Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Nutrazeutikums bei alternden Männern mit dünnerem Haar

Einschlusskriterien:

1. Männlich, 40 bis 65 Jahre alt.
2. Bei guter allgemeiner Gesundheit (körperliches, geistiges und soziales Wohlbefinden, nicht nur das Fehlen von Krankheiten/Gebrechlichkeit) nach Selbstbericht.
3. Fitzpatrick Skin Typ I-IV haben.
4. Das gesamte Haarverdünnung (diffuse Ausdünnung der Oberseite der Krone oder an Schläfen und/oder erweitertem Teil oder zurückgezogener Haarlinie) wurde vom Studie Dermatologen zu Studienbeginn bestätigt (Grad III, IIIa, III-Scheitelpunkt, IV oder IVA auf der Hamilton-Norwood-Skala).
5. Mit selbst wahrgenommenem dünnem Haar auf der Kopfhaut.
6. Bereit, am Haarzugstest teilzunehmen, bei dem ein ausgebildeter Praktizierender ein 4-6-mm-Haarbündel in der Nähe der Kopfhaut erfasst und das Haar fest zahlt.
7. Ein regelmäßiges mildes, nicht medikantes Shampoo und Conditioner (falls verwendet) und bereit, die Produkte (en) zum ersten Klinikbesuch zur Dokumentation einzubringen und die Produkte für die Dauer der Studie weiter zu verwenden.
8. Bereit, bei Verwendung regelmäßig gebrauchte Haarstylingprodukte (Mousse, Haarspray) weiterhin zu verwenden, und für die Dauer der Studie keine neuen Haarprodukte verwenden.
9. Bereit, für die Dauer der Studie die gleiche Haarlänge, Frisur und Färbungspraktiken beizubehalten. Diejenigen mit farbbehandeltem Haar müssen vor jedem Besuch die Farbbehandlung im gleichen Zeitintervall durchgeführt haben.
10. Bereit, die aktuelle Ernährung aufrechtzuerhalten (z. B. die Menge, Art und Häufigkeit von Lebensmitteln und Getränken).
11. Bereit, während jedes Studienbesuchs keine Hüte, Schals oder andere Kopfbedeckungen auf Ihrem Kopf zu tragen.
12. Bereit, topische Haarprodukte oder Behandlungen auf dem Haar zu unterlassen, die die Haareigenschaften (z. B. Wärmebehandlungen, Haarrelaxer, dauerhafte Welle, medizinisches Shampoo usw.) für die Dauer der Studie mit Ausnahme des Testmaterials und des regulären Shampoo und des Conditioner (wenn verwendet) und Styling -Produkte beeinflussen könnten.
13. Bereit, für die Dauer der Studie auf Haarverlängerungen, enge Zöpfe oder Haarwebe zu verzichten.
14. Bereit, Vitamine, Mineralien oder Kräuterpräparate mit Ansprüchen im Zusammenhang mit Haarwachstum oder Vorteilen während der Studie zu verzichten und keine neuen Vitamine, Mineralien oder Ergänzungen jeglicher Art während der Studie zu nehmen.
15. Bereits zur Vermeidung von Produkten für verschreibungspflichtige oder rezeptfreie (OTC), die für die Dauer der Studie entworfen wurden oder behaupten, den Haarausfall und/oder das Haarwachstum erheblich zu beeinflussen.
16. Bereit, einen Fragebogen über sexuelle Erfahrungen auszufüllen (häufig in klinischen Studien zur Beurteilung der sexuellen Funktionen verwendet).
17. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzugeben und Englisch zu lesen, zu sprechen, zu schreiben und zu verstehen.
18. Bereit, eine Fotografie -Veröffentlichung zu unterschreiben.
19. Bereit, zusammenzuarbeiten und teilzunehmen, indem sie die Studienanforderungen für die Dauer der Studie befolgen und Änderungen des Gesundheitszustands oder der Medikamente, AE -Symptome oder Reaktionen sofort melden.

Ausschlusskriterien:

