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L'efficacia dell'utilizzo di un robot terapeutico per alleviare lo stress da ricovero tra i bambini nelle unità di terapia intensiva (NYMCTU)

16 settembre 2025 aggiornato da: National Yang Ming Chiao Tung University

L'efficacia dell'utilizzo di un robot terapeutico per alleviare lo stress da ricovero tra i bambini nelle unità di terapia intensiva: uno studio randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è: (a) esaminare i cambiamenti nell'ansia, i sintomi della depressione e le emozioni positive/negative prima e dopo l'intervento, nonché prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) nel gruppo sperimentale (usando il robot di terapeutico Paro), il gruppo di controllo (usando un sigillo imbottito) e il gruppo di confronto (ricevendo la cura standard). .

Le domande di ricerca affrontate in questo studio sono:

  1. Quali sono i cambiamenti nell'ansia, i sintomi della depressione e le emozioni negative prima e dopo l'intervento nel gruppo sperimentale?
  2. Quali sono i cambiamenti nell'ansia, i sintomi della depressione e le emozioni negative prima e dopo l'intervento nel gruppo di controllo?
  3. Quali sono i cambiamenti nell'ansia, i sintomi della depressione e le emozioni negative prima e dopo l'intervento nel gruppo di confronto?
  4. Qual è l'efficacia nel ridurre l'ansia dopo l'intervento tra il gruppo sperimentale, il gruppo di controllo e il gruppo di confronto?
  5. Qual è l'efficacia nell'alleviare i sintomi della depressione dopo l'intervento tra il gruppo sperimentale, il gruppo di controllo e il gruppo di confronto?
  6. Qual è l'efficacia nel ridurre le emozioni negative e nell'aumento delle emozioni positive dopo l'intervento tra il gruppo sperimentale, il gruppo di controllo e il gruppo di confronto?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bambini e gli adolescenti nell'unità di terapia intensiva (ICU) si trovano spesso in un ambiente confinato e solitario a causa dei cambiamenti nel loro stato di salute. Il loro sviluppo cognitivo e di autoconcetta non è ancora maturo, rendendoli inclini allo sviluppo di meccanismi di difesa e alla soppressione delle emozioni. Ciò può portare alla non conformità con il trattamento nel tentativo di riguadagnare un senso di controllo, che innesca ulteriormente le emozioni negative e influisce sulla loro condizione. I robot terapeutici, attraverso l'interazione con robot umano e un aspetto carino, aiutano ad alleviare lo stress e a migliorare le emozioni positive fornendo compagnia e interazione. Tuttavia, attualmente vi è una mancanza di ricerca sull'efficacia dei robot terapeutici in ambito in terapia intensiva per bambini e adolescenti ospedalizzati, che motivano questo studio. Questa ricerca mira a esplorare l'efficacia dell'uso di robot terapeutici per alleviare lo stress di ricovero dei bambini in età scolare e dei pazienti adolescenti in terapia intensiva. Lo studio sarà condotto presso la terapia intensiva pediatrica di un centro medico nel nord di Taiwan e i partecipanti includeranno bambini e adolescenti in età scolare di 8-8 anni che sono ricoverati in ospedale in terapia intensiva. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale, al gruppo di controllo e al gruppo di confronto. Il gruppo sperimentale utilizzerà il robot terapeutico Paro come strategia di intervento, il gruppo di controllo utilizzerà un sigillo ripieno e il gruppo di confronto riceverà cure standard. Durante lo studio, la scala di ansia multidimensionale per i bambini, l'inventario della depressione dei bambini e la scala delle emozioni positive e negative saranno usate per misurare la risposta allo stress dei tre gruppi prima dell'intervento, dopo l'intervento e prima della dimissione dall'ICU. Le interviste semi-strutturate saranno condotte utilizzando il metodo di triangolazione. I dati quantitativi verranno analizzati utilizzando l'analisi della covarianza e le equazioni di stima generalizzate, mentre i dati qualitativi verranno analizzati utilizzando l'analisi del contenuto. Questo studio mira a sviluppare una misura di intervento per alleviare lo stress di ricovero nei bambini in terapia intensiva e valutarne l'efficacia. Si prevede che attraverso il concetto di comunicazione interattiva del robot terapeutico, le capacità sociali dei bambini in età scolare e degli adolescenti saranno migliorate, portando a un miglioramento della loro espressione emotiva positiva e promuovendo la loro salute psicologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU).
  2. La fascia d'età per l'iscrizione è di 8-18 anni.
  3. In grado di rimanere sveglio e rispondere.
  4. In grado di comunicare in mandarino o taiwanese.
  5. Sono stati informati e hanno accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con pacemaker.
  2. Pazienti che richiedono l'isolamento in base alle norme di controllo delle infezioni ospedaliere.
  3. Pazienti con ferite che continuano a trasudare sotto il rivestimento della garza.
  4. Pazienti che hanno avuto sintomi di vomito nelle ultime 24 ore.
  5. I pazienti valutati da un medico sono in condizioni potenzialmente letali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: terapia del sigillo robot

