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一项随机对照研究,以评估营养素在头发变薄的衰老雄性中的安全性和功效

2025年11月26日 更新者:Nutraceutical Wellness Inc.

一项随机,双盲,安慰剂控制的研究,以评估具有稀疏头发衰老的雄性中标准化植物的营养补充剂的安全性和功效

一项研究在9个月内使用自我感知的头发稀疏的男性在9个月内使用饮食补充剂的安全性和功效的研究。

研究概览

详细说明

正在进行这项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的临床试验,以评估与安慰剂相比,在9个月的时间内,与安慰剂相比,用自我察觉的头发稀疏的男性使用的是安慰剂的安全性和功效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

155

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85029
        • SGS Phoenix Research Center
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、美国、07208
        • SGS Elizabeth Research Center
    • Texas
      • Richardson、Texas、美国、75081
        • SGS Dallas Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 男性,40至65岁。
  2. 根据主题自我报告,在良好的一般健康状况(身体,精神和社会福祉,不仅是缺乏疾病/体弱状况)。
  3. 具有I-IV型菲茨帕特里克皮肤。
  4. 在基线上,研究皮肤科医生(III,III,III,III III,III Vertex,IV,IV,IV,IV或IVA)在Hamilton-Norwood量表上证实了整体头发稀疏(牙冠顶部或寺庙顶部或寺庙的弥漫性稀疏和/或延长的部分或回收发束)。
  5. 头皮上有自我感知的稀疏头发。
  6. 愿意参加发拉测试,其中训练有素的从业者将抓住头皮附近的4-6毫米头发,并牢牢拉扯头发。
  7. 具有常规的轻度,非药物的洗发水和护发素(如果使用),并愿意将产品带入第一次诊所访问,以进行文档,并在研究期间继续使用该产品。
  8. 如果使用的话,愿意继续使用定期使用的发型产品(慕斯,发胶),并且在研究期间不会开始使用任何新的发型产品。
  9. 愿意在研究期间保持相同的头发长度,发型和着色。 那些具有颜色处理的头发的人必须在每次访问之前以同一时间间隔进行颜色处理。
  10. 愿意维持当前的饮食(例如食用食物和饮料的数量,类型和频率)。
  11. 每次学习期间,愿意不戴帽子,围巾或其他头部遮盖。
  12. 在研究期间,愿意在研究期间避免使用任何可能影响头发特性的头发(例如,热处理,头发放松剂,永久性波浪,洗发水等)上的头发上使用任何局部护发产品或治疗方法。
  13. 在研究期间,愿意避免接发,紧身辫子或头发编织。
  14. 愿意避免服用与研究期间有关头发生长或益处的任何维生素,矿物质或草药补充剂,并且在研究过程中不开始服用任何新的维生素,矿物质或任何种类的补充剂。
  15. 愿意避免使用旨在或声称在研究期间显着影响脱发和/或毛发生长的处方或非处方产品(OTC)产品。
  16. 愿意完成有关性经历的问卷(通常用于评估性功能的临床试验中)。
  17. 愿意提供书面知情同意书,并能够阅读,讲话,写和理解英语。
  18. 愿意签署摄影发行。
  19. 愿意通过研究期间的研究要求进行合作和参与,并立即报告健康状况或药物,AE症状或反应的任何变化。

排除标准:

  1. 有一个怀孕的伴侣或计划在研究期间怀孕的伴侣。
  2. 对测试产品中的任何成分有已知过敏。
  3. 在过去的5年中有皮肤癌病史。
  4. 具有接发,头发编织,紧身辫子,剪裁或非常短的头发(长度小于1.5英寸)。
  5. 在基线前30天内开始了任何新的维生素,矿物质或草药补充剂。
  6. 使用量>每天> 20支香烟的吸烟者。
  7. 被诊断出患有脱发疾病,例如脱发,脱发,脱发,牵引性脱发,化学性脱发,毛滴虫或毛毛虫性疾病或中度到严重的脱发障碍(汉密尔顿 - 诺伍德级的V-VII)遭受了调查人员的调查人员。
  8. 由于疾病,受伤或药物治疗而导致脱发。
  9. 他们有可能影响皮肤解剖结构的头部的毛发移植或外科手术病史(例如,皮瓣,移植物,塞子)。
  10. 由于原因包括化学疗法和头发的过度张力(例如,来自,紧绷的马尾辫或毛发延伸),他们的头发非常脆弱或严重受损。
  11. 具有持续的燃烧,瘙痒或刺痛的历史。
  12. 根据受试者的自我报告,患有临床活跃的细菌,真菌或病毒皮肤感染或患有皮肤感染史的人。
  13. 他们目前正在使用,计划使用或使用激光/光疗法(例如Hairmax,Irestore),微调或头皮微色素沉着或使用任何处方或非处方药(OTC)产品(OTC)产品,旨在显着影响或声称会显着影响脱发和/或脱发和毛发生长(例如,Minoxidil,rogaine,rogain,finaster,biogia of biogain,provinaster,provinaster,or ni ioxia,or ni ioxia,or nio nio nio nio nio of,or ni ioxia,or nio of bi of bi of bio ni ioxia of bio ni ioxia,or nio nio nio ni of,或> 500mcg或nutrafol))在研究开始后的6个月内。
  14. 不使用任何旨在或声称旨在显着影响脱发和/或毛发生长的处方或非处方产品(OTC)产品(例如,米诺米,rogaine,rogaine,finasteride,propecia,propecia,nioxin Hampoo或口服补充剂(例如生物素> 500mcg或nutrafol)至少在基准的基础上,并且愿意避免使用所有的产品。
  15. 除口服避孕药外,他们目前正在使用,计划使用或使用合成代谢 - 雄激素类固醇(睾丸激素)或抗雄激素药物(例如螺内酯,氟他酰胺,甲状腺素乙酸酯,cimetidine)。富含血小板的血浆(PRP)注射;或在研究开始的3个月内。 (目前正在接受激素/睾丸激素替代疗法[TRT]的男性如果在入学前至少6个月维持稳定剂量并在整个研究中保持相同剂量,则可以符合研究。
  16. 入学后3个月内开始血压药物或醛酮。
  17. 在头皮上患有健康状况和/或休眠性皮肤病学(例如,研究人员或指定人员认为不适当地参与或可能干扰研究结果的研究者认为,这些疾病,牛皮癣,牛皮癣,湿疹,湿疹,严重的表述,严重的表现)(例如,过度的头皮菌症,牛皮癣,湿疹,严重的表述)患有健康状况和/或休眠状态。
  18. 有可观察到的晒伤,晒黑,疤痕,nevi,纹身或头皮上的其他皮肤状况,可能会影响研究者或指定人认为的结果。
  19. 具有免疫抑制/免疫缺陷障碍病史(包括HIV感染,艾滋病,多发性硬化症,克罗恩病,克罗恩病,类风湿关节炎),器官移植(心脏,肾脏等),或目前使用口服或全身性免疫抑制药物和生物学(例如环孢菌素,enbrel,humira,imuran,kineret,霉菌酸酯,甲氨蝶呤,奥伦西亚,泼尼松,Remicade,RiTuxan,rituxan,siliq,siliq,siliq,simponi,stelara,stelara,taltz)和/或通过研究文献确定的辐射或化学疗法。
  20. 目前在过去4周内使用或具有定期使用的皮质类固醇(系统性或局部性,而不是鼻或眼)(包括但不限于β-硫米松,Clobetasol,deoximetasone,disoximetasone,diflorasone,Fluocinonide,halcinonide,halcinonide和halobetasol)。
  21. 患有哮喘,糖尿病,癫痫,高血压,甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症等疾病,这些疾病不受饮食或药物的控制。 即使病情由饮食,药物等控制,患有多种健康状况的人也可能被排除在参与之外。
  22. 在过去两个月内开始了长期药物。
  23. 在研究期间,进行任何计划的手术或侵入性医疗程序。 研究人员或指定人将对非侵入性医学程序或手术对研究结果和可接受性的影响进行审查。
  24. 目前正在SGS或其他研究机构或医生办公室参加任何其他临床试验。
  25. 根据受试者自我报告,患有不稳定,不受控制的,不受控制的,慢性抑郁症或躁郁症疾病或任何其他可能影响研究参与的疾病。
  26. 最近的血液检查病史表明铁缺乏症,出血性疾病或血小板功能障碍综合征或目前接受抗凝治疗。
  27. 参加了在SGS或其他研究机构或医生办公室学习之前的2周内参加了涉及头皮和/或头发的任何临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂丸
实验性的:积极的
饮食补充
口服饮食补充

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头发增长全球改进量表在6个月
大体时间:6个月
与安慰剂相比
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究人员头发质量全球改进量表6个月
大体时间:6个月
与安慰剂相比
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月10日

初级完成 (实际的)

2025年9月15日

研究完成 (实际的)

2025年9月15日

研究注册日期

首次提交

2025年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月25日

首次发布 (实际的)

2025年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月26日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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