Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av å bruke en terapeutisk robot for å lindre sykehusinnleggelsesstress blant barn på intensivavdeling (NYMCTU)

16. september 2025 oppdatert av: National Yang Ming Chiao Tung University

Effektiviteten av å bruke en terapeutisk robot for å lindre sykehusinnleggelsesstress blant barn på intensivavdeling: en randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er: (a) å undersøke endringene i angst, depresjonssymptomer og positive/negative følelser før og etter intervensjonen, så vel som før utskrivning fra intensivavdelingen (ICU) i den eksperimentelle gruppen (ved bruk av den terapeutiske robotparoen), kontrollgruppen (ved bruk av en utstoppet tetning) og sammenligningsgruppen (mottak av standardpleie). (b) For å sammenligne effektiviteten i å lindre angst-, depresjonssymptomer og positive/negative følelser blant den eksperimentelle gruppen, kontrollgruppen og sammenligningsgruppen for ICU-pediatriske og ungdomspasienter i skolealderperioden.

Forskningsspørsmålene som er adressert i denne studien er:

  1. Hva er endringene i angst, depresjonssymptomer og negative følelser før og etter intervensjonen i den eksperimentelle gruppen?
  2. Hva er endringene i angst, depresjonssymptomer og negative følelser før og etter intervensjonen i kontrollgruppen?
  3. Hva er endringene i angst, depresjonssymptomer og negative følelser før og etter intervensjonen i sammenligningsgruppen?
  4. Hva er effektiviteten i å redusere angsten etter intervensjonen blant eksperimentgruppen, kontrollgruppen og sammenligningsgruppen?
  5. Hva er effektiviteten i å lindre depresjonssymptomer etter intervensjonen blant eksperimentgruppen, kontrollgruppen og sammenligningsgruppen?
  6. Hva er effektiviteten i å redusere negative følelser og øke positive følelser etter intervensjonen blant den eksperimentelle gruppen, kontrollgruppen og sammenligningsgruppen?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn og unge på intensivavdelingen (ICU) befinner seg ofte i et innesperret, ensomt miljø på grunn av endringer i deres helsetilstand. Deres kognitive og selvkonseptutvikling er ennå ikke moden, noe som gjør dem utsatt for å utvikle forsvarsmekanismer og undertrykke følelser. Dette kan føre til manglende overholdelse av behandlingen i et forsøk på å gjenvinne en følelse av kontroll, som ytterligere utløser negative følelser og påvirker deres tilstand. Terapeutiske roboter, gjennom interaksjon mellom mennesker-robot og et søtt utseende, hjelper til med å lindre stress og forbedre positive følelser ved å gi kameratskap og samhandling. Imidlertid er det for øyeblikket mangel på forskning på effektiviteten av terapeutiske roboter i ICU -omgivelser for innlagte barn og unge, noe som motiverer denne studien. Denne forskningen tar sikte på å utforske effektiviteten ved å bruke terapeutiske roboter for å lindre sykehusinnleggelsesstresset hos barn i skolealder og ungdommer i ICU. Studien vil bli utført ved Pediatric ICU i et medisinsk senter i Nord-Taiwan, og deltakerne vil omfatte 8 til 18 år gamle barn og unge i skolealderen som er innlagt i ICU. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt den eksperimentelle gruppen, kontrollgruppen og sammenligningsgruppen. Den eksperimentelle gruppen vil bruke den terapeutiske robotparoen som en intervensjonsstrategi, kontrollgruppen vil bruke et utstoppet tetning, og sammenligningsgruppen vil motta standardpleie. Under studien vil den flerdimensjonale angstskalaen for barn, barnas depresjonsbeholdning og den positive og negative følelsesskalaen bli brukt til å måle stressresponsen til de tre gruppene før intervensjonen, etter intervensjonen og før utskrivning fra ICU. Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført ved hjelp av trianguleringsmetoden. Kvantitative data vil bli analysert ved bruk av samvariasjonsanalyse og generaliserte estimeringsligninger, mens kvalitative data vil bli analysert ved bruk av innholdsanalyse. Denne studien tar sikte på å utvikle et intervensjonstiltak for å lindre sykehusinnleggelsesstress hos barn i ICU og evaluere effektiviteten. Det forventes at gjennom det interaktive kommunikasjonskonseptet til den terapeutiske roboten, vil de sosiale evnene til barn og unge i skolealderen bli forbedret, noe som fører til en forbedring i deres positive emosjonelle uttrykk og fremmer deres psykologiske helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU).
  2. Aldersområdet for påmelding er 8 til 18 år.
  3. I stand til å holde seg våken og svare.
  4. I stand til å kommunisere på mandarin eller taiwanesisk.
  5. Har blitt informert og har blitt enige om å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en pacemaker.
  2. Pasienter som trenger isolasjon i henhold til forskrifter om infeksjonskontroll av sykehus.
  3. Pasienter med sår som fortsetter å ose under gasbindingen.
  4. Pasienter som opplever oppkast symptomer i løpet av det siste døgnet.
  5. Pasienter vurdert av en lege for å være i en livstruende tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Robotforseglingsterapi

