エチオピアの母体および新生児の健康結果に対する助産術モデルを実施することの影響 (MiMoC)

背景世界保健機関（WHO）は2024年にポジションペーパーを発表しました。助産師ケア（COMC）モデルの継続性は、妊娠、出生、出生後の期間を通じて女性と同じ介護者との関係を発達させることにより、母体と小児の健康を改善する可能性があると述べました（1）。 女性は、指名された助産師と同じチームからバックアップ助産師からケアを受けます。 この密接な関係は、女性が自分の病歴を知っており、労働、出生、および産後の間に彼らの世話をする医療提供者に支えられていると感じるのに役立ちます。

伝統的に、エチオピアの産科ケアは断片化されており、さまざまな医療提供者がさまざまな段階で助産の役割を引き受ける共有ケアのモデルに似ています。 女性は自分のケア提供者を知らないか、以前に労働に出席している専門家に会ったことがあります。 この提案の背後にある研究チームは、この分野でいくつかの研究を実施しています。 Amhara地域の北SHOAゾーンでランダムに選択された4つの初等病院の1,178人の低リスク妊娠中の母親の準実験的研究は、助産師の継続性モデルの実装の成功を実証しました（2）。 この研究は、母体および新生児の健康転帰を改善し、母体の満足度を高め、出生前および出生後ケアの利用を強化し、命を救う可能性を強調しました。

この提案の目的は、エビデンスに基づいた助産師主導の慣行を増やし、母性および新生児の健康改善イニシアチブをリードする助産師の能力を強化することです。 主な目標は、助産師が主導する出産センターによってサポートされている助産術モデル（MIMOC）が、エチオピアの標準的なケアモデルよりも母体および新生児の健康転帰を改善するのに効果的であるかどうかを評価することです。 この研究では、この継続的な品質改善イニシアチブが、エビデンスに基づいた実践の取り込みを増やし、質の高いケアにおける助産師のリーダーシップを高めるかどうかを評価します。

目的

• 標準的なケアモデルと比較して、母体の健康結果に対する助産師主導の出産センターを取り入れたMIMOCの影響を評価します。
• 新生児の健康結果に対するMIMOCの影響を評価します。
• 助産主導のケアの継続性に関する医療提供者、母親、および仲間の経験と視点を探ります。
• 医療施設におけるエビデンスに基づいた助産師主導の慣行の利用に対するMIMOCの効果を測定します。
• COMCコンテキストで質の高い改善イニシアチブをリードするための助産師の能力を評価します。
• 現在の母性ヘルスケアモデルと比較して、助産師主導の出産センターと統合されたMIMOCの費用対効果を評価します。

2025年2月24日から2026年2月23日の間に、24週間未満の妊娠年齢のデブレバーハンの1,654人の妊婦は、MIMOC介入または標準ケアのいずれかを受け取るためにランダムに割り当てられます。 安全なコンピューター化されたシステム（MedScinet）を使用して、選択された医療施設でランダム化が行われます。 分析では、効果修正および交絡因子が考慮されます。 プライマリおよびセカンダリエンドポイントは、治療意図の原則に従って分析されます。 スウェーデンの倫理審査委員会から倫理的承認が得られ、この研究はClinicalTrials.govに登録されています。

研究デザインハイブリッド実装効果ランダム化比較、ぼやけていない、平行グループパイロット試験設計が使用されます。 タイプ2のハイブリッド設計により、介入の有効性と実装に平等に焦点を当てることができます。 品質改善アプローチが介入の実施を導き、結果が報告された試験（配偶者）ガイドラインの統合基準に従って報告されます。

サンプルサイズの推定サンプルサイズは、COMCの母体および新生児の結果と北Shoaゾーンの標準ケアを比較する以前の研究に基づいて、STATAソフトウェアを使用して決定されました。 最大の必要なサンプルサイズは、周婚の割合（COMCで1.2％対標準ケアで3.6％）に基づいており、95％の信頼レベルと80％のパワーがありました。 フォローアップの15％の損失を仮定すると、1,654人の参加者（グループあたり827）が必要です。

