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髪を薄くしている老化したオスにおける栄養補助食品の安全性と有効性を評価するためのランダム化比較研究

2025年11月26日 更新者:Nutraceutical Wellness Inc.

髪を薄くしている老化雄の標準化された植物と栄養補助食品の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検、プラセボ対照研究

自己認識髪の薄くなった男性が9か月間にわたって使用した場合の栄養補助食品の安全性と有効性を評価する研究。

調査の概要

詳細な説明

この多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照臨床試験が行われており、自己認識髪の薄化の男性が9か月間使用した場合、プラセボと比較して標準化された植物との栄養補助食品の安全性と有効性を評価しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85029
        • SGS Phoenix Research Center
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07208
        • SGS Elizabeth Research Center
    • Texas
      • Richardson、Texas、アメリカ、75081
        • SGS Dallas Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 男性、40〜65歳。
  2. 被験者の自己報告によると、良好な一般的な健康(物理的、精神的、社会的幸福、単なる疾患/虚弱の欠如ではなく)で。
  3. フィッツパトリックスキンタイプI-IVを持つ。
  4. ベースラインの研究皮膚科医によって確認された全体的な髪が薄くなっている(クラウンの上部または寺院の上部または寺院の上部の拡散薄化、または髪のラインの後退)(ハミルトン・ノールウッドスケールのグレードIII、IIIA、III頂点、IV、またはIVA)が確認します。
  5. 頭皮に自己認識薄毛があります。
  6. 訓練を受けた開業医が頭皮の近くで4〜6mmの髪の束を把握し、髪をしっかりと引っ張るヘアプルテストに喜んで参加します。
  7. 定期的な軽度の非科目シャンプーとコンディショナー(使用する場合)を持ち、ドキュメントのために製品を最初のクリニック訪問に持ち込み、研究期間中に製品を使用し続けることをいとわない。
  8. 使用されている場合は、定期的に使用されているヘアスタイリング製品(ムース、ヘアスプレー)の使用を続け、研究の期間中に新しいヘア製品を使用し始めません。
  9. 研究の期間中、同じ髪の長さ、髪型、着色習慣を維持することをいとわない。 色処理された髪の人は、各訪問の前に同時に間隔でカラートリートメントを実行する必要があります。
  10. 現在の食事(消費される食べ物や飲み物の量、種類、頻度)を維持することをいとわない。
  11. 各学習訪問中に頭に帽子、スカーフ、またはその他の頭の覆いを着用しないことをいとわない。
  12. テスト材料と通常のシャンプーとコンディショナー(使用する場合)およびスタイリング製品を除き、研究期間中、髪の特性(たとえば、熱処理、髪のリラクサー、永久波、薬用シャンプーなど)に影響を与える可能性のある髪の局所髪の製品やトリートメントを使用することを控えます。
  13. 研究中は、髪の拡張、タイトな三つ編み、または髪の織りを控えることをいとわない。
  14. 研究中の髪の成長や利点に関連する請求を含むビタミン、ミネラル、またはハーブサプリメントの摂取を控え、研究中に新しいビタミン、ミネラル、またはサプリメントを摂取し始めないようにします。
  15. 処方箋または市販の製品(OTC)製品の使用を避けて、研究期間中に脱毛や髪の成長に大きな影響を与えることを主張するか、または主張することを望んでいます。
  16. 性的経験に関するアンケートに喜んで記入してください(性的機能を評価するために臨床試験で一般的に使用されています)。
  17. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、英語を読み、話し、書き、理解することができます。
  18. 写真のリリースに署名することをいとわない。
  19. 研究の期間中に研究要件に従うことで協力して参加し、健康状態や薬、AEの症状、または反応の変化をすぐに報告します。

除外基準:

  1. 妊娠中のパートナーや、研究中に妊娠することを計画しているパートナーがいる。
  2. テスト製品のあらゆる成分に対して既知のアレルギーを持っています。
  3. 過去5年以内に皮膚がんの病歴があります。
  4. ヘアエクステンション、髪の毛、タイトな三つ編み、乗組員、または非常に短い髪(長さ1.5インチ未満)があります。
  5. ベースラインの30日前に新しいビタミン、ミネラル、またはハーブサプリメントを開始しました。
  6. 1日あたり20枚以上のタバコを使用した喫煙者。
  7. 脱毛症、脱毛症、瘢痕化脱毛症、牽引脱毛症、化学脱毛症、トリコチロマニアまたはトリコルヘキシスnodosaなどの脱毛障害と診断された人、または中程度から重度の脱毛障害(ハミルトン - ナーウッドスケールのグレードV-VII)。
  8. 病気、怪我、または医学療法による脱毛。
  9. 皮膚解剖学に影響を与えた可能性のある頭部の植毛または外科的処置の既往がある人(たとえば、フラップ、移植片、プラグ)。
  10. 化学処理や髪の過度の緊張を含む原因から非常に脆いまたはひどく損傷した髪を持っている人(たとえば、タイトなポニーテールやヘアエクステンションなど)。
  11. 頭皮の永続的な燃焼、かゆみ、または刺すような歴史を持っています。
  12. 被験者の自己報告によると、臨床的に活性な細菌、真菌、またはウイルス性皮膚感染症、または皮膚感染症の病歴がある人がいる。
  13. 現在使用している人、使用、またはレーザー/光療法(ヘアマックス、アイレストールなど)、マイクロニードルまたは頭皮の微小脱成分、または脱毛や髪の成長に大きく影響を与えるか、または有意な影響を与えると主張する処方または市販(OTC)製品を使用しています(EG、ミノキシル、緑。 > 500mcgまたはNutrafol))研究開始から6か月以内。
  14. 脱毛や毛の成長に重大な影響を与えるように設計または主張する、または市販の製品(OTC)製品を使用していない場合(例、ミノキシジル、ロゲイン、フィナステリド、プロペシア、ニオキシンシャンプー、または経口サプリメント(ビオチン> 500mcgまたはヌトラフォールなど)。
  15. 現在使用している、使用する、使用する、または使用している人、または抗アンドロゲン薬(スピロノラクトン、フルタミド、酢酸キプロテロン、シメチジンなど)を経口避妊薬以外に使用している人(テストステロン)または抗アンドロゲン薬(スピロノラクトン、フルタミド、シメチジンなど)を使用しています。血小板が豊富な血漿(PRP)注射;または、研究開始から3か月以内にタモキシフェン。 (現在、ホルモン/テストステロン補充療法[TRT]を受けている男性は、登録前に少なくとも6か月間安定した用量を維持し、研究全体で同じ用量を維持している場合、研究の対象となります。)
  16. 登録から3か月以内に血圧薬またはアルダクトンを開始しました。
  17. 健康状態および/または頭皮に既存または休眠皮膚疾患(例えば、過度のふけ、乾癬、湿疹、脂漏性皮膚炎、重度の拡張)があることは、調査員または被指名人が参加に不適切であると考えるか、研究に干渉する可能性があります。
  18. 観察可能な日焼け、日焼け、瘢痕、ネヴィ、タトゥー、または捜査官または被指名人の意見でテスト結果に影響を与える可能性のある頭皮に他の皮膚条件がある。
  19. 免疫抑制/免疫不足障害(HIV感染、AIDS、多発性硬化症、クローン病、リウマチ関節炎を含む)、臓器移植(心臓、腎臓など)、または現在経口または全身性免疫抑制薬と生物学者(EG、Azathioprine、Belimummab、Cymzia、Cymzia、Cymzia、Cymzia、Cymzia、Cymzia、Cymzia、Cymzia、Cymziaのシクロスポリン、エンブレル、フミラ、イムラン、キネレット、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート、オレンシア、プレンシア、レミケード、リトゥーデン、シリク、シンポニ、ステララ、タルツ)および/または研究文書化による決定と決定された放射線または化学療法の経験。
  20. 現在、過去4週間以内にコルチコステロイド(鼻腔または眼ではなく、全身または局所)を使用または使用しています(ベタメタゾン、クロベタソール、デソキシメタソン、ディフロラゾン、フルオシノニド、ハルシノニド、およびハロベタソールを含むがこれらに限定されません)。
  21. 喘息、糖尿病、てんかん、高血圧、甲状腺機能亢進症、または食事や薬によって制御されない甲状腺機能低下症などの疾患を患っています。 条件が食事、投薬などによって制御されていても、複数の健康状態を持つ個人は参加から除外される場合があります。
  22. 過去2か月以内に長期薬を開始しました。
  23. 研究中に計画された手術または侵襲的な医療処置を受けています。 非侵襲的な医療処置または手術は、研究者または被指名人による研究の結果と受容性への影響についてレビューされます。
  24. 現在、SGSまたは別の研究施設または医師のオフィスで他の臨床試験に参加しています。
  25. 被験者の自己報告によると、研究への参加に影響を与える可能性のある不安定な、制御されていない、または慢性うつ病や双極性疾患、またはその他の障害の既往がある。
  26. 鉄欠乏、出血障害、または血小板機能障害症候群を示す最近の血液検査の自己報告歴がある、または現在抗凝固療法を受けている。
  27. SGSまたは別の研究施設または医師のオフィスに登録する2週間以内に、頭皮および/または髪を含む臨床試験に参加しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ錠剤
実験的:アクティブ
栄養補助食品
経口栄養補助食品

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘア成長グローバル改善スケールの評価6か月で
時間枠:6ヶ月
盲検化された調査員は、プラセボと比較して、治療グループの6か月での髪の成長を意味するグローバル改善スケールの評価を意味します
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査員の髪の品質グローバル改善スケール6か月
時間枠:6ヶ月
プラセボと比較して、治療群の6か月での盲検化調査官の髪の品質グローバル改善スケールスコアスコア
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月10日

一次修了 (実際)

2025年9月15日

研究の完了 (実際)

2025年9月15日

試験登録日

最初に提出

2025年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月25日

最初の投稿 (実際)

2025年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月26日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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