1. Ein schwangerer Partner oder ein Partner zu haben, der plant, während der Studie schwanger zu werden.
2. Eine bekannte Allergie gegen alle Zutaten in den Testprodukten.
3. In den letzten 5 Jahren eine Anamnese von Hautkrebs haben.
4. Haarverlängerungen, Haargewebe, enge Zöpfe, Crew geschnitten oder sehr kurzes Haar (weniger als 1,5 Zoll lang).
5. Nach dem Start eines neuen Vitamin-, Mineral- oder Kräuterergänzungsmittels innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert.
6. Raucher mit Nutzung> 20 Zigaretten/Tag.
7. Bei der Diagnose von Haarausfallstörungen wie Alopecia areata, Narpezie, Traktion Alopecia, Chemical Alopecia, Trichotillomania oder Trichorrhexis Nodosa oder Leiden unter mittelschwerer bis schwerer Haarausfallstörungen (Grad V-VII auf der Hamilton-Norwood-Skala) wurde durch die Untersuchungen bestätigt.
8. Haarausfall aufgrund von Krankheiten, Verletzungen oder medizinischer Therapie.
9. Die eine Vorgeschichte von Haartransplantationen oder chirurgischen Eingriffen zum Kopf haben, die möglicherweise die Hautanatomie beeinflusst haben (z. B. Klappen, Transplantate, Stecker).
10. Die sehr spröde oder schwer beschädigte Haare aus Ursachen haben, einschließlich chemischer Behandlungen und übermäßiger Spannung auf dem Haar (von, z. B. enge Pferdeschwänze oder Haarverlängerungen).
11. Eine Geschichte des anhaltenden Verbrennens, Juckreizes oder Stechen der Kopfhaut.
12. Mit klinisch aktiven Bakterien-, Pilz- oder viralen Hautinfektionen oder solchen mit Hautinfektionen nach dem Selbstbericht des Subjekts.
13. Who are currently using, planning to use, or have used laser/light therapy (such as HairMax, iRestore), microneedling or scalp micropigmentation, or used any prescription or over-the-counter (OTC) products designed to or claiming to significantly impact hair loss and/or hair growth (eg, minoxidil, Rogaine, finasteride, Propecia, Nioxin shampoo, or oral supplements (such as Biotin> 500 mcg oder nutrafol) innerhalb von 6 Monaten nach dem Studium beginnen.
14. Keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) -Produkte verwendet oder behauptet, den Haarausfall und/oder das Haarwachstum signifikant zu beeinflussen (z. B. Minoxidil, Rogain, Finasterid, Propecia, Nioxin-Shampoo oder orale Nahrungsergänzungsmittel (z.
15. Die derzeit anabolisch-androgene Steroide (Testosterone) oder Anti-und-und-und-und-und-und-und-und-und-Spironolacton) (wie Spironolacton, Flutamid, Cyproteronacetat, Cimetidin) als orale Kontrazeptiva verwenden, die derzeit verwendet oder verwendet haben. Thrombozyten-reiche Plasma-Injektionen (PRP); oder Tamoxifen innerhalb von 3 Monaten nach dem Studium beginnen. (Männer, die derzeit eine Hormon-/Testosteronersatztherapie [TRT] unterzogen werden, können für die Studie in Frage kommen, wenn sie vor der Einschreibung mindestens 6 Monate lang eine stabile Dosis aufrechterhalten haben und während der gesamten Studie auf derselben Dosis bleiben.)
16. Innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung mit Blutdruckmedikamenten oder Aldacton begonnen.
17. An der Kopfhaut (z. B. übermäßiger Schuppen, Psoriasis, Ekzeme, seborrhoische Dermatitis, schwerwiegende Exzorikationen), die der Forschungsmittel oder Bevollmächtigte für die Beteiligung als unangemessener die Teilnahme für die Teilnahme oder das Ausschalten der Studie der Studie unterbrochen werden können, ist der Erkrankung oder Bevollmächtigte, die der Ermittler der Studie als unangemessener Dermatitis, der für die Teilnahme zu tun hat.
18. Beobachtbarer Sonnenbrand, Suntan, Narben, Nevi, Tätowierungen oder andere Hautbedingungen auf der Kopfhaut, die die Testergebnisse in die Meinung des Ermittlers oder Beauftragten beeinflussen könnten.
19. Having a history of immunosuppression/immune deficiency disorders (including HIV infection, AIDS, multiple sclerosis, Crohn's disease, rheumatoid arthritis), organ transplant (heart, kidney, etc), or currently using oral or systemic immunosuppressive medications and biologics (eg, azathioprine, belimumab, Cimzia, Cosentyx, cyclophosphamide, Cyclosporin, Enbrel, Humira, Imuran, Kineret, Mycophenolat -Mofetil, Methotrexat, Orencia, Prednison, Remicade, Rituxan, Siliq, Simponi, Stelara, Taltz) und/oder durch die Untersuchung festgelegte Strahlung oder Chemotherapie unterzogen.
20. Derzeit verwenden oder haben Sie in den letzten 4 Wochen regelmäßig Kortikosteroide (systemisch oder topisch, nicht nasal oder Augen) (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Betamethason, Clobetasol, Desoximetason, Diflorason, Fluocinonid, Halcinononid und Halobetasol).
21. Eine Krankheit wie Asthma, Diabetes, Epilepsie, Bluthochdruck, Hyperthyreose oder Hypothyreose, die nicht durch Ernährung oder Medikamente kontrolliert wird. Personen mit mehreren Gesundheitszuständen können von der Teilnahme ausgeschlossen werden, selbst wenn die Bedingungen durch Ernährung, Medikamente usw. kontrolliert werden.
22. Nachdem in den letzten 2 Monaten ein langfristiges Medikament gestartet wurde.
23. Sie haben während der Studie geplante Operationen oder invasive medizinische Eingriffe. Nichtinvasive medizinische Eingriffe oder Operationen werden durch den Ermittler oder Beauftragten auf das Ergebnis und die Akzeptanz von Studien überprüft.
24. Derzeit nehmen Sie an einer anderen klinischen Studie bei SGS oder einer anderen Forschungseinrichtung oder einer Arztpraxis teil.
25. Eine Vorgeschichte von instabilen, nicht kontrollierten oder chronischen Depressionen oder bipolaren Erkrankungen oder einer anderen Störung, die sich nach dem Selbstbericht des Subjekts auf die Teilnahme an der Studie auswirken kann.
26. Eine selbst berichtete Geschichte der jüngsten Blutuntersuchungen, die auf Eisenmangel, Blutungsstörungen oder Thrombozytenfunktionsstörungen oder derzeit Antikoagulans-Therapie hinweisen.
27. An einer klinischen Studie mit der Kopfhaut und/oder Haare innerhalb von 2 Wochen vor der Studieneinschreibung bei SGS oder einer anderen Forschungseinrichtung oder einem Arztpraxis teilgenommen.