Une étude contrôlée randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nutraceutique chez les mâles vieillissants avec des cheveux éclaircissants

Critères d'inclusion:

1. Homme, 40 à 65 ans.
2. En bonne santé générale (bien-être physique, mental et social, pas seulement l'absence de maladie / d'infirmité), selon l'auto-évaluation du sujet.
3. Avoir la peau de Fitzpatrick Type I-IV.
4. Ayant une amincissement global des cheveux (éclaircissement diffus du haut de la couronne ou dans les temples et / ou une partie de la ligne de cheveux en recul) confirmée par le dermatologue de l'étude au départ (grade III, IIIA, III Vertex, IV ou IVA à l'échelle de Hamilton-Norwood).
5. Avec des cheveux d'amincissement auto-perçus sur le cuir chevelu.
6. Prêt à participer au test de traction des cheveux, dans lequel un praticien qualifié saisira un paquet de cheveux de 4 à 6 mm près du cuir chevelu et tirera fermement les cheveux.
7. Avoir un shampooing et un revitalisant légers et non médicalisés réguliers (s'ils sont utilisés) et disposé à amener le (s) produit (s) à la première visite clinique pour la documentation et à continuer à utiliser le (s) produit (s) pendant la durée de l'étude.
8. Prêt à continuer d'utiliser des produits de coiffure régulière (mousse, à un peupray) s'ils sont utilisés, et à ne pas commencer à utiliser de nouveaux produits capillaires pendant la durée de l'étude.
9. Prêt à maintenir la même longueur de cheveux, la même coiffure et les mêmes pratiques de coloration pendant la durée de l'étude. Ceux qui ont des cheveux traités aux couleurs doivent avoir le traitement des couleurs effectué au même intervalle de temps avant chaque visite.
10. Disposé à maintenir le régime alimentaire actuel (par exemple, la quantité, le type et la fréquence des aliments et des boissons consommés).
11. Prêt à ne pas porter de chapeaux, de foulards ou d'autres revêtements de tête sur votre tête lors de chaque visite d'étude.
12. Disposé à s'abstenir d'utiliser tous les produits capillaires topiques ou les traitements sur les cheveux qui pourraient affecter les propriétés des cheveux (par exemple, les traitements thermiques, les relaxants de cheveux, les vagues permanentes, le shampooing médicamenteux, etc.) pour la durée de l'étude, à l'exception du matériel de test et du shampooing et du revitalisant régulier (s'ils sont utilisés) et des produits de style.
13. Prêt à s'abstenir des extensions de cheveux, des tresses serrées ou des tissages de cheveux pendant la durée de l'étude.
14. Disposé à s'abstenir de prendre des vitamines, des minéraux ou des suppléments à base de plantes avec des réclamations liées à la croissance ou aux avantages des cheveux pendant l'étude, et à ne pas commencer à prendre de nouvelles vitamines, minéraux ou suppléments de toute nature pendant l'étude.
15. Disposé à éviter d'utiliser des produits sur ordonnance ou en vente libre (OTC) conçus pour ou prétendre avoir un impact significatif sur la perte de cheveux et / ou la croissance des cheveux pendant la durée de l'étude.
16. Disposé à remplir un questionnaire concernant les expériences sexuelles (couramment utilisées dans les essais cliniques pour évaluer le fonctionnement sexuel).
17. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à pouvoir lire, parler, écrire et comprendre l'anglais.
18. Prêt à signer une version de photographie.
19. Disposé à coopérer et à participer en suivant les exigences de l'étude pour la durée de l'étude et à signaler tout changement dans l'état de santé ou les médicaments, les symptômes AE ou les réactions immédiatement.

Critères d'exclusion:

