Uno studio randomizzato controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nutraceutico nei maschi che invecchiano con i capelli diradati

Criteri di inclusione:

1. Maschio, da 40 a 65 anni.
2. In buona salute generale (benessere fisico, mentale e sociale, non solo l'assenza di malattie/infermità), secondo il soggetto auto-report.
3. Avere la pelle di Fitzpatrick I-IV.
4. Avere un diradamento complessivo di capelli (diradamento diffuso della parte superiore della corona o nei templi e/o alla parte allargata o alla linea di capelli sfuggenti) confermata dal dermatologo dello studio al basale (grado III, IIIa, III Vertex, IV o IVA sulla scala Hamilton-Norwood).
5. Con i capelli diradellati percepiti sul cuoio capelluto.
6. Disposto a partecipare al test per i capelli, in cui un praticante addestrato afferrerà un fascio di capelli da 4-6 mm vicino al cuoio capelluto e tirando saldamente i capelli.
7. Avere uno shampoo e un balsamo lievi e non medicati (se usato) e disposto a portare i prodotti alla prima visita clinica per la documentazione e per continuare a utilizzare i prodotti per la durata dello studio.
8. Disposto a continuare a utilizzare prodotti per acconciatura regolarmente usati (Mousse, Hairspray) se utilizzati e non iniziare a utilizzare nuovi prodotti per capelli per la durata dello studio.
9. Disposto a mantenere la stessa lunghezza dei capelli, acconciatura e pratiche da colorare per la durata dello studio. Quelli con i capelli trattati a colori devono eseguire il trattamento del colore allo stesso intervallo di tempo prima di ogni visita.
10. Disposto a mantenere la dieta attuale (ad es. Importo, tipo e frequenza di cibo e bevande consumate).
11. Disposto a non indossare cappelli, sciarpe o altre coprumenta sulla testa durante ogni visita di studio.
12. Disposto ad astenersi dall'uso di eventuali prodotti o trattamenti per capelli topici sui capelli che potrebbero influire sulle proprietà dei capelli (ad es. Trattamenti di calore, rilassanti per capelli, onde permanenti, shampoo medicato, ecc.) Per la durata dello studio ad eccezione del materiale di prova e dello shampoo e del balsamo regolari (se usati) e dei prodotti di styling.
13. Disposto ad astenersi dalle estensioni dei capelli, trecce strette o trame di capelli per la durata dello studio.
14. Disposto ad astenersi dal prendere vitamine, minerali o integratori a base di erbe con affermazioni relative alla crescita o ai benefici dei capelli durante lo studio e a non iniziare a prendere nuove vitamine, minerali o integratori di qualsiasi tipo durante lo studio.
15. Disposto a evitare di utilizzare prodotti da prescrizione o da banco (OTC) progettati o dichiarando per avere un impatto significativo sulla perdita di capelli e/o la crescita dei capelli per la durata dello studio.
16. Disposto a completare un questionario relativo alle esperienze sessuali (comunemente utilizzate negli studi clinici per valutare il funzionamento sessuale).
17. Disposto a fornire consenso informato scritto e in grado di leggere, parlare, scrivere e comprendere l'inglese.
18. Disposto a firmare un rilascio di fotografia.
19. Disposto a collaborare e partecipare seguendo i requisiti dello studio per la durata dello studio e per segnalare immediatamente eventuali cambiamenti nello stato di salute o farmaci, sintomi di AE o reazioni.

Criteri di esclusione:

1. Avere un partner incinta o un partner che sta pianificando di rimanere incinta durante lo studio.
2. Avere un'allergia nota a tutti gli ingredienti nei prodotti di prova.
3. Avere una storia di cancro della pelle negli ultimi 5 anni.
4. Avere estensioni di capelli, tessitura dei capelli, trecce strette, taglio dell'equipaggio o capelli molto corti (meno di 1,5 pollici di lunghezza).
5. Avendo iniziato qualsiasi nuovo supplemento di vitamina, minerali o erbe entro 30 giorni prima della linea di base.
6. Fumatori con utilizzo> 20 sigarette/giorno.
7. A cui sono stati diagnosticati disturbi per la perdita di capelli come Alopecia areata, cicatrici di alopecia, alopecia di trazione, alopecia chimica, tricotillomania o tricorrexis nodosa o che soffrono di disturbo da perdita di capelli da moderata a grave (grado V-VII sulla scala di Hamilton-Norwood) confermata dall'investigatore.
8. Avere perdita di capelli dovuta a malattie, lesioni o terapia medica.
9. Che hanno una storia di trapianti di capelli o procedure chirurgiche alla testa che potrebbero aver influito sull'anatomia cutanea (ad es. Flap, innesti, tappi).
10. Che hanno capelli molto fragili o gravemente danneggiati da cause tra cui trattamenti chimici e una tensione eccessiva sui capelli (da, ad esempio, coda di cavallo strette o estensioni dei capelli).
11. Avere una storia di bruciore, prurito o pungente persistente del cuoio capelluto.
12. Avere infezioni della pelle batterica, fungina o virale clinicamente attiva o coloro che hanno una storia di infezioni della pelle, secondo il soggetto auto-report.
13. Che stanno attualmente utilizzando, pianificando di utilizzare o hanno usato la terapia laser/luce (come Hairmax, Irestore), micropigmentazione a microneedling o cuoio capelluto o ha usato qualsiasi prescrizione o prodotti over-the-counter (OTC) progettati o rivendicando la perdita di capelli e/o per la perdita di capelli (o per la perdita di capelli (o per la perdita di capelli (o per i capelli in modo significativo (olaborate per i capelli (e/o per la perdita di capelli (o per i capelli (o per la perdita di capelli (o per i capelli in modo significativo per i capelli (e/o la crescita dei capelli (o il minixidil, il rogaine, il rogaine, la propasteride, il bioxio o > 500mcg o Nutrafol)) entro 6 mesi dall'inizio dello studio.
14. Non avendo usato alcun prodotto da prescrizione o da banco (OTC) progettati o sostenendo di avere un impatto significativo sulla perdita di capelli e/o della crescita dei capelli (ad es. Minoxidil, Rogaine, Finasteride, Propecia, Nioxin Shampoo o Tali integratori (come biotina> 500MCG o NURAFOL) per almeno 6 mesi prima di evitare tutti i prodotti orali degli integratori degli Stati Uniti.
15. Che stanno attualmente utilizzando, pianificando di utilizzare o hanno usato steroidi anabolici-androgeni (testosteroni) o farmaci anti-androgeni (come spironolattone, flutamide, ciproterone acetato, cimetidina) oltre a contraccettivi orali; iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP); o tamoxifene entro 3 mesi dall'inizio dello studio. (Gli uomini attualmente sottoposti a terapia di sostituzione ormonale/testosterone [TRT] possono essere ammissibili allo studio se hanno mantenuto una dose stabile per almeno 6 mesi prima dell'iscrizione e rimanere sulla stessa dose durante lo studio.)
16. Avendo iniziato i farmaci per la pressione sanguigna o l'aldattone entro 3 mesi dall'iscrizione.
17. Avere una condizione di salute e/o una malattia dermatologica preesistente o dormiente sul cuoio capelluto (ad es. Eccessiva forfora, psoriasi, eczema, dermatite seborroica, gravi escoriazioni) che lo investigatore o il designato ritengono inappropriato per la partecipazione o potrebbe interferire con il risultato dello studio.
18. Avere scottature solari osservabili, suntan, cicatrici, nevi, tatuaggi o altre condizioni cutanee sul cuoio capelluto che potrebbero influenzare i risultati del test nell'opinione dell'investigatore o del designato.
19. Avere una storia di disturbi da immunosoppressione/carenza immunitaria (incluso l'infezione da HIV, AIDS, sclerosi multipla, malattia di Crohn, artrite reumatoide), trapianto di organi (cuore, reni, ecc.) O attualmente utilizzando cicloppressivi e cicloppressivi sistemici, azatietti, cimumio, asitysi sistemici, cicloppressivi sistemici, cicloppressivi sistemici, cicloppresso Enbrel, Humira, Imuran, Kineret, micofenolato mofetile, metotrexato, Orencia, prednisone, Remicade, Rituxan, Siliq, Simponi, Stelara, Taltz) e/o sottoposti a radiazioni o chemioterapia come determinato dal documentazione dello studio.
20. Attualmente utilizzando o avendo regolarmente usati corticosteroidi (sistemici o topici, non nasali o oculari) nelle ultime 4 settimane (inclusi ma non limitati a betametasone, clobetasol, desoximetasone, diflorasone, fluocinonide, alcinonide e alobetasol).
21. Avere una malattia come asma, diabete, epilessia, ipertensione, ipertiroidismo o ipotiroidismo che non è controllato dalla dieta o dai farmaci. Le persone che hanno più condizioni di salute possono essere escluse dalla partecipazione anche se le condizioni sono controllate da dieta, farmaci, ecc.
22. Avendo iniziato un farmaco a lungo termine negli ultimi 2 mesi.
23. Avere interventi chirurgici pianificati o procedure mediche invasive durante lo studio. Le procedure mediche non invasive o gli interventi chirurgici saranno riviste per il loro impatto sul risultato e l'accettabilità dello studio da parte dello investigatore o del designato.
24. Attualmente partecipa a qualsiasi altro studio clinico presso SGS o in un altro impianto di ricerca o ufficio medico.
25. Avere una storia di depressione instabile, non controllata o cronica o malattia bipolare o qualsiasi altro disturbo che può influire sulla partecipazione allo studio, secondo il soggetto auto-report.
26. Avere una storia auto-segnalata di recenti analisi del sangue che indicano carenza di ferro, disturbi del sanguinamento o sindrome da disfunzione piastrinica o attualmente riceve una terapia anticoagulante.
27. Dopo aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge il cuoio capelluto e/o i capelli entro 2 settimane prima dell'iscrizione allo studio presso SGS o in un'altra struttura di ricerca o ufficio medico.