ランダム化プロセス選択された医療施設で出産前ケアを受けている適格な妊婦は、研究について通知され、興味があればMIMOCチームリーダーに紹介されます。 書面によるインフォームドコンセントを提供した後、参加者は安全なコンピューター化されたシステムを使用して、MIMOCまたは標準ケアグループのいずれかに1：1をランダム化します。

助産師主導の出産センターによってサポートされる実装MIMOCは、助産、産婦人科、小児科と協力して、Debre Berhan University Hakim Gizaw Teaching Hospitalによって調整されます。 Debre Berhan UniversityとSophiahemmet University（スウェーデン）の調査員は、MIMOCの組織化と実装に関するトレーニングを提供します。 施設スタッフの追加トレーニングが文書化され、評価されます。 Bieekly Digital Meetingsは、主要なMIMOC実装をリードするチャンピオンをサポートし、実行チャートを使用して主要なパフォーマンスインジケーターを監視します。

介入配信治療の忠実度は、トレーニングと介入の提供を通して監視されます。 介入グループの助産師は、臨床ガイドラインを遵守し、ケアの継続性を維持するように訓練されます。 忠実度は、助産師のインタビュー、研究チームの会議、医療記録のレビューを通じて評価されます。 措置には、出産前のケアの完了、ケアの継続性、紹介、プロバイダーの継続性に対する女性の認識が含まれます。

結果変数

母性：

•出生モード、出会ポンティオミー、会員外傷、労働増強、出血、長期/閉塞した労働、母親の死亡（42日以内）、ケアの満足度、およびヘルスケア利用。

新生児：

•出生状態、周産期死亡、APGARスコア、出生合併症、出生時体重、NICU入院、および早期母乳育児の開始。

料金：

•給与、商品、サービス、修理/メンテナンスコストを含む医療提供者の費用は、費用対効果のために分析されます。

実現可能性：

•募集、消耗率、忠実度（既知の助産師が参加する出生の割合）、および臨床的意思決定プロセスが評価されます。

データ収集独立したデータ収集チームは、各病院で確立されます。 研究助手は、データ収集の品質管理とセントラルリサーチセンター（Debre Berhan UniversityおよびSweden）への転送を確保します。 臨床データは匿名化され、一意の識別番号が割り当てられます。 データ収集は、母体および新生児の健康の結果、MIMOCの順守、および質の向上における助産師のリーダーシップに焦点を当てます。

データ分析

治療意図分析が使用されます。 バイナリ相関データはMcNemarのテストを使用して分析され、医療施設間の違いはロジスティック回帰を使用して評価されます。 トレーニングスコアは、混合モデル効果を使用して縦断的に分析されます。 費用対効果の分析では、増分費用対効果比（ICER）を使用して、増分コストと健康結果を比較します。

ICER =（MIMOCのコスト - 標準ケアのコスト） /（MIMOCの影響 - 標準ケアの影響）患者あたりのコストは、妊娠、労働、および出生後期間にわたる実生活のヘルスケアの使用に基づいて推定されます。

普及と影響この研究は、エチオピアの母性および新生児の健康結果を改善するために、助産師主導の出産センターによってサポートされているMimocを拡大するためのエビデンスに基づいた推奨事項を生み出します。 このプロジェクトは、女性に力を与え、母性および新生児の死亡率を減らすことを目指して、持続可能な開発目標3および5と一致しています。 結果は、国内および国際的な会議および査読付き出版物を通じて、政策立案者、医療提供者、およびコミュニティに普及します。 効果的な場合、MIMOCは他の地域や低所得国と中所得国に拡大されます。 ポリシーブリーフと実装ガイドラインが開発され、助産の出産センターが確立されます。

倫理的考慮事項Debre Berhan大学の施設内審査委員会とスウェーデン国立倫理審査委員会から倫理的承認が得られました。 この研究は、インフォームドコンセント、データ保護、包括性、参加者の幸福など、倫理的研究基準を順守します。