Randomizowane kontrolowane badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności nutraceutycznych u starzejących się mężczyzn z przerzedzającymi włosami

Kryteria włączenia:

1. Mężczyzna, w wieku od 40 do 65 lat.
2. Według samodzielnego zgłaszania samodzielnego zdrowia (dobre samopoczucie fizyczne, psychiczne, psychiczne i społeczne, nie tylko brak choroby/choroby).
3. Posiadanie Fitzpatrick Skin Type I-I-IV.
4. Ogólne przerzedzenie włosów (rozproszone przerzedzenie górnej części korony lub w świątyniach i/lub rozszerzającą część lub linię do fryzjerskiej) potwierdzone przez badanie dermatologa na początku (stopień III, IIIA, III Vertex, IV lub IVA w skali Hamilton-Norwood).
5. Z samozwańczym przerzedzonym włosami na skórze głowy.
6. Chęć uczestniczenia w teście Pull Hair, w którym wyszkolony praktykujący uchwyci pakiet włosów 4-6 mm w pobliżu skóry głowy i mocno szarpał włosy.
7. Posiadanie regularnego łagodnego, niemedytowanego szamponu i odżywki (jeśli są używane) i gotowe wprowadzić produkt do pierwszej wizyty w klinice w celu dokumentacji i kontynuować korzystanie z produktów (produktów) na czas trwania badania.
8. Chęć kontynuowania stosowania regularnie używanych produktów do stylizacji włosów (mus, lakier do włosów), jeśli jest używany, i nie zacznij używać żadnych nowych produktów do włosów na czas badania.
9. Chęć utrzymania tej samej długości włosów, fryzury i praktyk kolorowania przez cały czas trwania badania. Osoby z włosami leczonymi kolorami muszą wykonywać kolorowe obróbkę w tym samym odstępie czasu przed każdą wizytą.
10. Chęć utrzymania obecnej diety (np. Ilości, rodzaju i częstotliwości spożywanej żywności i napoju).
11. Chęć nie nosić czapek, szalików ani innych pokryć głowy na głowie podczas każdej wizyty w nauce.
12. Chętny do powstrzymania się od stosowania miejscowych produktów lub zabiegów włosów na włosach, które mogą wpływać na właściwości włosów (np. Zabiegi cieplne, rozluźniacze do włosów, fala stała, szampon leczniczy itp.) Przez czas badania z wyjątkiem materiału testowego oraz zwykłego szamponu i odżywki (jeśli używane) i produktów stylistycznych.
13. Chęć powstrzymania się od przedłużenia włosów, ciasnych warkoczów lub tkaczy do włosów na czas badania.
14. Chęć powstrzymania się od przyjmowania wszelkich witamin, minerałów lub suplementów ziołowych z roszczeniami związanymi z wzrostem włosów lub korzyściami podczas badania oraz nie zaczynać przyjmowania nowych witamin, minerałów lub suplementów podczas badania.
15. Gotowy unikać stosowania produktów na receptę lub bez recepty (OTC) zaprojektowanych lub twierdzących, że znacząco wpływa na wypadek włosów i/lub wzrost włosów na czas badania.
16. Gotowy wypełnić kwestionariusz dotyczący doświadczeń seksualnych (powszechnie stosowanych w badaniach klinicznych do oceny funkcjonowania seksualnego).
17. Chęć dostarczania pisemnej świadomej zgody i możliwości czytania, mówienia, pisania i rozumienia angielskiego.
18. Chęć podpisania wydania fotografii.
19. Chęć współpracy i uczestniczenia poprzez przestrzeganie wymagań dotyczących badania na czas badania oraz natychmiastowe zgłaszanie wszelkich zmian stanu zdrowia lub leków, objawów AE lub reakcji.

Kryteria wykluczenia:

1. Posiadanie w ciąży partnera lub partnera, który planuje zajść w ciążę podczas badania.
2. Posiadanie znanej alergii na wszelkie składniki w produktach testowych.
3. Posiadanie raka skóry w ciągu ostatnich 5 lat.
4. Wydłużenie włosów, splot do włosów, ciasne warkocze, krojone załogę lub bardzo krótkie włosy (mniej niż 1,5 cala długości).
5. Po rozpoczęciu nowego suplementu witaminy, minerałów lub ziołowych w ciągu 30 dni przed wyjściowym.
6. Palacze z użyciem> 20 papierosów/dzień.
7. U których zdiagnozowano zaburzenia wypadania włosów, takie jak łysienie areata, blizny łysienie, łysienie trakcji, chemiczne łysienie, trichotillomania lub trichorheksis nodosa, lub cierpiący na zaburzenie umiarkowanego do ciężkiego (klasa V-VII w skali Hamilton-Norwood).
8. Upadanie włosów z powodu choroby, urazów lub terapii medycznej.
9. Którzy mają w historii przeszczep włosów lub zabiegi chirurgiczne dla głowy, które mogły wpłynąć na anatomię skóry (np. Flapy, przeszczep, wtyczki).
10. Którzy mają bardzo kruche lub poważnie uszkodzone włosy z przyczyn, w tym zabiegi chemiczne i nadmierne napięcie włosów (z np. Ciasne kucyki lub przedłużanie włosów).
11. Posiadanie historii uporczywego spalania, swędzenia lub kłucia skóry głowy.
12. Według samodzielnego zgłoszenia samodzielnego zgłaszania klinicznie aktywnych bakteryjnych, grzybowych lub wirusowych zakażeń skóry lub tych, którzy mają infekcje skóry.
13. Którzy obecnie korzystają, planują używać lub stosować terapię laserową/światłem (taką jak Hairmax, Irrestore), mikroiggumentacja mikroedlingowa lub skalpowa, lub stosowali produkty na receptę lub bez recepty (OTC) zaprojektowane lub twierdzą, że znacząco wpływają na utratę włosów i/lub wzrost włosów (EG, minoxidil, rogaine, rybaina, fińska, propecja, szczeliny lub roszczenie lub w sposób u siebie, lubijany. > 500 mcg lub nutrafol)) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
14. Nie używając żadnych produktów na receptę lub bez recepty (OTC) zaprojektowanych lub twierdzenia, że ​​znacząco wpływają na wypadek włosów i/lub wzrost włosów (np. Minoksydil, rogaine, finasteryd, propecia, szampon nitoxin lub suplementy doustne (takie jak biotyna> 500mcg lub nutrafol) przez co najmniej 6 miesięcy przed linią boski i chęć na wszystkie takie produkty.
15. Którzy obecnie stosują, planują stosować lub stosowali anaboliczne sterydy-androgenne (testosterony) lub leki przeciwandrogenowe (takie jak spironolakton, flutamid, octan cyproteronu, cimetydyna) inne niż doustne środki antykoncepcyjne; zastrzyki w osoczu bogatym w płytki krwi (PRP); lub tamoksyfen w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania. (Mężczyźni obecnie poddawani hormonowi/testosteronowi terapii zastępczej [TRT] mogą kwalifikować się do badania, jeśli utrzymali stabilną dawkę przez co najmniej 6 miesięcy przed zapisaniem się i pozostają w tej samej dawce podczas badania.)
16. Po rozpoczęciu leków ciśnienia krwi lub aldaktonu w ciągu 3 miesięcy od zapisania się.
17. Posiadanie stanu zdrowia i/lub istniejącej lub uśpionej choroby dermatologicznej na skórze głowy (np. Nadmierna łupież, łuszczyca, wyprysk, łojotokowe zapalenie skóry, ciężkie wyrzucenia), że badacz lub wyznacznik uważa za niewłaściwe dla uczestnictwa lub może zakłócać wynik badania.
18. Po obserwowalnym oparzeniu słonecznym, opalaniu, bliznach, nevi, tatuaży lub innych warunkach skóry głowy, które mogą wpływać na wyniki testu w opinii badacza lub wyznaczonego.
19. Posiadanie wyścigu zaburzeń immunosupresji/niedoboru odporności (w tym zakażenia HIV, AIDS, stwardnienie rozsianego, choroby Crohna, reumatoidalnego zapalenia stawów), przeszczepu narządu (serce, nerki itp. Cyklosporyna, Enbrel, Humira, Imuran, Kineret, mikofenolan mofetil, metotreksat, Orencia, prednison, Remicade, Rituxan, Siliq, Simponi, Stelara, Taltz) i/lub podleganie radiacji lub chemioterapii, jak określono na podstawie dokumentacji badania.
20. Obecnie używa lub regularnie stosuje kortykosteroidy (ogólnoustrojowe lub miejscowe, nie nosowe lub oczne) w ciągu ostatnich 4 tygodni (w tym między innymi betametazon, klobetazol, desoksymetazon, diflorazon, fluocynonid, halcynonid i halobetazol).
21. Posiadanie choroby takiej jak astma, cukrzyca, padaczka, nadciśnienie, nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy, która nie jest kontrolowana przez dietę lub leki. Osoby posiadające wiele warunków zdrowotnych mogą być wykluczone z uczestnictwa, nawet jeśli warunki są kontrolowane przez dietę, leki itp.
22. Po rozpoczęciu długoterminowych leków w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
23. Posiadanie planowanych operacji lub inwazyjnych procedur medycznych podczas badania. Nieinwazyjne procedury medyczne lub operacje zostaną poddane przeglądowi pod kątem ich wpływu na wynik badania i akceptowalność przez badacza lub wyznaczonego.
24. Obecnie uczestnicząc w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w SGS lub w innym zakładzie badawczym lub gabinecie lekarskim.
25. Według badań, posiadanie niestabilnej, nie kontrolowanej lub przewlekłej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej lub innych zaburzeń, które mogą wpłynąć na udział w badaniu.
26. Zgłoszona historia ostatniej pracy krwi wskazującej na niedobór żelaza, zaburzenia krwawienia lub zespół dysfunkcji płytek lub obecnie otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe.
27. Uczestnicząc w każdym badaniu klinicznym obejmującym skórę głowy i/lub włosy w ciągu 2 tygodni przed zapisaniem się do badań w SGS lub w innym zakładzie badawczym lub gabinecie lekarskim.