1. Avoir un partenaire enceinte ou un partenaire qui prévoit de devenir enceinte pendant l'étude.
2. Avoir une allergie connue à tous les ingrédients des produits de test.
3. Ayant des antécédents de cancer de la peau au cours des 5 dernières années.
4. Avoir des extensions de cheveux, des coiffures, des tresses serrées, une coupe d'équipage ou des cheveux très courts (moins de 1,5 pouce de longueur).
5. Après avoir commencé de nouveaux supplément de vitamine, minéral ou à base de plantes dans les 30 jours précédant la base de la ligne de base.
6. Fumeurs avec une utilisation> 20 cigarettes / jour.
7. Qui ont été diagnostiqués avec des troubles de la perte de cheveux tels que l'alopécie areata, l'alopécie des cicatrices, l'alopécie de traction, l'alopécie chimique, la trichotillomanie ou la trichorrhexis nodosa, ou souffrant d'un trouble de la perte de cheveux modérée à sévère (grade V-VII à l'échelle de Hamilton-Norwood) par l'investigateur.
8. Avoir une perte de cheveux en raison d'une maladie, d'une blessure ou d'un traitement médical.
9. Qui ont des antécédents de greffe de cheveux ou de procédures chirurgicales à la tête qui peuvent avoir eu un impact sur l'anatomie cutanée (par exemple, les volets, les greffes, les bouchons).
10. Qui ont des cheveux très cassants ou gravement endommagés de causes, notamment des traitements chimiques et des tensions excessives sur les cheveux (par exemple, des queues de cheval serrées ou des extensions de cheveux).
11. Avoir une histoire de brûlure, de démangeaisons ou de picotements persistants du cuir chevelu.
12. Avoir des infections cutanées bactériennes, fongiques ou virales cliniquement actives ou celles qui ont des antécédents d'infections cutanées, selon l'auto-évaluation du sujet.
13. Who are currently using, planning to use, or have used laser/light therapy (such as HairMax, iRestore), microneedling or scalp micropigmentation, or used any prescription or over-the-counter (OTC) products designed to or claiming to significantly impact hair loss and/or hair growth (eg, minoxidil, Rogaine, finasteride, Propecia, Nioxin shampoo, or oral supplements (such as Biotine> 500 mcg ou nutrafol)) dans les 6 mois suivant le début de l'étude.
14. N'ayant utilisé aucune ordonnance ou des produits en vente libre (OTC) conçus pour ou prétendre avoir un impact significatif sur la perte de cheveux et / ou la croissance des cheveux (par exemple, le shampooing Minoxidil, Rogaine, le finastéride, le propecia, le shampooing de nioxine ou les suppléments oraux (comme la biotine> 500mcg ou le nutrafol) pendant au moins 6 mois avant de se réunir, et de vouloir éviter tous les produits de l'étude.
15. Qui utilisent actuellement, prévoient d'utiliser ou ont utilisé des stéroïdes anaboliques-androgènes (testostérones) ou des médicaments anti-androgènes (tels que la spironolactone, le flutamide, l'acétate de cyprotéone, la cimétidine) autres que les contraceptifs oraux; injections de plasma riche en plaquettes (PRP); ou le tamoxifène dans les 3 mois suivant le début de l'étude. (Les hommes subissent actuellement une thérapie de remplacement hormonal / testostérone [TRT] peuvent être éligibles à l'étude s'ils ont maintenu une dose stable pendant au moins 6 mois avant l'inscription et restent sur la même dose tout au long de l'étude.)
16. Après avoir commencé les médicaments contre la pression artérielle ou l'aldactone dans les 3 mois suivant l'inscription.
17. Avoir un état de santé et / ou une maladie dermatologique préexistante ou dormante sur le cuir chevelu (par exemple, des pellicules excessives, un psoriasis, l'eczéma, la dermatite séborrhéique, des excoriations sévères) que l'investigateur ou le représentant juge inapproprié pour la participation ou pourrait interférer avec l'atténuation de l'étude.
18. Ayant des coups de soleil observables, des cicatrices, des cicatrices, des NEVI, des tatouages ​​ou d'autres conditions cutanées sur le cuir chevelu qui pourraient influencer les résultats du test dans l'avis de l'investigateur ou du représentant.
19. Having a history of immunosuppression/immune deficiency disorders (including HIV infection, AIDS, multiple sclerosis, Crohn's disease, rheumatoid arthritis), organ transplant (heart, kidney, etc), or currently using oral or systemic immunosuppressive medications and biologics (eg, azathioprine, belimumab, Cimzia, Cosentyx, cyclophosphamide, Cyclosporine, Enbrel, Humira, Imuran, Kineret, Mycophénolate Mofetil, Methotrexate, Orencia, Prednisone, Remicade, Rituxan, Siliq, Simponi, Stelara, Taltz) et / ou Radiation ou Chimiothérapie Déterminé par la documentation de l'étude.
20. Utilisant ou ayant actuellement des corticostéroïdes réguliers (systémique ou topique, pas nasal ou oculaire) au cours des 4 dernières semaines (y compris, mais sans s'y limiter, la bétaméthasone, le clobétasol, la désoximétasone, la diflorasone, le fluocinonide, le halcinonide et l'halobétasone).
21. Avoir une maladie comme l'asthme, le diabète, l'épilepsie, l'hypertension, l'hyperthyroïdie ou l'hypothyroïdie qui n'est pas contrôlée par l'alimentation ou les médicaments. Les individus ayant plusieurs problèmes de santé peuvent être exclus de la participation même si les conditions sont contrôlées par l'alimentation, les médicaments, etc.
22. Ayant commencé un médicament à long terme au cours des 2 derniers mois.
23. Avoir des chirurgies planifiées ou des procédures médicales invasives au cours de l'étude. Des procédures médicales ou des chirurgies non invasives seront examinées pour leur impact sur les résultats et l'acceptabilité de l'étude par l'investigateur ou le représentant.
24. Participer actuellement à tout autre essai clinique de SGS ou d'un autre établissement de recherche ou du cabinet de médecin.
25. Ayant des antécédents de dépression instable, non contrôlée ou chronique ou de maladie bipolaire ou tout autre trouble qui peut avoir un impact sur la participation à l'étude, selon l'auto-évaluation du sujet.
26. Ayant des antécédents autodéclarés d'informations sur le sang récent indiquant une carence en fer, des troubles de saignement ou un syndrome de dysfonctionnement plaquettaire ou recevoir actuellement un traitement anticoagulant.
27. Ayant participé à tout essai clinique impliquant le cuir chevelu et / ou les cheveux dans les 2 semaines avant l'inscription de l'étude au SGS ou à un autre établissement de recherche ou au bureau du médecin.