Arm 1 (Robot Seal Therapy):

Beskrivelse: Barn i denne gruppen vil samhandle med en terapeutisk robotforsegling designet for å lindre stress og gi emosjonell komfort. Robotforseglingen vil bli brukt som følgesvenn under oppholdet i pediatrisk intensivavdeling (PICU) for å redusere følelser av angst og stress.
Atferdsmessig: Terapeutisk robotintervensjon
Denne intervensjonen innebærer bruk av en terapeutisk robotforsegling, Paro, for å samhandle med pediatriske pasienter i pediatrisk intensivavdeling (PICU). Intervensjonen er designet for å lindre stress og angst hos barn under sykehusoppholdet. Roboten gir emosjonell støtte ved å delta i 30-minutters økter, der barn kan samhandle med roboten, gi den et navn og uttrykke sine følelser. Den terapeutiske interaksjonen gjentas to ganger på påfølgende dager.
Andre navn:
  • Robotforseglingsbehandling
Eksperimentell: Arm 2: Toy Seal Therapy

ARM 2 (leketøyforseglingsbehandling):

Beskrivelse: Barn i denne gruppen vil engasjere seg med et leketøyforsegling som et trøstende objekt. Leketøyforseglingen vil bli brukt til å hjelpe barn med å takle sykehusmiljøet og redusere stress under PICU -oppholdet.
Atferdsmessig: Leketøyforsegling
I denne gruppen samhandler barn med en plysj leketøyforsegling. Den plysjforseglingen brukes til å gi emosjonell komfort og redusere angst under oppholdet i PICU. Samspillet skjer over to dager på rad i 30 minutter per økt.
Aktiv komparator: Arm 3: Standardpleie

Arm 3 (standardpleie):

Beskrivelse: Barn i denne gruppen vil motta standardpleie og rutinemessige intervensjoner levert av helsepersonell i PICU uten bruk av flere terapeutiske enheter.
Atferdsmessig: Standard pleie
Barn i denne gruppen vil motta standardpleie og rutinemessige intervensjoner levert av helsepersonell i PICU, uten bruk av terapeutiske roboter eller plysjleker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Før intervensjonen, rett etter intervensjonen, og før utskrivning fra intensivavdelingen (ICU).
Den flerdimensjonale angstskalaen for barn vil bli brukt til å måle pasientens angst. Denne skalaen inkluderer flere dimensjoner, typisk å vurdere emosjonelle, atferdsmessige og fysiologiske responser. Hver dimensjon består av flere spørreskjemaelementer, vurdert på en Likert -skala med et område fra 0 til 3, og inkluderer totalt 39 varer. Den totale poengsummen korrelerer med angstnivået, med høyere score som indikerer høyere angst. Denne skalaen gir en omfattende vurdering av barnets angst fra flere perspektiver.
Før intervensjonen, rett etter intervensjonen, og før utskrivning fra intensivavdelingen (ICU).
Depresjon
Tidsramme: Før intervensjonen, rett etter intervensjonen, og før utskrivning fra intensivavdelingen (ICU).
Barnas depresjonsbeholdning (CDI) - Kortversjon er et screeningverktøy som brukes til å vurdere depresjonsnivået hos barn og unge. Det består av et forkortet sett med elementer som evaluerer emosjonelle, atferdsmessige og kognitive symptomer relatert til depresjon. Skalaen inkluderer vanligvis 12 elementer, hver vurdert på en Likert -skala, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer på depresjon. Verktøyet gir et raskt, men effektivt mål på depressive symptomer hos barn, og hjelper til med å identifisere de som kan trenge ytterligere evaluering eller intervensjon.
Før intervensjonen, rett etter intervensjonen, og før utskrivning fra intensivavdelingen (ICU).
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Før intervensjonen, rett etter intervensjonen, og før utskrivning fra intensivavdelingen (ICU).
Den positive og negative påvirkningsplanen (PANAS) er et psykologisk verktøy som brukes til å måle både positive og negative emosjonelle tilstander hos individer. Den består av to underskalaer: den ene vurderingen av positiv påvirkning (PA) og den andre vurderingen av negativ påvirkning (NA). Hver underskala inneholder en liste over emosjonelle termer, med deltakere som vurderer i hvilken grad de har opplevd disse følelsene i løpet av en spesifikk tidsramme (f.eks. Den siste uken, dagen eller øyeblikket). Elementene er vurdert på en Likert -skala, vanligvis fra 1 (veldig litt eller ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt). Høyere score på den positive påvirkningen underskala indikerer et høyere nivå av positive følelser, mens høyere score på den negative påvirkningen underskala indikerer et høyere nivå av negative følelser. PANAS brukes ofte i både forskning og kliniske omgivelser for å vurdere humør, emosjonell velvære og emosjonelle responser på forskjellige stimuli eller intervensjoner.
Før intervensjonen, rett etter intervensjonen, og før utskrivning fra intensivavdelingen (ICU).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Yang Ming Chiao Tung University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yin-Yi Ke, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-02-017C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere