Egy randomizált, kontrollos vizsgálat a tápanyagok biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az öregedő férfiakban, vékony hajjal

Befogadási kritériumok:

1. Férfi, 40-65 éves.
2. Jó általános egészség (fizikai, mentális és társadalmi jólét, nem csupán a betegség/fogyatékosság hiánya), a tárgy önjelentése szerint.
3. Az I-IV típusú Fitzpatrick bőr.
4. Az általános hajvékonyság (a korona tetejének diffúz elvékonyodása vagy a templomokban és/vagy a kibővítő rész vagy a visszahúzódó hajvonal) megerősíti a dermatológus által a kiindulási dermatológus (III, IIIA, III Vertex, IV vagy IVA a Hamilton-Norwood skálán).
5. Önértékelt vékony hajjal a fejbőrön.
6. Hajlandó részt venni a hajhullám-tesztben, amelyben egy képzett gyakorló megragad egy 4-6 mm-es hajcsomagot a fejbőr közelében, és határozottan meghúzza a hajat.
7. Rendszeres enyhe, nem gyógyszeres samponnal és kondicionálóval (ha használják), és hajlandó bevinni a terméket (ek) az első klinikai látogatáshoz a dokumentációhoz, és folytatni a termék (ek) használatát a vizsgálat időtartamára.
8. Hajlandó továbbra is használni a rendszeresen használt hajstílus -termékeket (mousse, hajlakk), ha használják, és ne kezdjenek el új hajtermékeket a vizsgálat időtartama alatt.
9. Hajlandó fenntartani ugyanazt a hajhosszot, frizurát és színezési gyakorlatot a vizsgálat időtartama alatt. A színekkel kezelt hajjal rendelkezőknek minden látogatás előtt ugyanabban az időintervallumban kell elvégezniük a színkezelést.
10. Hajlandó fenntartani az aktuális étrendet (pl. Mennyiség, típus, valamint az elfogyasztott ételek és italok gyakorisága).
11. Hajlandó nem viselni kalapot, sálat vagy más fejfedőt a fején minden tanulmányi látogatás során.
12. Hajlandó tartózkodni a haj tulajdonságait (pl. Hőkezelések, hajlazítók, állandó hullám, gyógyszeres sampon stb.) A haj tulajdonságait (pl. Hőkezelések, fodrászok, gyógyszeres sampon stb.) A vizsgálat időtartama kivételével, kivéve a tesztanyagot, a rendszeres samponokat és a kondicionálót (ha használják) és a stílusú termékeket.
13. Hajlandó tartózkodni a hajhosszabbítástól, a szűk zsinóról vagy a hajszövésektől a vizsgálat időtartama alatt.
14. Hajlandó tartózkodni a vitaminok, ásványi anyagok vagy gyógynövényes kiegészítők szedésétől, amely a hajnövekedéssel vagy az előnyökkel kapcsolatos állításokkal kapcsolatos, és a vizsgálat során nem kezdje el új vitaminok, ásványi anyagok vagy kiegészítők szedését.
15. Hajlandó elkerülni a vényköteles vagy a tőzsdén kívüli (OTC) termékeket, amelyek a vizsgálat időtartama alatt jelentősen befolyásolják a hajhullást és/vagy a hajnövekedést.
16. Hajlandó kitölteni egy kérdőívet a szexuális tapasztalatokkal kapcsolatban (a klinikai vizsgálatokban általában használják a szexuális működés felmérésére).
17. Hajlandó írásbeli tájékozott beleegyezést biztosítani, és képes olvasni, beszélni, írni és megérteni az angol nyelvt.
18. Hajlandó aláírni egy fényképészeti kiadás aláírását.
19. Hajlandó együttműködni és részt venni a vizsgálat időtartamára vonatkozó vizsgálati követelmények követésével, valamint az egészségi állapot vagy a gyógyszerek, az AE tünetek vagy a reakciók azonnali változásainak bejelentésével.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes partner vagy partner, aki a vizsgálat során terhes lesz.
2. Ismert allergia a teszt termékek bármely összetevőjére.
3. Az elmúlt 5 évben a bőrrák kórtörténetében.
4. A hajhosszabbítás, a hajszövés, a szűk zsinór, a legénység vágása vagy a nagyon rövid haj (kevesebb, mint 1,5 hüvelyk hosszú).
5. Miután új vitamin-, ásványi vagy gyógynövényes kiegészítést indítottak a kiindulási szintet megelőző 30 napon belül.
6. Dohányosok, akiknek felhasználása> 20 cigaretta/nap.
7. Akiket olyan hajhullás-rendellenességekkel diagnosztizáltak, mint az alopecia areata, a hegesedés alopecia, a vontatás alopecia, a kémiai alopecia, a trichotillomania vagy a trichorrhexis nodosa, vagy mérsékelt vagy súlyos hajhullás-rendellenességet szenvednek (a Hamilton-Norwood skálán a V-VII. Fokozat).
8. A betegség, sérülés vagy orvosi kezelés miatti hajhullás.
9. Akiknek kórtörténetében hajátültetés vagy műtéti eljárások vannak a fejhez, amelyek befolyásolhatják a bőr anatómiáját (pl. Fogok, oltások, dugók).
10. Akiknek nagyon törékeny vagy súlyosan sérült hajuk van okokból, ideértve a kémiai kezeléseket és a haj túlzott feszültségét (pl. Szűk lófarok vagy hajhosszabbítások).
11. A fejbőr tartós égési, viszkető vagy csípése.
12. Klinikailag aktív baktérium-, gombás vagy vírusos bőrfertőzésekkel, vagy azokkal, akiknek kórtörténetében van bőrfertőzés, az alany önjelentése szerint.
13. Akik jelenleg használnak, terveznek vagy használnak lézer/fényterápiát (például Hairmax, irrestore), mikronedést vagy fejbőr mikropigmentációt, vagy bármilyen vényköteles vagy tőzsdén kívüli (tőzsdén kívüli) terméket használt > 500mcg vagy nutrafol))) a tanulmány kezdetétől számított 6 hónapon belül.
14. Miután nem használt olyan vényköteles vagy tőzsdén kívüli (OTC) termékeket, amelyek célja a hajhullás és/vagy a hajnövekedés szignifikánsan befolyásolása (pl. Minoxidil, rogaine, finasterid, propecia, nioxin-sampon vagy orális kiegészítők (például biotin> 500 mcg vagy nutrafol) legalább 6 hónappal az alapvonalhoz, és hajlandóak elkerülni az összes terméket.
15. Akik jelenleg anabolikus-androgén szteroidokat (tesztoszteronokat) vagy anti-androgén gyógyszereket (például spironolakton, flutamid, cyproterone-acetát, cimetidin) használnak, felhasználnak, terveznek, vagy használnak anabolikus-androgén szteroidokat (például spironolakton); vérlemezkeben gazdag plazma (PRP) injekciók; Vagy a tamoxifen a tanulmány megkezdésétől számított 3 hónapon belül. (A jelenleg hormon/tesztoszteronpótló terápián átesett férfiak [TRT] jogosultak lehetnek a vizsgálatra, ha legalább 6 hónapig stabil adagot tartottak fenn a beiratkozás előtt, és ugyanazon a dózison maradnak a vizsgálat során.)
16. A vérnyomásos gyógyszerek vagy az aldacon elindítása után a beiratkozástól számított 3 hónapon belül elindították.
17. Az egészségi állapot és/vagy a fejbőrön (pl. Túlzott korpás, psoriasis, ekcéma, szeborrheikus dermatitis, súlyos kitörés), amelyet a kutató vagy a meghatalmazott részvételhez nem megfelelőnek tart, vagy zavarhatja a tanulmány eredményét.
18. Megfigyelhető napégés, suntan, hegek, nevi, tetoválások vagy más dermális körülmények a fejbőrön, amelyek befolyásolhatják a teszteredményeket a nyomozó vagy a meghatalmazott véleményében.
19. Immunszuppresszió/immunhiányos rendellenességek (beleértve a HIV -fertőzést, az AIDS -t, a sclerosis multiplexet, a Crohn -kórot, a rheumatoid arthritiseket), a szervátültetést (szív, vese stb. Enbrel, Humira, Imuran, Kineret, Mycopenolate mofetil, metotrexát, orencia, prednizon, Remicade, Rituxan, Siliq, Simponi, Stelara, Taltz) és/vagy sugárterápián vagy kemoterápián keresztül, a vizsgálati dokumentáció által meghatározva.
20. Jelenleg a kortikoszteroidokat (szisztémás vagy aktuális, nem orr- vagy szemet) használják vagy használják az elmúlt 4 hétben (ideértve, de nem korlátozva a betametazon, a klobetazol, a desoximetazon, a diflórazon, a fluokinonid, a halcinonid és a halobetazol).
21. Olyan betegség, mint asztma, cukorbetegség, epilepszia, magas vérnyomás, hyperthyreosis vagy hypothyreosis, amelyet étrend vagy gyógyszer nem ellenőrzött. A többszörös egészségi állapotú egyének kizárhatók a részvételből, még akkor is, ha a körülményeket étrend, gyógyszeres kezelés stb.
22. Miután hosszú távú gyógyszert indított az elmúlt 2 hónapban.
23. A vizsgálat során bármilyen tervezett műtét vagy invazív orvosi eljárása. A nem invazív orvosi eljárásokat vagy műtéteket felülvizsgálják a vizsgáló vagy a meghatalmazott által a tanulmány eredményére és elfogadhatóságára gyakorolt ​​hatásokra.
24. Jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban részt vesz az SGS -ben vagy más kutatóintézetben vagy orvosi irodában.
25. A tárgy önjelentése szerint az instabil, nem ellenőrzött vagy krónikus depresszió vagy bipoláris betegség vagy más rendellenesség, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt.
26. A közelmúltbeli vérmunka önmagában bejelentett története, amely jelzi a vashiányt, a vérzési rendellenességeket vagy a vérlemezke-diszfunkciós szindrómát, vagy jelenleg antikoaguláns terápiát kap.
27. Miután részt vett a fejbőr és/vagy a hajat érintő klinikai vizsgálatban az SGS -be vagy egy másik kutatóintézetbe vagy orvosi irodába való beiratkozás előtti 2 héten belül.