Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een nutraceutische bij ouder wordende mannen met dunner wordend haar

Inclusiecriteria:

1. Man, 40 tot 65 jaar oud.
2. In een goede algemene gezondheid (fysiek, mentaal en sociaal welzijn, niet alleen de afwezigheid van ziekte/zwakheid), volgens zelfrapportage van het onderwerp.
3. Fitzpatrick huidtype I-IV hebben.
4. Met het algehele haarverdunning (diffuse dunner worden van de bovenkant van de kroon of bij tempels en/of verbreding of terugwinnende haarlijn) bevestigd door de onderzoeksdermatoloog bij aanvang (graad III, IIIA, III Vertex, IV of IVA op de Hamilton-Norwood-schaal).
5. Met zelf-waargenomen dunner wordend haar op de hoofdhuid.
6. Bereid om deel te nemen aan de haartrekkrachttest, waarin een getrainde beoefenaar een 4-6 mm bundel haar in de buurt van de hoofdhuid zal begrijpen en het haar stevig tocht.
7. Met een gewone milde, niet-gemediceerde shampoo en conditioner (indien gebruikt) en bereid om het product (en) in het eerste kliniekbezoek te brengen voor documentatie en om de product (s) voor de duur van de studie te blijven gebruiken.
8. Bereid om regelmatig gebruikte haarstylingproducten (mousse, haarlak) te blijven gebruiken als ze worden gebruikt, en geen nieuwe haarproducten te gebruiken voor de duur van de studie.
9. Bereid om dezelfde haarlengte, kapsel en kleurplaten te behouden voor de duur van de studie. Degenen met kleur behandeld haar moeten de kleurbehandeling hebben uitgevoerd op hetzelfde tijdsinterval voorafgaand aan elk bezoek.
10. Bereid om het huidige dieet te behouden (bijvoorbeeld hoeveelheid, type en frequentie van geconsumeerde voedsel en drank).
11. Bereid om geen hoeden, sjaals of andere hoofdbedekkingen op je hoofd te dragen tijdens elk studiebezoek.
12. Bereid om af te zien van het gebruik van actuele haarproducten of behandelingen op het haar die de haareigenschappen kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld warmtebehandelingen, haarverslappers, permanente golf, medicinale shampoo, enz.) Voor de duur van het onderzoek behalve het testmateriaal en gewone shampoo en conditioner (indien gebruikt) en stylingproducten.
13. Bereid om af te zien van haarextensies, strakke vlechten of haarweefsels voor de duur van de studie.
14. Bereid om te onthouden van het nemen van vitamines, mineralen of kruidensupplementen met claims met betrekking tot haargroei of voordelen tijdens het onderzoek, en om geen nieuwe vitamines, mineralen of supplementen van welke aard dan ook te nemen tijdens het onderzoek.
15. Bereid om te voorkomen dat ze recept of vrij verkrijgbare (OTC) -producten hebben gebruikt die zijn ontworpen om haarverlies en/of haargroei voor de duur van de studie aanzienlijk te beïnvloeden of te beweren.
16. Bereid om een ​​vragenlijst in te vullen over seksuele ervaringen (vaak gebruikt in klinische proeven om seksueel functioneren te beoordelen).
17. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat om Engels te lezen, spreken, schrijven en begrijpen.
18. Bereid om een ​​fotografie -release te ondertekenen.
19. Bereid om samen te werken en deel te nemen door de volgende studievereisten voor de duur van het onderzoek te volgen en eventuele veranderingen in de gezondheidstoestand of medicijnen, AE -symptomen of reacties onmiddellijk te melden.

Uitsluitingscriteria:

1. Het hebben van een zwangere partner of een partner die van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
2. Een bekende allergie hebben voor ingrediënten in de testproducten.
3. Een geschiedenis van huidkanker hebben in de afgelopen 5 jaar.
4. Met haarverlengingen, haarweefsel, strakke vlechten, bemanning geknipt of zeer kort haar (minder dan 1,5 inch lang).
5. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de basislijn nieuwe vitamine-, mineraal- of kruidensupplement begonnen.
6. Rokers met gebruik> 20 sigaretten/dag.
7. Bij wie de diagnose haarverliesstoornissen is gesteld, zoals alopecia areata, littekens alopecia, tractie alopecia, chemische alopecia, trichotillomanie of trichorrhexis nodosa, of lijden aan matige tot ernstige haarverliesstoornis (graad V-VII op de Hamilton-Norwood-schaal) bevestigd door de onderzoeker.
8. Haarverlies hebben als gevolg van ziekte, letsel of medische therapie.
9. Die een geschiedenis van haartransplantaties of chirurgische procedures hebben voor het hoofd die de huidanatomie kunnen hebben beïnvloed (bijv. Flappen, transplantaten, pluggen).
10. Die zeer bros of ernstig beschadigd haar hebben van oorzaken, waaronder chemische behandelingen en overmatige spanning op het haar (van bijvoorbeeld strakke paardenstaarten of haarverlengingen).
11. Een geschiedenis hebben van aanhoudende brandende, jeuk of stekende van de hoofdhuid.
12. Klinisch actieve bacteriële, schimmel- of virale huidinfecties hebben of mensen die een geschiedenis van huidinfecties hebben, volgens zelfrapportage van het onderwerp.
13. Die momenteel gebruiken, van plan zijn om laser/lichttherapie te gebruiken of te hebben gebruikt (zoals haarmax, irestore), microneedling of hoofdhuid micropigmentatie, of een recept of vrij verkrijgbare (OTC) -producten die zijn ontworpen of claimen om haarverlies en/of haargroei te claimen (bijv. > 500mcg of Nutrafol)) Binnen 6 maanden na studie start.
14. Geen recept of vrij verkrijgbare (OTC) -producten hebben gebruikt die zijn ontworpen of beweren haarverlies en/of haargroei (bijv. Minoxidil, Rogaine, Finasteride, Propecia, Nioxin Shampoo of orale supplementen (zoals Biotin> 500mcg of Nutrafol) voor minimaal 6 maanden voorafgaand aan Baseline, en bereid om alle producten voor de studie te vermijden.
15. Die momenteel gebruiken, van plan zijn om anabole-androgene steroïden (testosteronen) of anti-androgene medicatie (zoals spironolacton, flutamide, cyproteronacetaat, cimetidine, cimetidine) anders dan orale anticonceptiva te gebruiken; bloedplaatjesrijk plasma (PRP) injecties; of tamoxifen beginnen binnen 3 maanden na studie. (Mannen die momenteel hormoon/testosteronvervangingstherapie [TRT] ondergaan, kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek als ze een stabiele dosis hebben gehandhaafd gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving en tijdens het onderzoek in dezelfde dosis blijven.)
16. Binnen 3 maanden na inschrijving begonnen met bloeddrukmedicijnen of aldacton.
17. Het hebben van een gezondheidstoestand en/of reeds bestaande of slapende dermatologische ziekte op de hoofdhuid (bijv. Overmatig roos, psoriasis, eczeem, seborrheic dermatitis, ernstige excoriaties) die de onderzoeker of aangewezen aangeeft beschouwt in nauwkeurige voordeelname of interfereren met de uitkomst van de studie.
18. Met waarneembare zonnebrand, zonnebrand, littekens, nevi, tatoeages of andere dermale omstandigheden op de hoofdhuid die de testresultaten in de mening van de onderzoeker of de aangewezen persoon kunnen beïnvloeden.
19. Het hebben van een geschiedenis van immunosuppressie/immuunafwijkingen (inclusief HIV -infectie, AIDS, multiple sclerose, de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis), orgaantransplantatie (hart, nier, enz.), Of momenteel met orale of systemische immunosuppressieve medicijnen en biologische geneesmiddelen (bijv. Cycosporine, cosporine, cosporine, cosporine, cosporine, cosporine. Enbrel, Humira, Imuran, Kineret, Mycofenolaat Mofetil, Methotrexaat, Orencia, Prednison, Remicade, Rituxan, Siliq, Simponi, Stelara, Taltz) en/of bestraling of chemotherapie ondergaan zoals bepaald door studiedocumentatie.
20. Momenteel gebruiken of regelmatig corticosteroïden gebruiken (systemisch of actueel, niet nasaal of oculair) in de afgelopen 4 weken (inclusief maar niet beperkt tot betamethason, clobetasol, desoximetason, diflorason, fluocinonide, halcinonide en halobetasol).
21. Een ziekte zoals astma, diabetes, epilepsie, hypertensie, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie die niet wordt bestuurd door voeding of medicatie. Personen met meerdere gezondheidsproblemen kunnen worden uitgesloten van participatie, zelfs als de aandoeningen worden geregeld door dieet, medicatie, enz.
22. Begonnen met een langdurige medicatie in de afgelopen 2 maanden.
23. Geplande operaties of invasieve medische procedures tijdens het onderzoek hebben. Niet -invasieve medische procedures of operaties zullen worden beoordeeld op hun impact op het onderzoeksresultaat en aanvaardbaarheid door de onderzoeker of aangewezen persoon.
24. Momenteel deelnemen aan een andere klinische proef bij SGS of een andere onderzoeksfaciliteit of dokterskantoor.
25. Een geschiedenis van onstabiele, niet gecontroleerde of chronische depressie of bipolaire ziekte of een andere aandoening die de deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden, volgens zelfrapportage van het onderwerp.
26. Het hebben van een zelfgerapporteerde geschiedenis van recent bloedwerk dat duidt op ijzertekort, bloedingsstoornissen of bloedplaatjesdisfunctie syndroom of momenteel antistollingstherapie ontvangen.
27. Hebben deelgenomen aan een klinische proef met betrekking tot de hoofdhuid en/of haar binnen 2 weken vóór de inschrijving van de studie bij SGS of een andere onderzoeksfaciliteit of dokterskantoor.