机分配到实验组，对照组和比较组中。
实验组将使用治疗机器人paro作为干预策略，对照组将使用填充印章，并且比较组将获得标准护理。
在研究期间，儿童的多维焦虑量表，儿童的抑郁量库存以及正情绪和负面情绪量表将用于在干预之前，干预后以及从ICU出院之前测量三组的压力反应。
半结构化访谈将使用三角测量方法进行。
将使用协方差分析和广义估计方程来分析定量数据，同时将使用内容分析分析定性数据。
这项研究旨在制定一项干预措施，以减轻ICU儿童的住院压力并评估其有效性。
可以预期，通过治疗机器人的互动沟通概念，学龄儿童和青少年的社会能力将得到增强，从而改善了他们积极的情感表达并促进他们的心理健康。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chi-Wen Chen, PhD
- 电话号码：02-28267348
- 邮箱：chiwenchen@ym.edu.tw
学习地点
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Beitou District
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Taipei、Beitou District、台湾、11217
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
-
接触：
- Ke Yin-Yi, Master's
- 电话号码：0988992850
- 邮箱：yinyi.ns12@nycu.edu.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受重症监护病房（ICU）的患者。
- 入学年龄范围为8至18岁。
- 能够保持清醒并做出回应。
- 能够用普通话或台湾交流。
- 已通知并同意参加该研究。
排除标准：
- 起搏器的患者。
- 根据医院感染控制法规需要隔离的患者。
- 受伤的患者继续在纱布覆盖下渗出。
- 在过去的24小时内经历呕吐症状的患者。
- 由医生评估的患者处于威胁生命的状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂1：机器人密封疗法
ARM 1（机器人密封疗法）： 描述：该组中的孩子将与旨在减轻压力并提供情感舒适的治疗机器人密封件互动。 在小儿重症监护室（PICU）逗留期间，机器人密封将被用作同伴，以减轻焦虑和压力的感觉。 |
这种干预涉及使用治疗机器人密封paro与小儿重症监护病房（PICU）中的儿科患者相互作用。
该干预措施旨在减轻儿童住院期间的压力和焦虑。
机器人通过参加30分钟的会议来提供情感支持，孩子们可以与机器人互动，给它起名字并表达自己的情感。
连续两次重复治疗相互作用。
其他名称：
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实验性的：手臂2：玩具密封疗法
手臂2（玩具密封疗法）： 描述：这个小组的孩子将与玩具密封作为舒适的物体互动。 玩具密封将用于帮助儿童应对医院环境，并减轻PICU住宿期间的压力。 |
在这个小组中，儿童与毛绒玩具密封件互动。
毛绒密封可用于提供情感舒适感，并减少在PICU住宿期间的焦虑。
连续两天进行相互作用，每次会议30分钟。
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有源比较器：手臂3：标准护理
手臂3（标准护理）： 描述：该小组的儿童将获得PICU中医疗保健专业人员提供的标准护理和常规干预措施，而无需使用其他治疗设备。 |
该小组的儿童将获得PICU中医疗保健专业人员提供的标准护理和常规干预措施，而无需使用治疗机器人或毛绒玩具。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑
大体时间：干预之前，干预后立即以及从重症监护病房（ICU）出院之前。
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儿童的多维焦虑量表将用于衡量患者的焦虑症。
该量表包括多个维度，通常评估情绪，行为和生理反应。
每个维度由几个问卷项目组成，以李克特量表为0到3，总共包括39个项目。
总分与焦虑水平相关，得分较高，表明焦虑较高。
从多个角度来看，这个量表对孩子的焦虑进行了全面评估。
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干预之前，干预后立即以及从重症监护病房（ICU）出院之前。
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沮丧
大体时间：干预之前，干预后立即以及从重症监护病房（ICU）出院之前。
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儿童抑郁量表（CDI） - 简短版本是一种用于评估儿童和青少年抑郁水平的筛查工具。
它由缩短的项目组成，这些项目评估与抑郁症有关的情绪，行为和认知症状。
该量表通常包括12个项目，每个项目都按李克特量表进行评分，得分较高，表明抑郁症的严重症状更严重。
该工具可快速而有效地衡量儿童抑郁症状，有助于确定可能需要进一步评估或干预的人。
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干预之前，干预后立即以及从重症监护病房（ICU）出院之前。
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积极和负面影响
大体时间：干预之前，干预后立即以及从重症监护病房（ICU）出院之前。
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积极和负面影响时间表（PANAS）是一种心理工具，用于衡量个体中的积极情绪状态和负面情绪状态。
它由两个子量表组成：一个评估积极影响（PA）和另一个评估负面影响（NA）的子量表。
每个子量表都包含情感术语列表，参与者将在指定的时间范围（例如，过去一周，一天或时刻）中经历这些情绪的程度评估。
这些物品的评分为李克特量表，通常从1（完全或根本不是）到5（极度）。
较高的积极影响子量表的分数表明积极情绪水平更高，而负面影响的较高分数表明，负面情绪更高。
PANAS通常用于研究和临床环境中，以评估对各种刺激或干预措施的情绪，情感健康和情感反应。
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干预之前，干预后立即以及从重症监护病房（ICU）出院之前。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yin-Yi Ke、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月14日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月25日
首次发布 (实际的)
2025年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-02-017C
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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