Рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности нутрицевтики у стареющих мужчин с истонченными волосами

Критерии включения:

1. Мужчина, от 40 до 65 лет.
2. В хорошем общем здоровье (физическое, психическое и социальное благополучие, а не просто отсутствие заболевания/немощности), согласно субъекту самоотчеты.
3. Наличие Fitzpatrick Skin Type I-IV.
4. Имея общее истончение волос (диффузное истончение верхней части короны или в храмах и/или расширяющуюся деталь или линию при волосы, подтвержденное исследованием дерматолога в исходном уровне (степень III, IIIA, III Vertex, IV или IVA по шкале Гамильтон-Норвуд).
5. С самостоятельными истончающимися волосами на коже головы.
6. Готовы участвовать в тесте на вытягивание волос, в котором обученный практикующий примет 4-6-миллиметровый пакет волос возле кожи головы и твердо дергает волосы.
7. Наличие регулярного легкого, не медицированного шампуня и кондиционера (если используется) и желание привести продукт (ы) в первое посещение клиники для документации и продолжать использовать продукт (ы) в течение всего исследования.
8. Готовы продолжать использовать регулярно используемые продукты для укладки волос (мусс, лак для волос), если они используются, и не начать использовать какие -либо новые средства для волос в течение всего исследования.
9. Готовы поддерживать ту же длину волос, прическу и практику раскраски на время исследования. Те, у кого обработанные цветовые волосы, должны выполняться цветовая обработка в одно и то же время до каждого посещения.
10. Готовы поддерживать текущую диету (например, количество, тип и частота потребляемых продуктов питания и напитков).
11. Готовы не носить шляпы, шарфы или другие головные покрытия на вашей голове во время каждого посещения.
12. Готовы воздерживаться от использования любых местных волос или процедур на волосах, которые могут повлиять на свойства волос (например, теплообразные обработки, релаксации волос, постоянную волну, лекарственный шампунь и т. Д.) На протяжении всего исследования, за исключением тестового материала и обычного шампуня и кондиционера (если используются) и продукты стилирования.
13. Готовы воздерживаться от наращивания волос, узких косичек или плетения волос на время исследования.
14. Готов воздерживаться от приема любых витаминов, минералов или травяных добавок с претензиями, связанными с ростом волос или преимуществами во время исследования, и не начать принимать какие -либо новые витамины, минералы или добавки любого рода во время исследования.
15. Готовы избегать использования продуктов по рецепту или безрецептурным (OTC), предназначенным или претендовать на значительное влияние на выпадение волос и/или рост волос в течение всего исследования.
16. Готов заполнить анкету относительно сексуального опыта (обычно используется в клинических испытаниях для оценки сексуального функционирования).
17. Готовы предоставить письменное информированное согласие и способны читать, говорить, писать и понимать английский.
18. Готовы подписать релиз фотографии.
19. Готовы сотрудничать и участвовать, следуя требованиям исследования в течение продолжительности исследования и немедленно сообщить о любых изменениях в состоянии здоровья или лекарствах, симптомах AE или реакциях.

Критерии исключения:

1. Наличие беременного партнера или партнера, который планирует забеременеть во время исследования.
2. Наличие известной аллергии на любые ингредиенты в тестовых продуктах.
3. Имея историю рака кожи в течение последних 5 лет.
4. Имея наращивание волос, плетение волос, узкие косы, подстрижную экипаж или очень короткие волосы (длиной менее 1,5 дюйма).
5. Начав любые новые витамины, минеральные или травяные добавки в течение 30 дней до исходного уровня.
6. Курильщики с использованием> 20 сигарет/день.
7. У которых были диагностированы расстройства выпадения волос, такие как алопеция, алопеция рубцов, тяга алопеция, химическая алопеция, трихотломания или трихоррексис, или страдая от умеренного до сильного расстройства волос (степень V-VII по шкале Гамильтона-Норвуд), подтвержденным исследователем.
8. Наличие выпадения волос из -за заболевания, травм или медикаментозной терапии.
9. У которых есть история пересадки волос или хирургические процедуры в голову, которые могли повлиять на анатомию кожи (например, закрылки, трансплантаты, вилки).
10. Которые имеют очень хрупкие или сильно поврежденные волосы по причинам, включая химические обработки и чрезмерное напряжение на волосах (например, с трудными хвостиками или наращиваниями волос).
11. История постоянного сжигания, зуда или укора кожи головы.
12. По данным субъектного самоотчеты, клинически активные бактериальные, грибковые или вирусные кожи инфекции или те, у кого есть кожные инфекции.
13. Которые в настоящее время используют, планируют использовать или использовали лазерную/светотерапию (такую ​​как Hairmax, Irestore), микроиглинг или микроумление кожи головы или использовали любые рецептурные или безрецептурные (OTC) продукты, предназначенные для значительного воздействия на выпадение волос и/или рост волос (EG, миноксидил, Rogaine, Finasteride, Propecia, не используйте, такие, не используются, такие, не используются, такие, не используются, такие, не используются, такие, не используются, такие, не используются, такие, как нет, могут быть включены в биологические приспособления, такие как можно. > 500 мкг или газета)) в течение 6 месяцев после начала исследования.
14. Не использовав каких-либо рецептурных или безрецептурных (OTC) продуктов, предназначенных для или претензии на значительное влияние на выпадение волос и/или рост волос (например, миноксидил, рогейн, финастерид, пропеция, шампунь для ниоксина или пероральные добавки (такие как биотин> 500 мкг или ореховые сальдо), по крайней мере, 6 месяцев до базовых и желающих для всех таких продуктов.
15. Которые в настоящее время используют, планируют использовать или использовали анаболические андрогенные стероиды (тестостероны) или антиандорогенные препараты (такие как спиронолактон, флутамид, кипротерон ацетат, циметидин), кроме оральных противозачаточных средств; Инъекции плазмы, богатые тромбоцитами (PRP); или тамоксифен в течение 3 месяцев после начала исследования. (В настоящее время мужчины, проходящие заместительную терапию гормона/тестостерона [TRT], могут иметь право на исследование, если они поддерживают стабильную дозу в течение не менее 6 месяцев до зачисления и оставаться в той же дозе на протяжении всего исследования.)
16. Начав лекарства от артериального давления или альдактон в течение 3 месяцев после зачисления.
17. Наличие состояния здоровья и/или ранее существовавшего или бездействующего дерматологического заболевания на коже головы (например, чрезмерная перхоть, псориаз, экзема, себорейский дерматит, тяжелые насыщения), которые исследователь или конструктор считает неуместным для участия или может мешать исходу исследования.
18. Наличие наблюдаемого солнечного ожога, Suntan, Scars, Nevi, Tattoos или других кожных условий на коже головы, которые могут повлиять на тест, приводит к мнению исследователя или назначенного лица.
19. Having a history of immunosuppression/immune deficiency disorders (including HIV infection, AIDS, multiple sclerosis, Crohn's disease, rheumatoid arthritis), organ transplant (heart, kidney, etc), or currently using oral or systemic immunosuppressive medications and biologics (eg, azathioprine, belimumab, Cimzia, Cosentyx, cyclophosphamide, Циклоспорин, Enbrel, Humira, Imuran, Kineret, микофенолат Mofetil, Methotrexate, Orencia, преднизон, Ремикад, Ритукс, Силик, Симпони, Стелара, Талц) и/или подвергаясь радиации или химиотерапии в соответствии с учебной документацией.
20. В настоящее время используется или регулярно использует кортикостероиды (системные или местные, а не носовые или глазные) в течение последних 4 недель (включая, помимо прочего, бетаметазон, клобетазол, дезоксиметазон, дифлорозон, флуоцинонид, галцинонид и галобетазол).
21. Наличие заболевания, такого как астма, диабет, эпилепсия, гипертония, гипертиреоз или гипотиреоз, который не контролируется диетой или лекарствами. Люди, имеющие несколько состояний здоровья, могут быть исключены из участия, даже если условия контролируются диетой, лекарствами и т. Д.
22. Начав долгосрочное лекарство в течение последних 2 месяцев.
23. Наличие запланированных операций или инвазивных медицинских процедур во время исследования. Неинвазивные медицинские процедуры или операции будут рассмотрены на предмет их влияния на результаты исследования и приемлемость исследователем или назначенным исследователем.
24. В настоящее время участвует в любых других клинических испытаниях в SGS или в другом исследовательском учреждении или в офисе врача.
25. Наличие в анамнезе нестабильной, не контролируемой, хронической депрессии или биполярного заболевания или любого другого расстройства, которое может повлиять на участие в исследовании, согласно субъекту самоотчеты.
26. Наличие самооценки недавней работы в крови, указывающая на дефицит железа, кровотечение, синдром дисфункции тромбоцитов или в настоящее время получение антикоагулянтной терапии.
27. Участвуя в любом клиническом испытании, включающем кожу головы и/или волосы в течение 2 недель до зачисления в SGS или в другом исследовательском центре или кабинете врача.