Randomizovaná kontrolovaná studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nutraceutiky u stárnoucích mužů se ztenčujícími vlasy

Kritéria pro zařazení:

1. Muž, 40 až 65 let.
2. V dobrém obecném zdraví (fyzické, mentální a sociální blahobyt, nejen nepřítomnost nemoci/slabosti), podle subjektu vlastní zprávy.
3. Mít Fitzpatrick Skin typu I-IV.
4. Mít celkové ztenčení vlasů (difúzní ztenčení horní části koruny nebo v chrámech a/nebo rozšiřující se části nebo ustupující linii vlasů) potvrzeno studijní dermatolog na začátku (stupeň III, IIIA, III, IV nebo IVA v měřítku Hamilton-Norwood).
5. Se samo vnímanými ztenčujícími vlasy na pokožce hlavy.
6. Ochota se zúčastnit testu na vlasy, ve kterém vyškolený lékař uchopí 4-6mm svazek vlasů poblíž pokožky hlavy a pevně zatáhne vlasy.
7. Mít pravidelný mírný, neléčený šampon a kondicionér (pokud je použit) a ochotný přivést produkt (produkty) na první návštěvu kliniky pro dokumentaci a pokračovat v používání produktů po celou dobu studie.
8. Pokud jsou používány, ochotni pokračovat v používání pravidelně používaných produktů pro styling vlasů (pěna, vlasy na vlasy) a po celou dobu studie nezačne používat žádné nové vlasové výrobky.
9. Ochota udržovat stejnou délku vlasů, účes a zbarvení po dobu trvání studie. Ti s vlasy ošetřenými barevně musí mít ošetření barev provedeno ve stejném časovém intervalu před každou návštěvou.
10. Ochota udržovat současnou stravu (např. Množství, typ a frekvenci spotřebovaného potravin a nápoje).
11. Během každé návštěvy studie je ochoten nosit klobouky, šátky nebo jiné pokrývky hlavy na hlavě.
12. Po dobu trvání studie, s výjimkou testovacího materiálu a pravidelného šamponu a kondicionéru (např. Tepelné ošetření, relaxátory vlasů, relaxery vlasů, relaxery vlasů, relaxery vlasů, relaxery vlasů, relaxery vlasů, relaxery vlasů, relaxery vlasů, relaxery vlasů, tepelných ošetření, a stylingových produktů, ochotných používání jakýchkoli lokálních vlasových výrobků nebo ošetření vlasů (např. Tepelné ošetření, relaxery vlasů, trvalé vlny.
13. Po dobu trvání studie je ochoten zdržet se prodloužení vlasů, těsných copánků nebo vlasů.
14. Ochota se zdržet užívání jakýchkoli vitamínů, minerálů nebo bylinných doplňků s tvrzeními souvisejícími s růstem vlasů nebo přínosů během studie a během studie nezačne brát žádné nové vitamíny, minerály nebo doplňky jakéhokoli druhu.
15. Ochota vyhnout se používání předpisů nebo volně prodejných produktů (OTC) navržených na nebo tvrdí, že významně ovlivňují vypadávání vlasů a/nebo růst vlasů po celou dobu studie.
16. Ochota vyplnit dotazník týkající se sexuálních zkušeností (běžně používaný v klinických studiích k posouzení sexuálního fungování).
17. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a schopen číst, mluvit, psát a porozumět angličtině.
18. Ochotný podepsat fotografickou vydání.
19. Ochota spolupracovat a účastnit se sledováním požadavků na studium po dobu trvání studie a okamžitě nahlásit jakékoli změny ve zdravotním stavu nebo lécích, příznacích AE nebo reakcích.

Kritéria pro vyloučení:

