- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06854562
L'efficacia dell'utilizzo di un robot terapeutico per alleviare lo stress da ricovero tra i bambini nelle unità di terapia intensiva (NYMCTU)
L'efficacia dell'utilizzo di un robot terapeutico per alleviare lo stress da ricovero tra i bambini nelle unità di terapia intensiva: uno studio randomizzato controllato
Lo scopo di questo studio è: (a) esaminare i cambiamenti nell'ansia, i sintomi della depressione e le emozioni positive/negative prima e dopo l'intervento, nonché prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) nel gruppo sperimentale (usando il robot di terapeutico Paro), il gruppo di controllo (usando un sigillo imbottito) e il gruppo di confronto (ricevendo la cura standard). .
Le domande di ricerca affrontate in questo studio sono:
- Quali sono i cambiamenti nell'ansia, i sintomi della depressione e le emozioni negative prima e dopo l'intervento nel gruppo sperimentale?
- Quali sono i cambiamenti nell'ansia, i sintomi della depressione e le emozioni negative prima e dopo l'intervento nel gruppo di controllo?
- Quali sono i cambiamenti nell'ansia, i sintomi della depressione e le emozioni negative prima e dopo l'intervento nel gruppo di confronto?
- Qual è l'efficacia nel ridurre l'ansia dopo l'intervento tra il gruppo sperimentale, il gruppo di controllo e il gruppo di confronto?
- Qual è l'efficacia nell'alleviare i sintomi della depressione dopo l'intervento tra il gruppo sperimentale, il gruppo di controllo e il gruppo di confronto?
- Qual è l'efficacia nel ridurre le emozioni negative e nell'aumento delle emozioni positive dopo l'intervento tra il gruppo sperimentale, il gruppo di controllo e il gruppo di confronto?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chi-Wen Chen, PhD
- Numero di telefono: 02-28267348
- Email: chiwenchen@ym.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contatto:
- Ke Yin-Yi, Master's
- Numero di telefono: 0988992850
- Email: yinyi.ns12@nycu.edu.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU).
- La fascia d'età per l'iscrizione è di 8-18 anni.
- In grado di rimanere sveglio e rispondere.
- In grado di comunicare in mandarino o taiwanese.
- Sono stati informati e hanno accettato di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pacemaker.
- Pazienti che richiedono l'isolamento in base alle norme di controllo delle infezioni ospedaliere.
- Pazienti con ferite che continuano a trasudare sotto il rivestimento della garza.
- Pazienti che hanno avuto sintomi di vomito nelle ultime 24 ore.
- I pazienti valutati da un medico sono in condizioni potenzialmente letali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1: terapia del sigillo robot
Braccio 1 (terapia del sigillo robot): Descrizione: i bambini di questo gruppo interagiranno con un sigillo robot terapeutico progettato per alleviare lo stress e fornire comfort emotivo. Il sigillo del robot verrà usato come compagno durante il loro soggiorno nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) per ridurre i sentimenti di ansia e stress. |
Questo intervento prevede l'uso di un sigillo terapeutico di robot, Paro, per interagire con i pazienti pediatrici nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU).
L'intervento è progettato per alleviare lo stress e l'ansia nei bambini durante la degenza in ospedale.
Il robot fornisce supporto emotivo impegnandosi in sessioni di 30 minuti, in cui i bambini possono interagire con il robot, dargli un nome ed esprimere le loro emozioni.
L'interazione terapeutica si ripete due volte in giorni consecutivi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 2: terapia del sigillo giocattolo
Braccio 2 (terapia del sigillo giocattolo): Descrizione: i bambini di questo gruppo si impegnano con un sigillo giocattolo come oggetto confortante. Il sigillo giocattolo verrà utilizzato per aiutare i bambini a far fronte all'ambiente ospedaliero e a ridurre lo stress durante il soggiorno PICU. |
In questo gruppo, i bambini interagiscono con un lussuoso sigillo giocattolo.
Il lussuoso sigillo viene utilizzato per fornire comfort emotivo e ridurre l'ansia durante il loro soggiorno nel PICU.
L'interazione avviene per due giorni consecutivi per 30 minuti per sessione.
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Comparatore attivo: Braccio 3: cure standard
Braccio 3 (cure standard): Descrizione: i bambini di questo gruppo riceveranno cure standard e interventi di routine forniti dagli operatori sanitari nel PICU senza l'uso di ulteriori dispositivi terapeutici. |
I bambini di questo gruppo riceveranno cure standard e interventi di routine forniti dagli operatori sanitari nel PICU, senza l'uso di robot terapeutici o peluche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU).
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La scala di ansia multidimensionale per i bambini verrà utilizzata per misurare l'ansia del paziente.
Questa scala include più dimensioni, in genere valutando le risposte emotive, comportamentali e fisiologiche.
Ogni dimensione è costituita da diversi elementi del questionario, classificati su una scala Likert con un intervallo da 0 a 3 e include un totale di 39 articoli.
Il punteggio totale è correlato al livello di ansia, con punteggi più alti che indicano un'ansia più elevata.
Questa scala fornisce una valutazione completa dell'ansia del bambino da molteplici prospettive.
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Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU).
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Depressione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU).
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L'inventario della depressione per bambini (CDI) - La versione breve è uno strumento di screening utilizzato per valutare il livello di depressione nei bambini e negli adolescenti.
È costituito da un insieme abbreviato di elementi che valutano i sintomi emotivi, comportamentali e cognitivi legati alla depressione.
La scala in genere include 12 elementi, ciascuno classificato su una scala Likert, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di depressione.
Lo strumento fornisce una misura rapida ma efficace dei sintomi depressivi nei bambini, contribuendo a identificare coloro che potrebbero aver bisogno di ulteriori valutazioni o interventi.
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Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU).
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Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU).
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Il programma di affetto positivo e negativo (PANAS) è uno strumento psicologico usato per misurare gli stati emotivi sia positivi che negativi negli individui.
È costituito da due sottoscale: una valutazione di affetto positivo (PA) e l'altro che valuta l'affetto negativo (NA).
Ogni sottoscala include un elenco di termini emotivi, con i partecipanti che valutano la misura in cui hanno subito queste emozioni durante un periodo di tempo specificato (ad esempio, la settimana scorsa, il giorno o il momento).
Gli oggetti sono classificati su una scala di Likert, di solito che vanno da 1 (molto leggermente o per niente) a 5 (estremamente).
I punteggi più alti sulla sottoscala di affetto positivo indicano un livello più elevato di emozioni positive, mentre i punteggi più alti sulla sottoscala degli affetti negativi indicano un livello più elevato di emozioni negative.
Panas è comunemente usato sia nella ricerca che in ambienti clinici per valutare l'umore, il benessere emotivo e le risposte emotive a vari stimoli o interventi.
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Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yin-Yi Ke, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-02-017C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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