Braccio 1 (terapia del sigillo robot):

Descrizione: i bambini di questo gruppo interagiranno con un sigillo robot terapeutico progettato per alleviare lo stress e fornire comfort emotivo. Il sigillo del robot verrà usato come compagno durante il loro soggiorno nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) per ridurre i sentimenti di ansia e stress.

Questo intervento prevede l'uso di un sigillo terapeutico di robot, Paro, per interagire con i pazienti pediatrici nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). L'intervento è progettato per alleviare lo stress e l'ansia nei bambini durante la degenza in ospedale. Il robot fornisce supporto emotivo impegnandosi in sessioni di 30 minuti, in cui i bambini possono interagire con il robot, dargli un nome ed esprimere le loro emozioni. L'interazione terapeutica si ripete due volte in giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Terapia del sigillo robot
Sperimentale: Braccio 2: terapia del sigillo giocattolo

Braccio 2 (terapia del sigillo giocattolo):

Descrizione: i bambini di questo gruppo si impegnano con un sigillo giocattolo come oggetto confortante. Il sigillo giocattolo verrà utilizzato per aiutare i bambini a far fronte all'ambiente ospedaliero e a ridurre lo stress durante il soggiorno PICU.

In questo gruppo, i bambini interagiscono con un lussuoso sigillo giocattolo. Il lussuoso sigillo viene utilizzato per fornire comfort emotivo e ridurre l'ansia durante il loro soggiorno nel PICU. L'interazione avviene per due giorni consecutivi per 30 minuti per sessione.
Comparatore attivo: Braccio 3: cure standard

Braccio 3 (cure standard):

Descrizione: i bambini di questo gruppo riceveranno cure standard e interventi di routine forniti dagli operatori sanitari nel PICU senza l'uso di ulteriori dispositivi terapeutici.

I bambini di questo gruppo riceveranno cure standard e interventi di routine forniti dagli operatori sanitari nel PICU, senza l'uso di robot terapeutici o peluche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU).
La scala di ansia multidimensionale per i bambini verrà utilizzata per misurare l'ansia del paziente. Questa scala include più dimensioni, in genere valutando le risposte emotive, comportamentali e fisiologiche. Ogni dimensione è costituita da diversi elementi del questionario, classificati su una scala Likert con un intervallo da 0 a 3 e include un totale di 39 articoli. Il punteggio totale è correlato al livello di ansia, con punteggi più alti che indicano un'ansia più elevata. Questa scala fornisce una valutazione completa dell'ansia del bambino da molteplici prospettive.
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU).
Depressione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU).
L'inventario della depressione per bambini (CDI) - La versione breve è uno strumento di screening utilizzato per valutare il livello di depressione nei bambini e negli adolescenti. È costituito da un insieme abbreviato di elementi che valutano i sintomi emotivi, comportamentali e cognitivi legati alla depressione. La scala in genere include 12 elementi, ciascuno classificato su una scala Likert, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di depressione. Lo strumento fornisce una misura rapida ma efficace dei sintomi depressivi nei bambini, contribuendo a identificare coloro che potrebbero aver bisogno di ulteriori valutazioni o interventi.
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU).
Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU).
Il programma di affetto positivo e negativo (PANAS) è uno strumento psicologico usato per misurare gli stati emotivi sia positivi che negativi negli individui. È costituito da due sottoscale: una valutazione di affetto positivo (PA) e l'altro che valuta l'affetto negativo (NA). Ogni sottoscala include un elenco di termini emotivi, con i partecipanti che valutano la misura in cui hanno subito queste emozioni durante un periodo di tempo specificato (ad esempio, la settimana scorsa, il giorno o il momento). Gli oggetti sono classificati su una scala di Likert, di solito che vanno da 1 (molto leggermente o per niente) a 5 (estremamente). I punteggi più alti sulla sottoscala di affetto positivo indicano un livello più elevato di emozioni positive, mentre i punteggi più alti sulla sottoscala degli affetti negativi indicano un livello più elevato di emozioni negative. Panas è comunemente usato sia nella ricerca che in ambienti clinici per valutare l'umore, il benessere emotivo e le risposte emotive a vari stimoli o interventi.
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yin-Yi Ke, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento terapeutico di robot

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