1. Mít těhotného partnera nebo partnera, který plánuje během studie otěhotnět.
2. Mít známou alergii na jakékoli ingredience v testovacích produktech.
3. Mít historii rakoviny kůže za posledních 5 let.
4. Mají prodloužení vlasů, tkaní vlasů, těsné copánky, řezání posádky nebo velmi krátké vlasy (méně než 1,5 palce na délku).
5. Po zahájení jakéhokoli nového vitamínu, minerálu nebo bylinného doplňku do 30 dnů před výchozím hodnotou.
6. Kuřáci s použitím> 20 cigaret/den.
7. Kterým bylo diagnostikováno poruchy vypadávání vlasů, jako je alopecie areata, zjizvení alopecie, trakční alopecie, chemická alopecie, trichotillomania nebo trichorrhexis nodosa nebo trpící mírnou až závažnou poruchou vypadávání vlasů (stupeň V-VII na Hamilton-norwood) potvrzeni vyšetřovatelem.
8. Mající vypadávání vlasů v důsledku nemoci, zranění nebo lékařské terapie.
9. Kteří mají historii transplantací vlasů nebo chirurgické zákroky na hlavě, která mohla ovlivnit anatomii kůže (např. Klapky, štěpy, zástrčky).
10. Kteří mají velmi křehké nebo vážně poškozené vlasy před příčinami, včetně chemického ošetření a nadměrného napětí na vlasech (z např. Úzkého ohonů nebo prodloužení vlasů).
11. Mít historii přetrvávajícího pálení, svědění nebo bodnutí pokožky hlavy.
12. Podle subjektu vlastní zprávy mají klinicky aktivní bakteriální, plísňovou nebo virovou kožní infekce nebo ti, kteří mají anamnézu kožních infekcí.
13. Kteří v současné době používají, plánují používat nebo používají laserovou/světelnou terapii (jako je Hairmax, Irestore), mikroneedling nebo mikropigmentace skalpu nebo používají jakýkoli předpis nebo volně prodejnou (OTC) produkty, které jsou navrženy tak, aby významně ovlivnily ztrátu vlasů a/nebo růst vlasů (např. Minoxidil, rogain, rogain, oral, oral, oral, oral, oral, oral, oral, oral, oral, což je o oralu, což je o oralu, což je opravně > 500 mcg nebo nutrafol)) do 6 měsíců od zahájení studie.
14. Poté, co nepoužívali žádné předpisy nebo volně prodejné (OTC) produkty navržené tak, aby nebo prohlašovaly, že významně ovlivňují vypadávání vlasů a/nebo růst vlasů (např. Minoxidil, rogaine, finasterid, propecia, nioxinový šampon nebo ústní doplňky (jako je biotin> 500 mcg nebo nutrafol) po dobu nejméně 6 měsíců před všemi takovými produkty pro takové produkty pro dané produkty pro dané produkty pro dané produkty.
15. Kteří v současné době používají, plánují používat nebo používají anabolicky-androgenní steroidy (testosterony) nebo anti-androgenní léky (jako je spironolakton, flutamid, kypoteron acetát, cimetidin) jiné než orální antikoncepční prostředky; injekce plazmy bohaté na destičky; nebo tamoxifen do 3 měsíců od zahájení studie. (Muži, kteří v současné době podstupují hormonální/testosteronový substituční terapii [TRT], mohou být pro studii způsobilí, pokud si udržovali stabilní dávku po dobu nejméně 6 měsíců před zápisem a zůstali ve stejné dávce během studie.)
16. Po zahájení léků na krevní tlak nebo aldakton do 3 měsíců od zápisu.
17. Mít zdravotní stav a/nebo již existující nebo spící dermatologické onemocnění na pokožce hlavy (např. Nadměrné lupiny, psoriáza, ekzém, seboroická dermatitida, závažná exciace), kterou vyšetřovatel považuje za nevhodný pro účast nebo by mohl interferovat s výsledkem studie.
18. Po pozorovatelných spáchání, opalování, jizvy, nevi, tetování nebo jiných dermálních podmínkách na pokožce hlavy, které by mohly ovlivnit výsledky testu podle názoru vyšetřovatele nebo označení.
19. Having a history of immunosuppression/immune deficiency disorders (including HIV infection, AIDS, multiple sclerosis, Crohn's disease, rheumatoid arthritis), organ transplant (heart, kidney, etc), or currently using oral or systemic immunosuppressive medications and biologics (eg, azathioprine, belimumab, Cimzia, Cosentyx, cyclophosphamide, Cyklosporin, Enbrel, Humira, Imuran, Kineret, mykofenolát mofetil, methotrexát, Orencia, prednison, remicade, rituxan, Siliq, Simponi, Stelara, Taltz) a/nebo podstoupení záření nebo chemoterapie nebo chemoterapií nebo chemoterapií nebo chemoterapií.
20. V současné době používají nebo pravidelně používají kortikosteroidy (systémové nebo lokální, nikoli nosní nebo oční) během posledních 4 týdnů (včetně, ale nejen na betamethason, clobetasol, desoximetason, diflorason, fluocinonid, halcinonid a halobetasol).
21. Mít nemoci, jako je astma, diabetes, epilepsie, hypertenze, hypertyreóza nebo hypotyreóza, která není kontrolována stravou nebo léky. Jednotlivci, kteří mají více zdravotních stavů, mohou být z účasti vyloučeni, i když jsou podmínky kontrolovány stravou, léky atd.
22. Po zahájení dlouhodobého léku během posledních 2 měsíců.
23. Během studie mají jakékoli plánované operace nebo invazivní lékařské postupy. Neinvazivní lékařské postupy nebo operace budou přezkoumány z hlediska jejich dopadu na výsledek studie a přijatelnost vyšetřovatelem nebo pověřenou.
24. V současné době se účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení v SGS nebo v jiném výzkumném zařízení nebo ordinaci lékaře.
25. Mít anamnézu nestabilní, ne kontrolované nebo chronické deprese nebo bipolárního onemocnění nebo jiné poruchy, která může ovlivnit účast ve studii, podle subjektu vlastní zprávy.
26. Mít samostatně hlášenou historii nedávné práce v krvi, která naznačuje nedostatek železa, poruchy krvácení nebo syndrom dysfunkční destičky nebo v současné době dostávající antikoagulační terapii.
27. Poté, co se účastnil jakékoli klinické hodnocení, které se týkalo pokožky hlavy a/nebo vlasů do 2 týdnů před zápisem do studia v SGS nebo jiném výzkumném zařízení nebo ordinaci lékaře.