Un estudio controlado aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de un nutracéutico en los hombres que envejecen con el cabello adelgazado

Criterios de inclusión:

1. Hombre, de 40 a 65 años de edad.
2. En buena salud general (bienestar físico, mental y social, no solo la ausencia de enfermedades/enfermedades), según el autoinforme sujeto.
3. Tener la piel Fitzpatrick tipo I-IV.
4. Tener un adelgazamiento general del cabello (adelgazamiento difuso de la parte superior de la corona o en las sienes y/o una parte ampliante o una línea de cabello retrocediendo) confirmado por el dermatólogo del estudio al inicio (Grado III, IIIA, III Vértice, IV o IVA en la escala Hamilton-Norwood).
5. Con el cabello de adelgazamiento autopercibido en el cuero cabelludo.
6. Dispuesto a participar en la prueba de tiros del cabello, en la que un practicante entrenado captará un paquete de cabello de 4-6 mm cerca del cuero cabelludo y tirará firmemente el cabello.
7. Tener un champú y acondicionador leve regular, no medicados (si se usa) y dispuesto a llevar los productos a la primera visita clínica para la documentación y continuar usando los productos para la duración del estudio.
8. Dispuesto a continuar usando productos de peinado de cabello usados ​​regularmente (mousse, laca para el cabello) si se usa, y no comenzar a usar ningún producto para el cabello nuevos durante la duración del estudio.
9. Dispuesto a mantener la misma longitud del cabello, peinado y prácticas de coloración durante la duración del estudio. Aquellos con cabello tratado con color deben tener el tratamiento de color realizado al mismo intervalo de tiempo antes de cada visita.
10. Dispuesto a mantener la dieta actual (por ejemplo, cantidad, tipo y frecuencia de alimentos y bebidas consumidos).
11. Dispuesto a no usar sombreros, bufandas u otros revestimientos de cabeza en la cabeza durante cada visita de estudio.
12. Dispuesto a abstenerse de usar productos o tratamientos para el cabello tópicos en el cabello que pueda afectar las propiedades del cabello (por ejemplo, tratamientos térmicos, relajantes del cabello, ondas permanentes, champú medicamentos, etc.) durante la duración del estudio, excepto el material de prueba y el champú y el acondicionador regular (si se usa) y productos de estilo.
13. Dispuesto a abstenerse de extensiones de cabello, trenzas apretadas o tejidos para el cabello durante la duración del estudio.
14. Dispuesto a abstenerse de tomar vitaminas, minerales o suplementos herbales con reclamos relacionados con el crecimiento o beneficios del cabello durante el estudio, y no comenzar a tomar nuevas vitaminas, minerales o suplementos de ningún tipo durante el estudio.
15. Dispuesto a evitar el uso de productos recetados o de venta libre (OTC) diseñados o afirmar significativamente afectar significativamente la pérdida de cabello y/o el crecimiento del cabello durante la duración del estudio.
16. Dispuesto a completar un cuestionario con respecto a las experiencias sexuales (comúnmente utilizados en ensayos clínicos para evaluar el funcionamiento sexual).
17. Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito y capaz de leer, hablar, escribir y comprender el inglés.
18. Dispuesto a firmar un lanzamiento de fotografía.
19. Dispuesto a cooperar y participar siguiendo los requisitos del estudio durante la duración del estudio e informar cualquier cambio en el estado de salud o los medicamentos, los síntomas de AE ​​o las reacciones de inmediato.

Criterios de exclusión:

1. Tener una pareja embarazada o una pareja que planea quedar embarazada durante el estudio.
2. Tener una alergia conocida a cualquier ingrediente en los productos de prueba.
3. Tener antecedentes de cáncer de piel en los últimos 5 años.
4. Tener extensiones de cabello, tejido de cabello, trenzas apretadas, corte de tripulación o cabello muy corto (menos de 1.5 pulgadas de largo).
5. Habiendo comenzado cualquier nuevo suplemento de vitaminas, minerales o herbales dentro de los 30 días previos a la línea de base.
6. Fumadores con uso> 20 cigarrillos/día.
7. A los que han sido diagnosticados con trastornos de pérdida de cabello como la alopecia areata, la alopecia, la alopecia de la tracción, la alopecia química, la tricotilomanía o la tricorrrexis nodosa, o que padecen el trastorno de pérdida de cabello moderado a severo (Grado V-VII en la escala de Hamilton-Norwood) confirmado por el investigador.
8. Tener pérdida de cabello debido a enfermedad, lesiones o terapia médica.
9. Que tienen antecedentes de trasplantes de cabello o procedimientos quirúrgicos en la cabeza que pueden haber afectado la anatomía de la piel (por ejemplo, aletas, injertos, enchufes).
10. Que tienen cabello muy frágil o gravemente dañado por causas que incluyen tratamientos químicos y tensión excesiva en el cabello (por ejemplo, ponales apretadas o extensiones de cabello).
11. Tener antecedentes de quema persistente, picazón o aguijón del cuero cabelludo.
12. Tener infecciones bacterianas, fúngicas o virales clínicamente activas o aquellas que tienen antecedentes de infecciones de la piel, según el autoinforme sujeto.
13. Who are currently using, planning to use, or have used laser/light therapy (such as HairMax, iRestore), microneedling or scalp micropigmentation, or used any prescription or over-the-counter (OTC) products designed to or claiming to significantly impact hair loss and/or hair growth (eg, minoxidil, Rogaine, finasteride, Propecia, Nioxin shampoo, or oral supplements (such as Biotin > 500mcg o nutrafol)) dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio.
14. Al no haber utilizado ningún producto recetado o de venta libre (OTC) diseñados o afirmar significativamente para la pérdida de cabello y/o el crecimiento del cabello (p. Ej., Minoxidil, Rogaine, finasteride, Propecia, Nioxin Shampoo, o suplementos orales (como la biotina> 500MCG o Nutrafol) durante al menos 6 meses antes de la línea de base, y dispuestos a evitar todos los productos para los productos de la transmisión.
15. Que actualmente están utilizando, planean usar o han usado esteroides anabólicos androgénicos (testosteronas) o medicación anti-andrógeno (como espironolactona, flutamida, acetato de ciproterona, cimetidina) que no sean anticonceptivos orales; inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP); o tamoxifeno dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio. (Los hombres que se someten a una terapia de reemplazo de hormona/testosterona [TRT] pueden ser elegibles para el estudio si han mantenido una dosis estable durante al menos 6 meses antes de la inscripción y permanecer en la misma dosis durante todo el estudio).
16. Haber comenzado los medicamentos de la presión arterial o la aldactona dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
17. Tener una condición de salud y/o enfermedad dermatológica preexistente o latente en el cuero cabelludo (por ejemplo, caspa excesiva, psoriasis, eccema, dermatitis seborreica, excoriaciones severas) que el investigador o el designado consideran inapropiados para la participación o podría interferir con el resultado del estudio.
18. Tener quemaduras solares observables, suntas, cicatrices, nevos, tatuajes u otras condiciones dérmicas en el cuero cabelludo que podrían influir en los resultados de la prueba en la opinión del investigador o el designado.
19. Having a history of immunosuppression/immune deficiency disorders (including HIV infection, AIDS, multiple sclerosis, Crohn's disease, rheumatoid arthritis), organ transplant (heart, kidney, etc), or currently using oral or systemic immunosuppressive medications and biologics (eg, azathioprine, belimumab, Cimzia, Cosentyx, cyclophosphamide, Ciclosporina, Enbrel, Humira, Imuran, Kineret, Micofenolato Mofetilo, Metotrexato, Orencia, Prednisona, Remicada, Rituxan, Siliq, Simponi, Stelara, Taltz) y/o con radiación o quimioterapia con la documentación de estudio.
20. Actualmente, utilizando o habiendo usado regularmente corticosteroides (sistémicos o tópicos, no nasales u oculares) en las últimas 4 semanas (incluidos, entre otros, betametasona, clobetasol, desoximetasona, diflorona, fluocinónido, halcinónido y halobetasol).
21. Tener una enfermedad como asma, diabetes, epilepsia, hipertensión, hipertiroidismo o hipotiroidismo que no está controlado por la dieta o la medicación. Las personas que tienen múltiples condiciones de salud pueden ser excluidas de la participación, incluso si las condiciones están controladas por dieta, medicamentos, etc.
22. Habiendo comenzado un medicamento a largo plazo en los últimos 2 meses.
23. Tener alguna cirugía planificada o procedimientos médicos invasivos durante el estudio. El investigador o designado revisará los procedimientos o cirugías médicas no invasivas por su impacto en el resultado y la aceptabilidad del estudio.
24. Actualmente participa en cualquier otro ensayo clínico en SGS u otro centro de investigación o consultorio médico.
25. Tener antecedentes de depresión inestable, no controlada o crónica o enfermedad bipolar o cualquier otro trastorno que pueda afectar la participación en el estudio, según el autoinforme sujeto.
26. Tener un historial autoinformado de análisis de sangre reciente que indica deficiencia de hierro, trastornos hemorrágicos o síndrome de disfunción de plaquetas o que actualmente recibe terapia anticoagulante.
27. Habiendo participado en cualquier ensayo clínico que involucre el cuero cabelludo y/o el cabello dentro de las 2 semanas antes de la inscripción al estudio en SGS u otra instalación de investigación o consultorio médico.