En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos en nutraceutical hos åldrande män med tunnare hår

Inkluderingskriterier:

1. Man, 40 till 65 år.
2. I god allmän hälsa (fysisk, mental och social välbefinnande, inte bara frånvaron av sjukdom/sjukdom), enligt ämnet självrapport.
3. Med Fitzpatrick hudtyp I-IV.
4. Med total hårettning (diffus tunnare av toppen av kronan eller vid templen och/eller breddande del eller avtagande hårlinje) bekräftat av studiens hudläkare vid baslinjen (grad III, IIIA, III vertex, IV eller IVA på Hamilton-Norwood-skalan).
5. Med självupplevt tunnare hår i hårbotten.
6. Villig att delta i hårdragningstestet, där en utbildad utövare kommer att ta tag i ett 4-6 mm bunt hår nära hårbotten och dra håret fast.
7. Att ha ett regelbundet milt, icke-medicinerat schampo och balsam (om det används) och villiga att ta med produkten (erna) till det första klinikbesöket för dokumentation och fortsätta använda produkten (erna) under studiens varaktighet.
8. Villig att fortsätta använda regelbundet använda hårstylingprodukter (mousse, hårspray) om de används och inte börja använda några nya hårprodukter under studiens varaktighet.
9. Villig att upprätthålla samma hårlängd, frisyr och färgpraxis under studiens varaktighet. De med färgbehandlat hår måste ha färgbehandlingen utförs samtidigt intervallet före varje besök.
10. Villig att upprätthålla aktuell diet (t.ex. mängd, typ och frekvens av mat och dryck som konsumeras).
11. Villig att inte bära hattar, halsdukar eller andra huvudbeläggningar på huvudet under varje studiebesök.
12. Villig att avstå från att använda alla aktuella hårprodukter eller behandlingar på håret som kan påverka håregenskaperna (t.ex. värmebehandlingar, hårrelaxatorer, permanent våg, medicinskt schampo, etc.) under studiens varaktighet med undantag för testmaterialet och regelbundet schampo och balsam (om det används) och stylingprodukter.
13. Villig att avstå från hårförlängningar, snäva flätor eller hårväv under studiens varaktighet.
14. Villig att avstå från att ta några vitaminer, mineraler eller örttillskott med påståenden relaterade till hårväxt eller fördelar under studien och att inte börja ta några nya vitaminer, mineraler eller tillskott av något slag under studien.
15. Villiga att undvika att använda recept eller OTC) produkter utformade för eller hävdar att de påverkar håravfall och/eller hårtillväxt under studien avsevärt.
16. Villig att fylla i ett frågeformulär om sexuella upplevelser (vanligtvis används i kliniska prövningar för att bedöma sexuell funktion).
17. Villig att ge skriftligt informerat samtycke och kunna läsa, tala, skriva och förstå engelska.
18. Villig att underteckna en fotograferingsutgåva.
19. Villig att samarbeta och delta genom att följa studiekraven under studiens varaktighet och rapportera eventuella förändringar i hälsostatus eller mediciner, AE -symtom eller reaktioner omedelbart.

Uteslutningskriterier:

1. Att ha en gravid partner eller en partner som planerar att bli gravid under studien.
2. Med en känd allergi mot alla ingredienser i testprodukterna.
3. Att ha en historia av hudcancer under de senaste fem åren.
4. Att ha hårförlängningar, hårväv, snäva flätor, besättningar eller mycket kort hår (mindre än 1,5 tum långa).
5. Efter att ha startat något nytt vitamin-, mineral- eller örttillskott inom 30 dagar före baslinjen.
6. Rökare med användning> 20 cigaretter/dag.
7. Som har diagnostiserats med håravfallsstörningar som alopecia areata, ärr alopecia, dragkraft alopecia, kemisk alopecia, trikotillomania eller trikorhexis nodosa, eller lidande av måttlig till svår håravfallsstörning (grad V-VII på Hamilton-Norwood-skalan) bekräftas av utredaren.
8. Att ha håravfall på grund av sjukdom, skada eller medicinsk terapi.
9. Som har en historia av hårtransplantationer eller kirurgiska ingrepp i huvudet som kan ha påverkat hudanatomi (t.ex. klaffar, transplantat, pluggar).
10. Som har mycket sprött eller allvarligt skadat hår från orsaker inklusive kemiska behandlingar och överdriven spänning på håret (från, t.ex. täta hästsvansar eller hårförlängningar).
11. Att ha en historia av ihållande förbränning, klåda eller stickande i hårbotten.
12. Med kliniskt aktiva bakterie-, svamp- eller virala hudinfektioner eller de som har en historia av hudinfektioner, enligt ämnet självrapport.
13. Who are currently using, planning to use, or have used laser/light therapy (such as HairMax, iRestore), microneedling or scalp micropigmentation, or used any prescription or over-the-counter (OTC) products designed to or claiming to significantly impact hair loss and/or hair growth (eg, minoxidil, Rogaine, finasteride, Propecia, Nioxin shampoo, or oral supplements (such as Biotin > 500 mcg eller nutrafol)) inom 6 månader efter studiens start.
14. Having not used any prescription or over-the-counter (OTC) products designed to or claiming to significantly impact hair loss and/or hair growth (eg, minoxidil, Rogaine, finasteride, Propecia, Nioxin shampoo, or oral supplements (such as Biotin >500mcg or Nutrafol) for at least 6 months prior to baseline, and willing to avoid all such products for the duration of the study.
15. Som för närvarande använder, planerar att använda eller har använt anabola-androgena steroider (testosteroner) eller anti-androgenmedicinering (såsom spironolakton, flutamid, cyproteronacetat, cimetidin) annat än orala preventivmedel; Trombocytrika plasmainjektioner (PRP); eller tamoxifen inom tre månader efter studiestart. (Män som för närvarande genomgår hormon/testosteronersättningsterapi [TRT] kan vara berättigade till studien om de har bibehållit en stabil dos i minst 6 månader före registrering och stanna i samma dos under hela studien.)
16. Efter att ha börjat blodtrycksmediciner eller aldakton inom tre månader efter inskrivningen.
17. Att ha ett hälsotillstånd och/eller redan existerande eller vilande dermatologisk sjukdom i hårbotten (t.ex. överdriven mjäll, psoriasis, eksem, seborrheic dermatit, allvarliga utvärderingar) som utredaren eller designaren anser olämplig för deltagande eller kan interferera resultatet av studien.
18. Efter att ha observerbar solbränna, SunTan, ärr, nevi, tatueringar eller andra dermala förhållanden i hårbotten som kan påverka testresultaten i uppfattningen från utredaren eller anställaren.
19. Att ha en historia av immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV -infektion, AIDS, multipel skleros, crohns sjukdom, reumatoid artrit), organtransplantation (hjärta, njurar, etc.) eller för närvarande använder oral eller systemisk immunsuppressiv medicin och biologik (Eg, azatioprine, Belimum, Cimum, Cimiab, CIMILE, CILYTY, CYLEXID Cyclosporine, Enbrel, Humira, Imuran, Kineret, Mycophenolate Mofetil, Methotrexate, Orencia, Prednisone, Remicade, Rituxan, Siliq, Simponi, Stelara, Taltz) och/eller Undergment Radiation or Chemoterapy enligt bestämning av studiedokumentation.
20. För närvarande använder eller har regelbundet använt kortikosteroider (systemiska eller aktuella, inte nasala eller okulära) under de senaste fyra veckorna (inklusive men inte begränsat till betametason, clobetasol, desoximetason, diflorason, fluocinonid, halcinonid och halobetasol).
21. Att ha en sjukdom som astma, diabetes, epilepsi, hypertoni, hypertyreos eller hypotyreos som inte kontrolleras av diet eller medicinering. Individer som har flera hälsotillstånd kan uteslutas från deltagande även om förhållandena kontrolleras av diet, medicinering etc.
22. Efter att ha startat en långsiktig medicin under de senaste 2 månaderna.
23. Med några planerade operationer eller invasiva medicinska förfaranden under studien. Icke -invasiva medicinska förfaranden eller operationer kommer att granskas för deras inverkan på studieutfallet och acceptabiliteten av utredaren eller anställd.
24. Deltar för närvarande i någon annan klinisk prövning vid SGS eller en annan forskningsanläggning eller läkarkontor.
25. Att ha en historia av instabil, inte kontrollerad eller kronisk depression eller bipolär sjukdom eller någon annan störning som kan påverka deltagandet i studien, enligt ämnet självrapport.
26. Att ha en självrapporterad historia av det senaste blodarbetet som indikerar järnbrist, blödningsstörningar eller blodplättdysfunktionssyndrom eller för närvarande får antikoagulantbehandling.
27. Efter att ha deltagit i någon klinisk prövning som involverade hårbotten och/eller hår inom två veckor innan studieregistrering på SGS eller en annan forskningsanläggning eller läkarkontor.